Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Benfotiamin på intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD)

30. maj 2013 opdateret af: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Effekter af Benfotiamin på intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) og diabetisk neuropati hos forsøgspersoner med sensorimotorisk diabetisk polyneuropati: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppepilotundersøgelse over 12 måneder.

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere før, samt 6 og 12 måneder efter en behandling med benfotiamin, terapiens indflydelse på intraepidermal nervetæthed (hudbiopsi) og neuropatiske symptomer og mangler hos personer med type 1 eller 2 diabetes mellitus og diabetisk sensomotorisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier (WHO) klassificering på igangværende insulin eller/og oral antidiabetisk behandling med et stabilt regime i de foregående 3 måneder
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år inklusive
  • Har et HbA1c-niveau ≤ 9,5 % uden optimeringspotentiale
  • mTCNS (modificeret Toronto Clinical Neuropathy Score) ≥ (over eller lig med) 6) ELLER (en score på MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) spørgeskemaet på ≥4 eller en score på MNSI-undersøgelsen ≥2,5)
  • Sygehistorie uden større patologi (med undtagelse af type 2-diabetes) som vurderet af investigator, især ingen større perifer arteriesygdom.
  • Body mass index (BMI) mellem 25 og 45 kg/m2, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundære former for diabetes, såsom på grund af pancreatitis.
  • Nuværende eller tidligere behandling (mindre end 6 måneder) med benfotiamin, B-vitaminer, vitamin B-kompleks, alfa-liponsyre eller actovegin.
  • Har nogen kontraindikationer, kendt allergi eller overfølsomhed over for benfotiamin.
  • Har nogen kontraindikationer, kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Neuropati af anden oprindelse end diabetes.
  • Andre alvorlige smerter, der kan forringe vurderingen af ​​neuropatisk smerte.
  • Behandling med mere end én af følgende: tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, antikonvulsiva, klasse I antiarytmika med Na-kanalhæmning (mexiletin, flecainid, propafenon og andre) eller neuroleptika hos patienter, der får disse lægemidler mod neuropatisk smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo for benfotiamin
Placebo for benfotiamin 600 mg/dag i de første 3 måneder efterfulgt af 300 mg/dag i 9 måneder
Medicin: Placebo for benfotiamin
Behandling med placebo for benfotiamin 600 mg/dag i de første 3 måneder efterfulgt af 300 mg/dag i 9 måneder
Eksperimentel: Benfotiamin
Behandling med benfotiamin 600 mg/dag i 3 måneder efterfulgt af 300 mg/dag i 9 måneder
Medicin: Benfotiamin
Behandling med 600 mg/dag i de første 3 måneder efterfulgt af 300 mg/dag i 9 måneder
Andre navne:
  • Milgamma protekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraepidermal nervefiberdensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropatiske symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Følgende spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere neuropatiske symptomer: modificeret Toronto Clinical Neuropathy Score og Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 og 12 måneder
Ændring i neuropatiske underskud
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
En score vil blive beregnet på hvert tidspunkt ved hjælp af Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabetes Schwerpunktpraxis

Samarbejdspartnere

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOE_2013_SB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Placebo for benfotiamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner