Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ benfotiaminy na gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD)

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

Wpływ benfotiaminy na gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) i neuropatię cukrzycową u pacjentów z czuciowo-ruchową polineuropatią cukrzycową: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych w ciągu 12 miesięcy.

Celem pracy jest ocena wpływu terapii benfotiaminą przed, 6 i 12 miesięcy po terapii benfotiaminą na gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (biopsja skóry) oraz objawy i deficyty neuropatyczne u osób z cukrzycą typu 1 lub 2 i cukrzycowa neuropatia sensomotoryczna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorują na cukrzycę typu 1 lub typu 2 w oparciu o klasyfikację kryteriów diagnostycznych choroby (WHO) dotyczącą trwającej insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych ze stabilnym schematem leczenia przez ostatnie 3 miesiące
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Mieć poziom HbA1c ≤ 9,5% bez potencjału optymalizacji
  • mTCNS (zmodyfikowany Toronto Clinical Neuropathy Score) ≥ (powyżej lub równy) 6) LUB (wynik w kwestionariuszu MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument) ≥4 lub wynik w badaniu MNSI ≥2,5)
  • Wywiad medyczny bez poważnych patologii (z wyjątkiem cukrzycy typu 2) w ocenie badacza, w szczególności brak poważnych chorób tętnic obwodowych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnymi postaciami cukrzycy, takimi jak zapalenie trzustki.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie (krócej niż 6 miesięcy) benfotiaminą, witaminami z grupy B, kompleksem witamin z grupy B, kwasem alfa-liponowym lub actoveginą.
  • Mają przeciwwskazania, znaną alergię lub nadwrażliwość na benfotiaminę.
  • Mają przeciwwskazania, stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające.
  • Neuropatia innego pochodzenia niż cukrzyca.
  • Inny silny ból, który może zaburzać ocenę bólu neuropatycznego.
  • Leczenie więcej niż jednym z następujących: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwarytmiczne klasy I hamujące kanał sodowy (meksyletyna, flekainid, propafenon i inne) lub neuroleptyki u pacjentów otrzymujących te leki z powodu bólu neuropatycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo dla benfotiaminy
Placebo dla benfotiaminy 600 mg/dobę przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 300 mg/dobę przez 9 miesięcy
Lek: Placebo dla benfotiaminy
Leczenie benfotiaminą placebo w dawce 600 mg/dobę przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 300 mg/dobę przez 9 miesięcy
Eksperymentalny: Benfotiamina
Leczenie benfotiaminą 600 mg/dobę przez 3 miesiące, a następnie 300 mg/dobę przez 9 miesięcy
Lek: Benfotiamina
Leczenie dawką 600 mg/dobę przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 300 mg/dobę przez 9 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ochrona Milgammy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Do oceny objawów neuropatycznych zostaną użyte następujące kwestionariusze: zmodyfikowany Toronto Clinical Neuropathy Score i Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana deficytów neuropatycznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik zostanie obliczony w każdym punkcie czasowym przy użyciu instrumentu do badań przesiewowych Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Schwerpunktpraxis

Współpracownicy

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WOE_2013_SB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo dla benfotiaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj