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Intraepidermal Nerve Fiber Density (IENFD)에 대한 Benfotiamine의 효과

2013년 5월 30일 업데이트: Ovidiu Alin Stirban, Diabetes Schwerpunktpraxis

감각운동성 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD) 및 당뇨병성 신경병증에 대한 벤포티아민의 효과: 12개월에 걸친 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 파일럿 연구.

본 연구의 목적은 벤포티아민 치료 전과 치료 후 6개월 및 12개월 후에 1형 또는 2형 당뇨병 환자의 표피 내 신경 섬유 밀도(피부 생검) 및 신경병증 증상 및 결핍에 대한 치료의 영향을 평가하는 것입니다. 및 당뇨병성 감각운동성 신경병증.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Essen, NRW, 독일, 45136
        • Diabetes Schwerpunktpraxis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행 중인 인슐린에 대한 질병 진단 기준(WHO) 분류에 따른 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 또는/또는 이전 3개월 동안 안정적인 요법으로 경구 항당뇨병 요법을 받은 경우
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
  • 잠재력을 최적화하지 않고 HbA1c 수치가 ≤ 9.5%인 경우
  • mTCNS(수정된 Toronto Clinical Neuropathy Score) ≥ (이상) 6) 또는 (MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 설문지 점수 ≥4 또는 MNSI 검사 점수 ≥2.5)
  • 조사자에 의해 판단되는 주요 병리가 없는 병력(제2형 당뇨병 제외), 특히 주요 말초 동맥 질환 없음.
  • 체질량지수(BMI) 25~45kg/m2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 췌장염으로 인한 것과 같은 이차 형태의 당뇨병이 있는 피험자.
  • 벤포티아민, B-비타민, 비타민 B 복합체, 알파 리포산 또는 액토베진으로 현재 또는 이전 치료(6개월 미만).
  • 벤포티아민에 대한 금기 사항, 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
  • 금기 사항, 알려진 알레르기 또는 국소 마취제에 대한 과민증이 있는 경우.
  • 당뇨병 이외의 다른 원인에 의한 신경병증.
  • 신경병성 통증의 평가를 손상시킬 수 있는 기타 심한 통증.
  • 다음 중 하나 이상으로 치료: 삼환계 항우울제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제, 항경련제, Na-채널 억제가 있는 클래스 I 항부정맥제(멕실레틴, 플레카이니드, 프로파페논 등) 또는 신경병성 통증에 대해 이러한 약물을 투여받는 환자의 신경이완제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 벤포티아민에 대한 위약
처음 3개월 동안 벤포티아민 600mg/일에 이어 9개월 동안 300mg/일에 대한 위약
의약품: 벤포티아민에 대한 위약
처음 3개월 동안 벤포티아민 600mg/일에 이어 9개월 동안 300mg/일에 대한 위약 치료
실험적: 벤포티아민
3개월 동안 벤포티아민 600mg/일에 이어 9개월 동안 300mg/일로 치료
의약품: 벤포티아민
처음 3개월 동안 600mg/일로 치료한 후 9개월 동안 300mg/일로 치료
다른 이름들:
  • Milgamma 보호

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표피내 신경 섬유 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증 증상의 변화
기간: 3, 6, 12개월
신경병증 증상을 평가하기 위해 다음 설문지가 사용됩니다: 수정된 Toronto Clinical Neuropathy Score 및 Michigan Neuropathy Screening Instrument
3, 6, 12개월
신경병성 결손의 변화
기간: 3, 6, 12개월
점수는 Michigan Neuropathy Screening Instrument를 사용하여 각 시점에서 계산됩니다.
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diabetes Schwerpunktpraxis

협력자

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Alin O Stirban, MD, PhD, Diabetes Schwerpunktpraxis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WOE_2013_SB

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