Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemtutsumabiotsogamisiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai akuutti promyelosyyttinen leukemia

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Gemtutsumabin otsogamisiinin (Mylotarg) myötätuntoinen käyttö potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD33-positiivinen akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)

Tämä kliininen tutkimus tutkii gemtutsumabi-otsogamisiinia hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia tai akuutti promyelosyyttinen leukemia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten gemtutsumabi-otsogamisiini, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syövän kasvun ja leviämisen. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tarjoaa potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja, mahdollisuus saada gemtutsumabiotsogamisiiniä (Mylotarg), kun muuta vastaavaa tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla.

II. Tarkkaile huolellisesti turvallisuutta ja raportoi turvallisuustiedoista potilailta, jotka saavat Mylotargia tässä tilanteessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gemtutsumabi-otsogamisiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoituneen tai refraktaarisen AML-diagnoosi, joka ei ole ehdolla tavanomaiseen konsolidointihoitoon daunorubisiinin ja sytosiiniarabinosidin jälkeen TAI APL-diagnoosi, joka uusiutui tretinoiini- (ATRA)- ja arseenitrioksidihoidon tai APL-hoidon jälkeen, ja blastit jatkuvat tai nousevat, eikä muuta vastaavaa tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa ole saatavilla. mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimushoitoihin tai joilla ei ole pääsyä niihin kliinisen tutkimuksen kautta)
  • Potilailla on oltava alkudiagnoosi AML, bifenotyyppinen akuutti leukemia tai APL
  • Potilaiden erilaistumisklusterin (CD)33 positiivisuuden tulee olla > 30 %
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 3 / Karnofsky > 60 %
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 x normaalin laitoksen yläraja
  • Katsotaan eettiseksi tarjota kokeellinen lääke (esim. Mylotarg), joka liittyy maksatoksisuuteen (laskimotukostauti [VOD]) ja myelosuppressioon
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen Mylotargin saamista ja hoidon ajan. jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana Mylotarg-hoidon aikana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ehkä saa tällä hetkellä muita leukemian tutkittavia aineita
  • Potilaat, joilla tiedetään hoitamatonta hepatiitti C:tä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen maksasairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan Mylotargilla
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä gemtutsumabiotsogamisiinille tai sen osille: rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-CD33 (hP67.6) vasta-aine, kalikeamisiinijohdannaiset tai muut aineosat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Ellis, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCWFU# 99213
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00965 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa