Gemtuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria o leucemia promielocítica aguda

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de LMA recidivante o refractaria y no candidato para el tratamiento de consolidación estándar después de daunorrubicina y arabinósido de citosina O diagnóstico de LMA recidivante después de terapia con tretinoína (ATRA) y trióxido de arsénico o LMA con blastos persistentes o ascendentes, y no hay otra terapia alternativa comparable o satisfactoria disponible ( incluidos los pacientes que no son elegibles para, o que tienen acceso a, terapias en investigación a través de un ensayo clínico)
• Los pacientes deben tener un diagnóstico inicial de AML, leucemia aguda bifenotípica o APL
• Los pacientes deben tener un grupo de diferenciación (CD)33 positivo > 30 %
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 3 / Karnofsky > 60 %
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2 x límite superior institucional de la normalidad
• Se considera ético proporcionar un fármaco experimental (p. ej., Mylotarg) asociado con hepatotoxicidad (enfermedad venooclusiva [EVO]) y mielosupresión.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de recibir Mylotarg y durante la duración del tratamiento; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras recibe tratamiento con Mylotarg, debe informar a su médico tratante inmediatamente.
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) por escrito

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo actualmente ningún otro agente en investigación para la leucemia.
• Pacientes con hepatitis C no tratada conocida
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedad hepática activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con Mylotarg
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles; se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a gemtuzumab ozogamicina o sus partes: recombinante humanizado anti-CD33 monoclonal (hP67.6) anticuerpo, derivados de la caliqueamicina u otros ingredientes