Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gemtuzumab ozogamicine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de leucémie promyélocytaire aiguë

28 février 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Utilisation compassionnelle du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de leucémie aiguë promyélocytaire (LPA) récidivante ou réfractaire

Cet essai clinique étudie le gemtuzumab ozogamicine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de leucémie promyélocytaire aiguë. Les anticorps monoclonaux, tels que le gemtuzumab ozogamicine, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité du cancer à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Fournir aux patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP), en rechute ou réfractaires aux traitements standards, un accès au gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg) lorsqu'aucune autre alternative thérapeutique comparable ou satisfaisante n'est disponible.

II. Surveiller attentivement la sécurité et rapporter les informations de sécurité des patients recevant Mylotarg dans ce contexte.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du gemtuzumab ozogamicine par voie intraveineuse (IV) pendant 2 heures les jours 1 et 15.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les mois pendant 1 an.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAM récidivante ou réfractaire et non candidat au traitement de consolidation standard après daunorubicine et cytosine arabinoside OU diagnostic de LPA récidivante après traitement par trétinoïne (ATRA) et trioxyde d'arsenic ou APL avec blastes persistants ou en augmentation, et aucune autre thérapie alternative comparable ou satisfaisante disponible ( y compris les patients non éligibles ou ayant accès à des thérapies expérimentales via un essai clinique)
  • Les patients doivent avoir un diagnostic initial d'AML, de leucémie aiguë biphénotypique ou d'APL
  • Les patients doivent avoir une positivité du cluster de différenciation (CD)33 > 30 %
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3 / Karnofsky > 60 %
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Il est jugé éthique de fournir un médicament expérimental (par exemple, Mylotarg) qui est associé à une hépatotoxicité (maladie veino-occlusive [MVO]) et à une myélosuppression
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant de recevoir Mylotarg et pendant toute la durée du traitement ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle reçoit un traitement par Mylotarg, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir actuellement d'autres agents expérimentaux pour la leucémie
  • Patients atteints d'hépatite C connue non traitée
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par Mylotarg
  • Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles ; des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant un traitement antirétroviral combiné, le cas échéant
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au gemtuzumab ozogamicine ou à ses composants : monoclonal anti-CD33 humanisé recombinant (hP67.6) anticorps, dérivés de calichéamicine ou autres ingrédients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Ellis, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCWFU# 99213
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-00965 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner