Гемтузумаб озогамицин в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом или острым промиелоцитарным лейкозом

Критерии включения:

• Диагноз рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ, не являющийся кандидатом на стандартную консолидирующую терапию после даунорубицина и цитозинарабинозида ИЛИ диагноз ОФЛ, рецидивирующий после терапии третиноином (ATRA) и триоксидом мышьяка, или ОФЛ с персистирующим или увеличивающимся количеством бластов, и отсутствие другой доступной сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии. включая пациентов, которые не имеют права или имеют доступ к экспериментальным методам лечения посредством клинических испытаний)
• Пациенты должны иметь первоначальный диагноз ОМЛ, бифенотипического острого лейкоза или ОПЛ.
• Пациенты должны иметь положительный результат кластера дифференцировки (CD)33 > 30%
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3 / Karnofsky > 60%
• Общий билирубин в пределах нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2 x установленный верхний предел нормы
• Считается этичным предоставить экспериментальный препарат (например, Милотарг), который связан с гепатотоксичностью (веноокклюзионная болезнь [VOD]) и миелосупрессией.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до начала приема Милотарга и в течение всего периода лечения; Если женщина забеременеет или подозревает, что беременна во время лечения Милотаргом, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, одобренный Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

• В настоящее время пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты для лечения лейкемии.
• Пациенты с известным нелеченым гепатитом С
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, активное заболевание печени или психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится Милотаргом
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят; соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к гемтузумабу озогамицину или его компонентам: рекомбинантный гуманизированный моноклональный анти-CD33 (hP67.6) антитела, производные калихеамицина или другие ингредиенты