Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemtuzumab ozogamicin v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo akutní promyelocytární leukémií

28. února 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Soucitné použití gemtuzumab ozogamicinu (Mylotarg) k léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní CD33-pozitivní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo akutní promyelocytární leukémií (APL)

Tato klinická studie studuje gemtuzumab ozogamicin při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo akutní promyelocytární leukémií. Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab ozogamicin, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakoviny růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Poskytnout pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo akutní promyelocytární leukémií (APL), kteří relabovali nebo kteří jsou refrakterní na standardní léčbu, přístup ke gemtuzumab ozogamicinu (Mylotarg), když není k dispozici žádná jiná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní léčba.

II. Pečlivě sledovat bezpečnost a podávat informace o bezpečnosti od pacientů užívajících Mylotarg v tomto nastavení.

OBRYS:

Pacienti dostávají gemtuzumab ozogamycin intravenózně (IV) po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každý měsíc po dobu 1 roku.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabující nebo refrakterní AML a nekandidát na standardní konsolidační léčbu po daunorubicinu a cytosinarabinosidu NEBO diagnóza APL relabující po terapii tretinoinem (ATRA) a oxidem arsenitým nebo APL s přetrvávajícími nebo rostoucími blasty a není k dispozici žádná jiná srovnatelná nebo uspokojivá alternativní léčba ( včetně pacientů, kteří nejsou způsobilí nebo kteří mají přístup k hodnoceným terapiím prostřednictvím klinického hodnocení)
  • Pacienti musí mít počáteční diagnózu AML, bifenotypové akutní leukémie nebo APL
  • Pacienti musí mít pozitivitu klastru diferenciace (CD)33 > 30 %
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 / Karnofsky > 60 %
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2 x institucionální horní hranice normálu
  • Je považováno za etické poskytovat experimentální lék (např. Mylotarg), který je spojen s hepatotoxicitou (venookluzivní onemocnění [VOD]) a myelosupresí
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před podáním přípravku Mylotarg a po dobu trvání léčby; pokud žena během léčby přípravkem Mylotarg otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době nemusí dostávat žádné jiné zkoumané látky na leukémii
  • Pacienti se známou neléčenou hepatitidou C
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na aktivní onemocnění jater nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena přípravkem Mylotarg
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové terapii nejsou způsobilí; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na gemtuzumab ozogamicin nebo jeho části: rekombinantní humanizovaná monoklonální anti-CD33 (hP67.6) protilátka, deriváty calicheamicinu nebo jiné složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Ellis, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCWFU# 99213
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00965 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit