Gemtuzumab Ozogamicin bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of acute promyelocytische leukemie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van recidiverende of refractaire AML en geen kandidaat voor standaard consolidatiebehandeling na daunorubicine en cytosine arabinoside OF diagnose van APL recidiverend na therapie met tretinoïne (ATRA) en arseentrioxide of APL met aanhoudende of stijgende blasten, en geen andere vergelijkbare of bevredigende alternatieve therapie beschikbaar ( inclusief patiënten die niet in aanmerking komen voor, of toegang hebben tot, experimentele therapieën via een klinische proef)
• Patiënten moeten een eerste diagnose hebben van AML, biphenotypische acute leukemie of APL
• Patiënten moeten een cluster van differentiatie (CD)33 positiviteit van > 30% hebben
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 3 / Karnofsky > 60%
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2 x institutionele bovengrens van normaal
• Het wordt als ethisch beschouwd om een ​​experimenteel geneesmiddel (bijv. Mylotarg) aan te bieden dat in verband wordt gebracht met hepatotoxiciteit (veno-occlusieve ziekte [VOD]) en myelosuppressie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voordat ze Mylotarg krijgen en voor de duur van de behandeling; Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze met Mylotarg wordt behandeld, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om een ​​schriftelijk door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten krijgen momenteel mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen voor leukemie
• Patiënten met bekende onbehandelde hepatitis C
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve leverziekte, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met Mylotarg
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen niet in aanmerking; indien geïndiceerd zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor gemtuzumab ozogamicine of zijn onderdelen: recombinant gehumaniseerd anti-CD33 monoklonaal (hP67.6) antilichaam, calicheamicinederivaten of andere ingrediënten