Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemtuzumab Ozogamicin vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi eller akut promyelocytisk leukemi

28 februari 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Medkännande användning av Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) för behandling av patienter med recidiverande eller refraktär CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML) eller akut promyelocytisk leukemi (APL)

Denna kliniska studie studerar gemtuzumab ozogamicin vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi eller akut promyelocytisk leukemi. Monoklonala antikroppar, såsom gemtuzumab ozogamicin, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancerns förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att ge patienter med akut myeloid leukemi (AML) eller akut promyelocytisk leukemi (APL), som har återfallit eller som är refraktära mot standardbehandlingar, tillgång till gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) när ingen annan jämförbar eller tillfredsställande alternativ behandling finns tillgänglig.

II. Att noggrant övervaka säkerheten och att rapportera säkerhetsinformation från patienter som får Mylotarg i denna inställning.

SKISSERA:

Patienter får gemtuzumab ozogamicin intravenöst (IV) under 2 timmar på dag 1 och 15.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp varje månad under 1 år.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återfallande eller refraktär AML och inte kandidat för standard konsolideringsbehandling efter daunorubicin och cytosin arabinosid ELLER diagnos av APL återfall efter tretinoin (ATRA) och arseniktrioxidbehandling eller APL med ihållande eller stigande blaster, och ingen annan jämförbar eller tillfredsställande behandling tillgänglig ( inklusive patienter som inte är berättigade till, eller som har tillgång till, undersökningsterapier via en klinisk prövning)
  • Patienter måste ha en initial diagnos av AML, bifenotypisk akut leukemi eller APL
  • Patienter måste ha en kluster av differentiering (CD)33 positivitet på > 30 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 3 / Karnofsky > 60 %
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2 x institutionell övre normalgräns
  • Det anses etiskt att tillhandahålla ett experimentellt läkemedel (t.ex. Mylotarg) som är associerat med hepatotoxicitet (veno-ocklusiv sjukdom [VOD]) och myelosuppression
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan de får Mylotarg och under behandlingens varaktighet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon behandlas med Mylotarg, ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt Institutionell Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter får för närvarande inte några andra prövningsmedel för leukemi
  • Patienter med känd obehandlad hepatit C
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till aktiv leversjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; Amning ska avbrytas om mamman behandlas med Mylotarg
  • Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade; lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat
  • Patienter med känd överkänslighet mot gemtuzumab ozogamicin eller dess delar: rekombinant humaniserad anti-CD33 monoklonal (hP67.6) antikroppar, kalicheamicinderivat eller andra ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Ellis, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCWFU# 99213
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00965 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera