Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder akuter Promyelozytenleukämie

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer rezidivierten oder refraktären AML und kein Kandidat für eine Standardkonsolidierungsbehandlung nach Daunorubicin und Cytosinarabinosid ODER Diagnose einer rezidivierenden APL nach Tretinoin (ATRA) und Arsentrioxid-Therapie oder APL mit anhaltenden oder zunehmenden Blasten und keine andere vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie verfügbar ( einschließlich Patienten, die für Prüftherapien über eine klinische Studie nicht geeignet sind oder Zugang zu diesen haben)
• Die Patienten müssen eine Erstdiagnose von AML, biphänotypischer akuter Leukämie oder APL haben
• Die Patienten müssen eine Positivität des Differenzierungsclusters (CD)33 von > 30 % aufweisen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3 / Karnofsky > 60 %
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Es gilt als ethisch vertretbar, ein experimentelles Medikament (z. B. Mylotarg) bereitzustellen, das mit Hepatotoxizität (Venenverschlusskrankheit [VOD]) und Myelosuppression in Verbindung gebracht wird
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor der Behandlung mit Mylotarg und für die Dauer der Behandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Behandlung mit Mylotarg schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten erhalten derzeit möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen für Leukämie
• Patienten mit bekannter unbehandelter Hepatitis C
• Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Lebererkrankungen, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Mylotarg behandelt wird
• Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gemtuzumab Ozogamicin oder seine Bestandteile: rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-CD33 (hP67.6) Antikörper, Calicheamicin-Derivate oder andere Inhaltsstoffe