Gemtuzumab Ozogamicin i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi eller akutt promyelocytisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av residiverende eller refraktær AML og ikke kandidat for standard konsolideringsbehandling etter daunorubicin og cytosin arabinosid ELLER diagnose av APL tilbakefall etter tretinoin (ATRA) og arsentrioksidbehandling eller APL med vedvarende eller stigende blaster, og ingen annen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ terapi tilgjengelig ( inkludert pasienter som ikke er kvalifisert for, eller som har tilgang til, undersøkelsesterapier via en klinisk studie)
• Pasienter må ha en første diagnose av AML, bifenotypisk akutt leukemi eller APL
• Pasienter må ha cluster of differentiation (CD)33 positivitet på > 30 %
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 3 / Karnofsky > 60 %
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 x institusjonell øvre normalgrense
• Det anses som etisk å tilby et eksperimentelt medikament (f.eks. Mylotarg) som er assosiert med levertoksisitet (veno-okklusiv sykdom [VOD]) og myelosuppresjon
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før de får Mylotarg og under behandlingens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun får behandling med Mylotarg, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å undertegne et skriftlig dokument for informert samtykke (IRB)-godkjent

Ekskluderingskriterier:

• Det kan hende at pasienter for øyeblikket ikke får andre undersøkelsesmidler for leukemi
• Pasienter med kjent ubehandlet hepatitt C
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktiv leversykdom, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; Amming bør avbrytes hvis moren behandles med Mylotarg
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert; passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor gemtuzumab ozogamicin eller dets deler: rekombinant humanisert anti-CD33 monoklonal (hP67.6) antistoff, calicheamicin-derivater eller andre ingredienser