Gemtuzumab Ozogamicin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller akut promyelocytisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• Diagnose af recidiverende eller refraktær AML og ikke kandidat til standard konsolideringsbehandling efter daunorubicin og cytosin arabinosid ELLER diagnose af APL recidiverende efter tretinoin (ATRA) og arsentrioxidbehandling eller APL med vedvarende eller stigende blaster, og ingen anden sammenlignelig eller tilfredsstillende alternativ terapi tilgængelig ( herunder patienter, der ikke er kvalificerede til, eller som har adgang til, forsøgsbehandlinger via et klinisk forsøg)
• Patienter skal have en indledende diagnose af AML, bifænotypisk akut leukæmi eller APL
• Patienter skal have cluster of differentiation (CD)33 positivitet på > 30 %
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3 / Karnofsky > 60 %
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 x institutionel øvre normalgrænse
• Det anses for etisk at levere et eksperimentelt lægemiddel (f.eks. Mylotarg), der er forbundet med hepatotoksicitet (veno-okklusiv sygdom [VOD]) og myelosuppression
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før de får Mylotarg og under behandlingens varighed; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun er i behandling med Mylotarg, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke i øjeblikket andre forsøgsmidler for leukæmi
• Patienter med kendt ubehandlet hepatitis C
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv leversygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; Amning skal afbrydes, hvis moderen behandles med Mylotarg
• Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter på antiretroviral kombinationsterapi er ikke kvalificerede; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret
• Patienter med kendt overfølsomhed over for gemtuzumab ozogamicin eller dets dele: rekombinant humaniseret anti-CD33 monoklonal (hP67.6) antistof, calicheamicin-derivater eller andre ingredienser