Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gemtuzumabe Ozogamicina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária ou Leucemia Promielocítica Aguda

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uso compassivo de Gemtuzumab Ozogamicina (Mylotarg) para tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (AML) ou leucemia promielocítica aguda (APL) positiva para CD33 recidivante ou refratária

Este ensaio clínico estuda gemtuzumab ozogamicina no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária ou leucemia promielocítica aguda. Anticorpos monoclonais, como gemtuzumab ozogamicina, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade do câncer de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para fornecer aos pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) ou leucemia promielocítica aguda (APL), que recaíram ou são refratários aos tratamentos padrão, acesso a gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg) quando nenhuma outra terapia alternativa comparável ou satisfatória estiver disponível.

II. Monitorar cuidadosamente a segurança e relatar informações de segurança de pacientes recebendo Mylotarg neste ambiente.

CONTORNO:

Os pacientes recebem gemtuzumab ozogamicina por via intravenosa (IV) durante 2 horas nos dias 1 e 15.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados todos os meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LMA recidivante ou refratária e não candidato para tratamento de consolidação padrão após daunorrubicina e citosina arabinosídeo OU diagnóstico de LPA recidivante após terapia com tretinoína (ATRA) e trióxido de arsênico ou LPA com blastos persistentes ou crescentes, e nenhuma outra terapia alternativa comparável ou satisfatória disponível ( incluindo pacientes não elegíveis ou que têm acesso a terapias em investigação por meio de um ensaio clínico)
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico inicial de LMA, leucemia aguda bifenotípica ou LPA
  • Os pacientes devem ter cluster de diferenciação (CD)33 positividade de > 30%
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3 / Karnofsky > 60%
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2 x limite superior institucional do normal
  • É considerado ético fornecer um medicamento experimental (por exemplo, Mylotarg) que está associado à hepatotoxicidade (doença veno-oclusiva [VOD]) e mielossupressão
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) antes de receber Mylotarg e durante o tratamento; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante o tratamento com Mylotarg, ela deve informar o médico assistente imediatamente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar recebendo atualmente nenhum outro agente experimental para leucemia
  • Pacientes com hepatite C conhecida não tratada
  • Doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outras, doença hepática ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com Mylotarg
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a gemtuzumabe ozogamicina ou seus componentes: monoclonal anti-CD33 humanizado recombinante (hP67.6) anticorpo, derivados de caliqueamicina ou outros ingredientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Ellis, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCCWFU# 99213
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-00965 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever