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Gemtuzumab Ozogamicin nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o leucemia promielocitica acuta

28 febbraio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uso compassionevole di Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia promielocitica acuta (APL) CD33-positiva recidivante o refrattaria

Questo studio clinico studia gemtuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o leucemia promielocitica acuta. Gli anticorpi monoclonali, come gemtuzumab ozogamicin, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità del cancro di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fornire ai pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia promielocitica acuta (APL), che hanno avuto una recidiva o sono refrattari ai trattamenti standard, l'accesso a gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) quando non è disponibile un'altra terapia alternativa comparabile o soddisfacente.

II. Monitorare attentamente la sicurezza e segnalare le informazioni sulla sicurezza dei pazienti che ricevono Mylotarg in questo ambiente.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gemtuzumab ozogamicin per via endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni 1 e 15.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni mese per 1 anno.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMA recidivante o refrattaria e non candidata al trattamento di consolidamento standard dopo daunorubicina e citosina arabinoside OPPURE diagnosi di LMA recidivata dopo terapia con tretinoina (ATRA) e triossido di arsenico o APL con blasti persistenti o in aumento e nessun'altra terapia alternativa comparabile o soddisfacente disponibile ( compresi i pazienti non idonei o che hanno accesso a terapie sperimentali tramite una sperimentazione clinica)
  • I pazienti devono avere una diagnosi iniziale di AML, leucemia acuta bifenotipica o APL
  • I pazienti devono avere una positività al cluster di differenziazione (CD)33 > 30%
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 / Karnofsky > 60%
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2 x limite superiore istituzionale del normale
  • È considerato etico fornire un farmaco sperimentale (ad es. Mylotarg) associato a epatotossicità (malattia veno-occlusiva [VOD]) e mielosoppressione
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima di ricevere Mylotarg e per la durata del trattamento; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante il trattamento con Mylotarg, deve informare immediatamente il medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere attualmente altri agenti sperimentali per la leucemia
  • Pazienti con epatite C nota non trattata
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a malattie epatiche attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con Mylotarg
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei; studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato
  • Pazienti con ipersensibilità nota a gemtuzumab ozogamicin o sue parti: monoclonale anti-CD33 umanizzato ricombinante (hP67.6) anticorpo, derivati ​​della calicheamicina o altri ingredienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Ellis, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCWFU# 99213
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00965 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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