Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemtuzumab ozogamycyny w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką promielocytową

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pełne współczucia stosowanie gemtuzumabu ozogamycyny (Mylotarg) w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką promielocytową (APL)

To badanie kliniczne dotyczy gemtuzumabu ozogamycyny w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub ostrą białaczką promielocytową. Przeciwciała monoklonalne, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność raka do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zapewnienie pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką promielocytową (APL), u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na standardowe leczenie, dostępu do gemtuzumabu ozogamycyny (Mylotarg), gdy nie jest dostępna żadna inna porównywalna lub zadowalająca terapia alternatywna.

II. Uważne monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie informacji dotyczących bezpieczeństwa od pacjentów otrzymujących Mylotarg w tych warunkach.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują gemtuzumab ozogamycyny dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach 1 i 15.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawrotowej lub opornej na leczenie AML, która nie jest kandydatem do standardowego leczenia konsolidacyjnego po daunorubicynie i arabinozydzie cytozyny LUB rozpoznanie nawrotu APL po leczeniu tretynoiną (ATRA) i trójtlenkiem arsenu lub APL z utrzymującymi się lub narastającymi blastami i brak dostępnej innej porównywalnej lub zadowalającej terapii alternatywnej ( w tym pacjentów niekwalifikujących się lub mających dostęp do terapii eksperymentalnych w ramach badania klinicznego)
  • Pacjenci muszą mieć wstępną diagnozę AML, ostrej białaczki bifenotypowej lub APL
  • Pacjenci muszą mieć dodatni wynik klastra różnicowania (CD)33 > 30%
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 / Karnofsky > 60%
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2 x górna granica normy w placówce
  • Za etyczne uważa się dostarczanie eksperymentalnego leku (np. Mylotarg), który jest związany z hepatotoksycznością (choroba zarostowa żył [VOD]) i mielosupresją
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed otrzymaniem produktu leczniczego Mylotarg i przez cały czas trwania leczenia; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas leczenia produktem Mylotarg, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą obecnie nie otrzymywać żadnych innych badanych leków na białaczkę
  • Pacjenci ze stwierdzonym nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna choroba wątroby lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona produktem Mylotarg
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na gemtuzumab ozogamycyny lub jej części: rekombinowane humanizowane anty-CD33 monoklonalne (hP67.6) przeciwciała, pochodne kalicheamycyny lub inne składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Ellis, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCWFU# 99213
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00965 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj