Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESD versus EMR varhaisen Barrettin adenokarsinooman hoitoon

maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) vs. endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) varhaisen Barrettin adenokarsinooman hoitoon

Perinteiset endoskooppisen limakalvon resektion (EMR) tekniikat virveleresektiolla eivät yleensä saavuta halkaisijaltaan suurempia kuin 1 cm:n ruuansulatuskanavan limakalvovaurioiden resektiota yhtenä kappaleena. Täydellistä R0-resektiota ei voida vahvistaa histologisesti. Toisin kuin EMR, endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa en-bloc-resektion jopa suurissa neoplastisissa leesioissa. Vesisuihkuavusteinen ESD-tekniikka (WESD) mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®:n kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, leesioiden ympärysleikkaus ja dissektio sekä verenvuotolähteiden koagulaatio voidaan suorittaa samalla laitteella ilman instrumentin vaihtoa. Ryhmämme raportoi tehokkaasta en-bloc-resektiosta ruokatorven alueilla kaikissa 14 Erlangen-sikamallin tapauksessa. Myöhemmin vertasimme WESD:tä ennalta määritettyjen ruokatorven limakalvovaurioiden EMR:ään nukutetuissa sioissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tulokset osoittivat, että WESD saavutti useammin täydellisen resektion huomattavasti pienemmällä määrällä näytteitä. WESD ei aiheuttanut perforaatioita ja verenvuotoa voitiin hoitaa endoskooppisesti toimenpiteen aikana. Lisäksi raportoimme äskettäin tästä tekniikasta ensimmäisessä kliinisessä WESD-tutkimuksessa varhaisen Barrettin neoplasian osalta. Tulokset osoittivat, että WESD voidaan suorittaa turvallisesti ja tehokkaasti ruokatorvessa.

Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata ESD:n ja EMR:n R0-resektionopeutta korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian (HGIN) tai ruokatorven adenokarsinooman (EAC) näkyvien leesioiden varalta. Toissijaiset tavoitteet liittyvät resektion täydellisyyteen, toimenpiteiden turvallisuuteen, keskipitkän aikavälin tulokseen ja kustannusten vertailuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiset endoskooppisen limakalvon resektion (EMR) tekniikat snare-resektiolla eivät yleensä saavuta halkaisijaltaan yli 1 cm:n halkaisijaltaan suurempien maha-suolikanavan limakalvon neoplastisten leesioiden resektiota yhtenä kappaleena ("en-bloc"). En-bloc-resektio voi jopa epäonnistua pienempien leesioiden tapauksessa niiden sijainnista ja muodosta riippuen. Siksi EMR:n laajentaminen osittaisella resektiolla on usein tarpeen kohteena olevan neoplastisen alueen poistamiseksi. Useiden näytteiden histologinen arviointi ei kuitenkaan yleensä pysty tunnistamaan neoplastisen alueen ulkoreunoja. Siten täydellistä R0-resektiota ei voida vahvistaa histologisesti. Histologisesti tärkeä lisätieto, mm. imusuonten infiltraatio tai submukosaalinen infiltraatio voi jäädä pois leikattujen näytteiden välillä hyytymisartefaktien tai vasemman kudossiltojen vuoksi. Lisäksi Barrettin ruokatorven varhaisen neoplasian osittaiseen EMR:ään liittyy korkea uusiutumisaste, joka todennäköisesti johtuu pienistä neoplastisen kudoksen jäänteistä. Toisin kuin EMR, endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa en-bloc-resektion jopa suurissa neoplastisissa leesioissa. Tämän menetelmän muunnelmia on käytetty enenevässä määrin erilaisiin varhaisiin maha-suolikanavan neoplasioihin pääasiassa Aasian maissa. Japanissa ESD on hyväksytty varhaisen mahalaukun ja kolorektaalisen neoplasian valikoitujen tapausten hoitoon vaihtoehtona leikkaukselle. Äskettäinen ei-satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysi osoitti, että varhaisten maha-suolikanavan kasvainten ESD on parempi kuin EMR kokonaisresektio- ja parantava resektionopeuden suhteen, mutta se on enemmän aikaa vievä ja siihen liittyy korkeampi verenvuoto- ja perforaatioaste. . Muutamia pieniä sarjoja ESD:stä raportoitiin myös länsimaista.

Vesisuihkuavusteinen ESD-tekniikka (WESD) mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®:n kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, leesioiden ympärysleikkaus ja dissektio sekä verenvuotolähteiden koagulaatio voidaan suorittaa samalla laitteella ilman instrumentin vaihtoa. Näiden vaihtoehtojen pitäisi nopeuttaa menettelyä ja lisätä sen turvallisuutta ja tehokkuutta. Kokeelliset kokeet in vivo ja in vivo sikamalleissa osoittivat, että ruoansulatuskanavan eri kohtien limakalvoja voidaan tehokkaasti ja turvallisesti nostaa asettamalla HybridKnife® varovasti seinälle ja ruiskuttamalla neulaton suolaliuosta paineilla 30 - 70 baaria. Ryhmämme raportoi tehokkaasta en-bloc-resektiosta ruokatorven alueilla kaikissa 14 Erlangen-sikamallin tapauksessa. Myöhemmin vertasimme WESD:tä ennalta määritettyjen ruokatorven limakalvovaurioiden EMR:ään nukutetuissa sioissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tulokset osoittivat, että WESD saavutti useammin täydellisen resektion huomattavasti pienemmällä määrällä näytteitä. WESD ei aiheuttanut perforaatioita ja verenvuotoa voitiin hoitaa endoskooppisesti toimenpiteen aikana.

Lisäksi sovelsimme WESD:tä varhaiseen mahalaukun neoplasiaan tulevassa yhden keskuksen tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa oli mukana 29 peräkkäistä potilasta. Tulokset vahvistivat kokeelliset havainnot, joiden mukaan WESD yksinkertaistaa ESD-menettelyä ja että se voidaan suorittaa tehokkaasti ja turvallisesti. Repici et ai. sovellettiin WESD-metodologiaa kolorektaaliseen neoplasiaan, jonka halkaisija oli yli 3 cm. Myös tämä kliininen tutkimus osoitti, että WESD on turvallinen ja tehokas menetelmä tarjota kokonaisvaltainen ja parantava resektio valikoiduista kolorektaalisten neoplastisten leesioiden tapauksista.

Lisäksi raportoimme äskettäin tästä tekniikasta ensimmäisessä kliinisessä WESD-tutkimuksessa varhaisen Barrettin neoplasian osalta. Tulokset osoittivat, että WESD voidaan suorittaa turvallisesti ja tehokkaasti ruokatorvessa. Se saavutti varhaisen BE-neoplasian kokonaisresektion 27 potilaalla 30:stä. Histologisesti täydellisen resektion osuus (R0) oli 38,5 %, mikä oli korkeampi kuin aiemmin raportoitu BE-EAC:n fokaalinen EMR. Keskustelimme siitä, että korkeampia määriä voidaan odottaa hyvin rajattujen leesioiden tapauksessa ja R0-resektio määritellään histologisesti täydelliseksi adenokarsinooman tai HGIN:n resektioksi. Tämä määritelmä ei katso LGIN:ää sivureunoilla epätäydelliseksi resektioksi, mikä on äskettäisen varhaisen kolorektaalisen neoplasian ESD-tutkimuksen mukaisesti. Mahdolliset LGIN-jäännökset näyttävät olevan kliinisesti merkityksettömiä, koska niitä ei pidetä RFA:n poissulkemiskriteereinä HGIN:n tai EAC:n täydellisen endoskooppisen poistamisen jälkeen. RFA:ta pidetään parhaana käytettävissä olevana ablaatiotekniikana jäljellä olevan BE-limakalvon hävittämiseksi fokaalisen EMR:n jälkeen. Toisaalta HGIN:n tai EAC:n R0-resektiota pidetään tärkeänä, koska näytteen täydellinen histologinen arviointi minimoi riskin jättää huomiotta pitkälle edenneiden kasvainvaiheiden kriteerit (esim. imusolmukkeiden tai submukosaalisen kudoksen syöpää aiheuttava infiltraatio), jotka liittyvät lisääntyneeseen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskiin, mikä vaatii suuren leikkauksen. Pitkälle edenneen leesion riski kasvaa näkyvissä HGIN:stä koostuvissa kyhmyissä. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että patologien välillä on huono tarkkailijoiden välinen yksimielisyys HGD:n erottamisessa limakalvonsisäisestä adenokarsinoomasta.

Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata ESD:n ja EMR:n R0-resektiotaajuutta näkyvien HGIN- tai EAC-vaurioiden varalta. Toissijaiset tavoitteet liittyvät resektion täydellisyyteen, toimenpiteiden turvallisuuteen, keskipitkän aikavälin tulokseen ja kustannusten vertailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Duesseldorf, Saksa, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies Nainen
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • - Ikä alle 18 vuotta
  • Terveystila ASA 4
  • Raskaus
  • INR> 2,0, verihiutaleet < 70/nl
  • Aiempi BE-neoplasian endoskooppinen tai kirurginen hoito
  • Neoplastiset leesiot, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, erityisesti litteät leesiot (tyyppi 0-IIb)
  • Muut HGIN- tai AC-alueet
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: endoskooppinen limakalvon resektio
Endoskooppinen limakalvoresektio poistaa kudosta palaateriatekniikalla tai limakalvoon rajoittuvalla virvelellä.
Endoskooppinen limakalvoresektio poistaa kudosta palaateriatekniikalla tai limakalvoon rajoittuvalla virvelellä.
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (WESD) -tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®-kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, kehäleikkaus ja leesioiden dissektio.
ACTIVE_COMPARATOR: Vesisuihkuavusteinen ESD
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (WESD) -tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®-kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, kehäleikkaus ja leesioiden dissektio.
Endoskooppinen limakalvoresektio poistaa kudosta palaateriatekniikalla tai limakalvoon rajoittuvalla virvelellä.
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (WESD) -tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®-kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, kehäleikkaus ja leesioiden dissektio.
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (WESD) -tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®-kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, kehäleikkaus ja leesioiden dissektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologisesti täydellinen resektio (R0-resektio) BE - HGIN tai EAC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdennettu neoplastisen alueen täydellinen resektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohdennettu neoplastisen alueen täydellinen kokonaisresektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Menettelyn keston määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
30 päivän sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HGIN:n tai EAC:n CR:n saavuttamisen kustannusten määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVKendo2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa