- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01871636
ESD versus EMR varhaisen Barrettin adenokarsinooman hoitoon
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) vs. endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) varhaisen Barrettin adenokarsinooman hoitoon
Perinteiset endoskooppisen limakalvon resektion (EMR) tekniikat virveleresektiolla eivät yleensä saavuta halkaisijaltaan suurempia kuin 1 cm:n ruuansulatuskanavan limakalvovaurioiden resektiota yhtenä kappaleena. Täydellistä R0-resektiota ei voida vahvistaa histologisesti. Toisin kuin EMR, endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa en-bloc-resektion jopa suurissa neoplastisissa leesioissa. Vesisuihkuavusteinen ESD-tekniikka (WESD) mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®:n kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, leesioiden ympärysleikkaus ja dissektio sekä verenvuotolähteiden koagulaatio voidaan suorittaa samalla laitteella ilman instrumentin vaihtoa. Ryhmämme raportoi tehokkaasta en-bloc-resektiosta ruokatorven alueilla kaikissa 14 Erlangen-sikamallin tapauksessa. Myöhemmin vertasimme WESD:tä ennalta määritettyjen ruokatorven limakalvovaurioiden EMR:ään nukutetuissa sioissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tulokset osoittivat, että WESD saavutti useammin täydellisen resektion huomattavasti pienemmällä määrällä näytteitä. WESD ei aiheuttanut perforaatioita ja verenvuotoa voitiin hoitaa endoskooppisesti toimenpiteen aikana. Lisäksi raportoimme äskettäin tästä tekniikasta ensimmäisessä kliinisessä WESD-tutkimuksessa varhaisen Barrettin neoplasian osalta. Tulokset osoittivat, että WESD voidaan suorittaa turvallisesti ja tehokkaasti ruokatorvessa.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata ESD:n ja EMR:n R0-resektionopeutta korkea-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian (HGIN) tai ruokatorven adenokarsinooman (EAC) näkyvien leesioiden varalta. Toissijaiset tavoitteet liittyvät resektion täydellisyyteen, toimenpiteiden turvallisuuteen, keskipitkän aikavälin tulokseen ja kustannusten vertailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset endoskooppisen limakalvon resektion (EMR) tekniikat snare-resektiolla eivät yleensä saavuta halkaisijaltaan yli 1 cm:n halkaisijaltaan suurempien maha-suolikanavan limakalvon neoplastisten leesioiden resektiota yhtenä kappaleena ("en-bloc"). En-bloc-resektio voi jopa epäonnistua pienempien leesioiden tapauksessa niiden sijainnista ja muodosta riippuen. Siksi EMR:n laajentaminen osittaisella resektiolla on usein tarpeen kohteena olevan neoplastisen alueen poistamiseksi. Useiden näytteiden histologinen arviointi ei kuitenkaan yleensä pysty tunnistamaan neoplastisen alueen ulkoreunoja. Siten täydellistä R0-resektiota ei voida vahvistaa histologisesti. Histologisesti tärkeä lisätieto, mm. imusuonten infiltraatio tai submukosaalinen infiltraatio voi jäädä pois leikattujen näytteiden välillä hyytymisartefaktien tai vasemman kudossiltojen vuoksi. Lisäksi Barrettin ruokatorven varhaisen neoplasian osittaiseen EMR:ään liittyy korkea uusiutumisaste, joka todennäköisesti johtuu pienistä neoplastisen kudoksen jäänteistä. Toisin kuin EMR, endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa en-bloc-resektion jopa suurissa neoplastisissa leesioissa. Tämän menetelmän muunnelmia on käytetty enenevässä määrin erilaisiin varhaisiin maha-suolikanavan neoplasioihin pääasiassa Aasian maissa. Japanissa ESD on hyväksytty varhaisen mahalaukun ja kolorektaalisen neoplasian valikoitujen tapausten hoitoon vaihtoehtona leikkaukselle. Äskettäinen ei-satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysi osoitti, että varhaisten maha-suolikanavan kasvainten ESD on parempi kuin EMR kokonaisresektio- ja parantava resektionopeuden suhteen, mutta se on enemmän aikaa vievä ja siihen liittyy korkeampi verenvuoto- ja perforaatioaste. . Muutamia pieniä sarjoja ESD:stä raportoitiin myös länsimaista.
Vesisuihkuavusteinen ESD-tekniikka (WESD) mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®:n kärjen kautta. Submukosaalinen injektio, leesioiden ympärysleikkaus ja dissektio sekä verenvuotolähteiden koagulaatio voidaan suorittaa samalla laitteella ilman instrumentin vaihtoa. Näiden vaihtoehtojen pitäisi nopeuttaa menettelyä ja lisätä sen turvallisuutta ja tehokkuutta. Kokeelliset kokeet in vivo ja in vivo sikamalleissa osoittivat, että ruoansulatuskanavan eri kohtien limakalvoja voidaan tehokkaasti ja turvallisesti nostaa asettamalla HybridKnife® varovasti seinälle ja ruiskuttamalla neulaton suolaliuosta paineilla 30 - 70 baaria. Ryhmämme raportoi tehokkaasta en-bloc-resektiosta ruokatorven alueilla kaikissa 14 Erlangen-sikamallin tapauksessa. Myöhemmin vertasimme WESD:tä ennalta määritettyjen ruokatorven limakalvovaurioiden EMR:ään nukutetuissa sioissa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tulokset osoittivat, että WESD saavutti useammin täydellisen resektion huomattavasti pienemmällä määrällä näytteitä. WESD ei aiheuttanut perforaatioita ja verenvuotoa voitiin hoitaa endoskooppisesti toimenpiteen aikana.
Lisäksi sovelsimme WESD:tä varhaiseen mahalaukun neoplasiaan tulevassa yhden keskuksen tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa oli mukana 29 peräkkäistä potilasta. Tulokset vahvistivat kokeelliset havainnot, joiden mukaan WESD yksinkertaistaa ESD-menettelyä ja että se voidaan suorittaa tehokkaasti ja turvallisesti. Repici et ai. sovellettiin WESD-metodologiaa kolorektaaliseen neoplasiaan, jonka halkaisija oli yli 3 cm. Myös tämä kliininen tutkimus osoitti, että WESD on turvallinen ja tehokas menetelmä tarjota kokonaisvaltainen ja parantava resektio valikoiduista kolorektaalisten neoplastisten leesioiden tapauksista.
Lisäksi raportoimme äskettäin tästä tekniikasta ensimmäisessä kliinisessä WESD-tutkimuksessa varhaisen Barrettin neoplasian osalta. Tulokset osoittivat, että WESD voidaan suorittaa turvallisesti ja tehokkaasti ruokatorvessa. Se saavutti varhaisen BE-neoplasian kokonaisresektion 27 potilaalla 30:stä. Histologisesti täydellisen resektion osuus (R0) oli 38,5 %, mikä oli korkeampi kuin aiemmin raportoitu BE-EAC:n fokaalinen EMR. Keskustelimme siitä, että korkeampia määriä voidaan odottaa hyvin rajattujen leesioiden tapauksessa ja R0-resektio määritellään histologisesti täydelliseksi adenokarsinooman tai HGIN:n resektioksi. Tämä määritelmä ei katso LGIN:ää sivureunoilla epätäydelliseksi resektioksi, mikä on äskettäisen varhaisen kolorektaalisen neoplasian ESD-tutkimuksen mukaisesti. Mahdolliset LGIN-jäännökset näyttävät olevan kliinisesti merkityksettömiä, koska niitä ei pidetä RFA:n poissulkemiskriteereinä HGIN:n tai EAC:n täydellisen endoskooppisen poistamisen jälkeen. RFA:ta pidetään parhaana käytettävissä olevana ablaatiotekniikana jäljellä olevan BE-limakalvon hävittämiseksi fokaalisen EMR:n jälkeen. Toisaalta HGIN:n tai EAC:n R0-resektiota pidetään tärkeänä, koska näytteen täydellinen histologinen arviointi minimoi riskin jättää huomiotta pitkälle edenneiden kasvainvaiheiden kriteerit (esim. imusolmukkeiden tai submukosaalisen kudoksen syöpää aiheuttava infiltraatio), jotka liittyvät lisääntyneeseen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskiin, mikä vaatii suuren leikkauksen. Pitkälle edenneen leesion riski kasvaa näkyvissä HGIN:stä koostuvissa kyhmyissä. Tässä yhteydessä on otettava huomioon, että patologien välillä on huono tarkkailijoiden välinen yksimielisyys HGD:n erottamisessa limakalvonsisäisestä adenokarsinoomasta.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata ESD:n ja EMR:n R0-resektiotaajuutta näkyvien HGIN- tai EAC-vaurioiden varalta. Toissijaiset tavoitteet liittyvät resektion täydellisyyteen, toimenpiteiden turvallisuuteen, keskipitkän aikavälin tulokseen ja kustannusten vertailuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Nainen
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- - Ikä alle 18 vuotta
- Terveystila ASA 4
- Raskaus
- INR> 2,0, verihiutaleet < 70/nl
- Aiempi BE-neoplasian endoskooppinen tai kirurginen hoito
- Neoplastiset leesiot, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, erityisesti litteät leesiot (tyyppi 0-IIb)
- Muut HGIN- tai AC-alueet
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: endoskooppinen limakalvon resektio
Endoskooppinen limakalvoresektio poistaa kudosta palaateriatekniikalla tai limakalvoon rajoittuvalla virvelellä.
|
Endoskooppinen limakalvoresektio poistaa kudosta palaateriatekniikalla tai limakalvoon rajoittuvalla virvelellä.
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (WESD) -tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®-kärjen kautta.
Submukosaalinen injektio, kehäleikkaus ja leesioiden dissektio.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vesisuihkuavusteinen ESD
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (WESD) -tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®-kärjen kautta.
Submukosaalinen injektio, kehäleikkaus ja leesioiden dissektio.
|
Endoskooppinen limakalvoresektio poistaa kudosta palaateriatekniikalla tai limakalvoon rajoittuvalla virvelellä.
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (WESD) -tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®-kärjen kautta.
Submukosaalinen injektio, kehäleikkaus ja leesioiden dissektio.
Vesisuihkuavusteinen endoskooppinen submukosaalinen dissektio (WESD) -tekniikka mahdollistaa nesteiden paineohjatun ruiskutuksen äskettäin kehitetyn HybridKnife®-kärjen kautta.
Submukosaalinen injektio, kehäleikkaus ja leesioiden dissektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologisesti täydellinen resektio (R0-resektio) BE - HGIN tai EAC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdennettu neoplastisen alueen täydellinen resektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kohdennettu neoplastisen alueen täydellinen kokonaisresektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn keston määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
30 päivän sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
HGIN:n tai EAC:n CR:n saavuttamisen kustannusten määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVKendo2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .