Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESD по сравнению с EMR для лечения ранней аденокарциномы Барретта

7 сентября 2015 г. обновлено: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Водоструйная эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки (ESD) по сравнению с эндоскопической резекцией слизистой оболочки (EMR) для лечения ранней аденокарциномы Барретта

Обычные методы эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) с помощью резекции петлей обычно не позволяют выполнить резекцию неопластических поражений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта диаметром более 1 см одним куском. Полная резекция R0 не может быть подтверждена гистологически. В отличие от ЭМИ, техника эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) позволяет выполнять резекцию единым блоком даже крупных неопластических поражений. Технология электростатического разряда с помощью гидроабразивной резки (WESD) позволяет вводить жидкости под контролем давления через наконечник недавно разработанного ножа HybridKnife®. Подслизистая инъекция, циркулярное рассечение и диссекция поражений, а также коагуляция источников кровотечения могут выполняться с помощью одного и того же устройства без необходимости смены инструмента. Наша группа сообщила об эффективной резекции пищевода единым блоком во всех 14 случаях на модели свиньи Erlangen. Впоследствии мы сравнили WESD с EMR предварительно определенных поражений слизистой оболочки пищевода у анестезированных свиней в рандомизированном контролируемом исследовании. Результаты показали, что WESD чаще достигала полной резекции со значительно меньшим количеством образцов. WESD не вызывал перфораций, а кровотечения можно было контролировать эндоскопически во время процедуры. Кроме того, мы недавно сообщили об этой технологии в первом клиническом испытании WESD для ранней неоплазии Барретта. Результаты показали, что WESD можно безопасно и эффективно выполнять в пищеводе.

Поэтому основной целью этого исследования является сравнение частоты резекции R0 ESD и EMR для видимых поражений интраэпителиальной неоплазии высокой степени (HGIN) или аденокарциномы пищевода (EAC). Второстепенные цели связаны с полнотой резекции, безопасностью процедур, среднесрочными результатами и сравнением затрат.

Обзор исследования

Подробное описание

Обычные методы эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) с помощью резекции петлей обычно не позволяют выполнить резекцию неопластических поражений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта диаметром более 1 см одним куском («единым блоком»). Резекция единым блоком может оказаться неудачной даже в случае небольших поражений в зависимости от их расположения и формы. Таким образом, расширение EMR путем частичной резекции часто требуется для удаления целевого неопластического участка. Однако гистологическая оценка нескольких образцов обычно не может идентифицировать внешние края неопластической области. Таким образом, полная резекция R0 не может быть подтверждена гистологически. Гистологически важная дополнительная информация, напр. инфильтрация лимфатических сосудов или подслизистая инфильтрация могут быть пропущены между резецированными образцами из-за артефактов коагуляции или оставленных тканевых перемычек. Кроме того, частичная ЭМИ ранней неоплазии пищевода Барретта связана с высокой частотой рецидивов, вероятно, из-за незначительных остатков неопластической ткани. В отличие от ЭМИ, техника эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) позволяет выполнять резекцию единым блоком даже крупных неопластических поражений. Варианты этого метода находят все более широкое применение при различных типах ранней неоплазии желудочно-кишечного тракта, в основном в странах Азии. В Японии ESD был одобрен для лечения отдельных случаев ранней желудочной и колоректальной неоплазии в качестве альтернативы хирургическому вмешательству. Недавний метаанализ нерандомизированных контролируемых исследований показал, что ESD при ранних опухолях желудочно-кишечного тракта превосходит EMR с точки зрения резекции единым блоком и частоты лечебных резекций, но требует больше времени и связан с более высокой частотой кровотечений и перфораций. . Несколько небольших серий по ОУР также поступили из западных стран.

Технология электростатического разряда с помощью гидроабразивной резки (WESD) позволяет вводить жидкости под контролем давления через наконечник недавно разработанного ножа HybridKnife®. Подслизистая инъекция, циркулярное рассечение и диссекция поражений, а также коагуляция источников кровотечения могут выполняться с помощью одного и того же устройства без необходимости смены инструмента. Эти варианты должны ускорить процедуру и могут повысить ее безопасность и эффективность. Экспериментальные испытания на моделях свиней ex vivo и in vivo показали, что слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в различных местах можно эффективно и безопасно поднять путем осторожного размещения HybridKnife® на стене и безыгольной инъекции солевого раствора под давлением от 30 до 70 бар. Наша группа сообщила об эффективной резекции пищевода единым блоком во всех 14 случаях на модели свиньи Erlangen. Впоследствии мы сравнили WESD с EMR предварительно определенных поражений слизистой оболочки пищевода у анестезированных свиней в рандомизированном контролируемом исследовании. Результаты показали, что WESD чаще достигала полной резекции со значительно меньшим количеством образцов. WESD не вызывал перфораций, а кровотечения можно было контролировать эндоскопически во время процедуры.

Кроме того, мы применили WESD для ранней неоплазии желудка в проспективном одноцентровом исследовании. В этом исследовании приняли участие 29 последовательных пациентов. Результаты подтвердили экспериментальные данные о том, что WESD упрощает процедуру ESD и может выполняться эффективно и безопасно. Репичи и др. применили методологию WESD к колоректальной неоплазии более 3 см в диаметре. Кроме того, это клиническое исследование показало, что WESD является безопасным и эффективным методом для проведения сплошной и лечебной резекции в отдельных случаях колоректальных неопластических поражений.

Кроме того, мы недавно сообщили об этой технологии в первом клиническом испытании WESD для ранней неоплазии Барретта. Результаты показали, что WESD можно безопасно и эффективно выполнять в пищеводе. У 27 из 30 пациентов была достигнута резекция единым блоком ранней неоплазии ПБ. Частота гистологически полной резекции (R0) составила 38,5%, что было выше, чем сообщалось ранее для фокальной ЭМР BE-EAC. Мы обсудили, что более высокие показатели можно ожидать в случае хорошо очерченных поражений и определения резекции R0 как гистологически полной резекции аденокарциномы или HGIN. Это определение не будет рассматривать LGIN на боковых краях как неполную резекцию, что соответствует недавнему исследованию ESD ранней колоректальной неоплазии. Возможные остатки LGIN кажутся клинически незначимыми, поскольку они не считаются критериями исключения для РЧА после полного эндоскопического удаления HGIN или EAC. РЧА считается наилучшей доступной техникой абляции для удаления остаточной слизистой оболочки ПБ после фокальной ЭМР. С другой стороны, резекция HGIN или EAC R0 считается важной, поскольку полная гистологическая оценка образца сводит к минимуму риск пропуска критериев поздних стадий опухоли (например, раковая инфильтрация лимфатических сосудов или подслизистой ткани), которые связаны с повышенным риском метастазирования в лимфатические узлы, что требует серьезного хирургического вмешательства. Риск более серьезного поражения увеличивается при видимых шишках или узелках, состоящих из HGIN. В этом контексте следует учитывать, что между патологами существует плохое согласие между наблюдателями в различении HGD от внутрислизистой аденокарциномы.

Поэтому основной целью этого исследования является сравнение частоты резекции R0 при ESD и EMR для видимых поражений HGIN или EAC. Второстепенные цели связаны с полнотой резекции, безопасностью процедур, среднесрочными результатами и сравнением затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Duesseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской женский
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • - Возраст до 18 лет
  • Состояние здоровья ASA 4
  • Беременность
  • МНО > 2,0, тромбоциты < 70/нл
  • Предшествующее эндоскопическое или хирургическое лечение неоплазии ПЭ
  • Неопластические поражения, которые не соответствуют критериям включения, в частности, плоские поражения (тип 0-IIb)
  • Дополнительные области HGIN или AC
  • Отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки удаляет ткань по частям или с помощью петли, ограниченной слизистой оболочкой.
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки удаляет ткань по частям или с помощью петли, ограниченной слизистой оболочкой.
Технология гидроабразивной эндоскопической диссекции подслизистого слоя (WESD) позволяет вводить жидкости под контролем давления через кончик недавно разработанного HybridKnife®. Подслизистая инъекция, круговой разрез и рассечение очагов поражения.
ACTIVE_COMPARATOR: ESD с гидроабразивной струей
Технология гидроабразивной эндоскопической диссекции подслизистого слоя (WESD) позволяет вводить жидкости под контролем давления через кончик недавно разработанного HybridKnife®. Подслизистая инъекция, круговой разрез и рассечение очагов поражения.
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки удаляет ткань по частям или с помощью петли, ограниченной слизистой оболочкой.
Технология гидроабразивной эндоскопической диссекции подслизистого слоя (WESD) позволяет вводить жидкости под контролем давления через кончик недавно разработанного HybridKnife®. Подслизистая инъекция, круговой разрез и рассечение очагов поражения.
Технология гидроабразивной эндоскопической диссекции подслизистого слоя (WESD) позволяет вводить жидкости под контролем давления через кончик недавно разработанного HybridKnife®. Подслизистая инъекция, круговой разрез и рассечение очагов поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистологически полная резекция (резекция R0) BE - HGIN или EAC
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная резекция целевой области новообразования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Полная резекция единым блоком целевой области новообразования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определение процессуального срока
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определение 30-дневной заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определение затрат на достижение CR от HGIN или EAC
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EVKendo2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая резекция слизистой оболочки

Подписаться