- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01871636
ESD versus EMR til behandling af tidlig Barretts Adenocarcinoma
Vandstråleassisteret endoskopisk submucosal dissektion (ESD) versus endoskopisk mucosal resektion (EMR) til behandling af tidlig Barretts adenokarcinom
Konventionelle teknikker til endoskopisk slimhindresektion (EMR) ved snareresektion opnår sædvanligvis ikke resektion af gastrointestinale mucosale neoplastiske læsioner større end 1 cm i diameter i et enkelt stykke. Fuldstændig R0-resektion kan ikke bekræftes histologisk. I modsætning til EMR tillader teknikken med endoskopisk submucosal dissektion (ESD) en-blok resektion selv af store neoplastiske læsioner. Den vandstråleassisterede ESD-teknologi (WESD) tillader trykstyret injektion af væsker gennem spidsen af en nyligt udviklet HybridKnife®. Submucosal injektion, periferisk skæring og dissektion af læsioner samt koagulering af blødningskilder kan udføres med samme apparat uden behov for at skifte instrument. Vores gruppe rapporterede om effektiv en-blok resektion af esophageal områder i alle 14 tilfælde af en Erlangen porcin model. Vi sammenlignede efterfølgende WESD med EMR af foruddefinerede esophageal mucosal læsioner i bedøvede grise i et randomiseret kontrolleret forsøg. Resultaterne viste, at WESD oftere opnåede en fuldstændig resektion med et signifikant lavere antal prøver. WESD forårsagede ingen perforationer, og blødninger kunne behandles endoskopisk under proceduren. Derudover rapporterede vi for nylig om denne teknologi i et første klinisk forsøg på WESD for tidlig Barretts neoplasi. Resultaterne indikerede, at WESD kan udføres sikkert og effektivt i spiserøret.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne R0-resektionshastigheden af ESD og EMR for synlige læsioner af højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller esophageal adenocarcinoma (EAC). Sekundære mål er relateret til fuldstændighed af resektion, sikkerhed af procedurerne, det mellemfristede resultat og sammenligning af omkostninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionelle teknikker til endoskopisk slimhindresektion (EMR) ved snareresektion opnår sædvanligvis ikke resektion af gastrointestinale slimhinde-neoplastiske læsioner større end 1 cm i diameter i et enkelt stykke ("en-bloc"). En-blok resektion kan endda mislykkes i tilfælde af mindre læsioner afhængigt af deres placering og form. Forlængelse af EMR ved stykkevis resektion er derfor ofte påkrævet for at fjerne det målrettede neoplastiske område. Imidlertid kan den histologiske evaluering af flere prøver normalt ikke identificere de ydre marginer af det neoplastiske område. Fuldstændig R0-resektion kan således ikke bekræftes histologisk. Histologisk vigtige yderligere oplysninger, f.eks. infiltration af lymfekar eller submukøs infiltration kan savnes mellem resekterede prøver på grund af koagulationsartefakter eller venstre vævsbroer. Derudover er stykkevis EMR af tidlig neoplasi i Barretts esophagus forbundet med en høj recidivrate sandsynligvis på grund af mindre rester af neoplastisk væv. I modsætning til EMR tillader teknikken med endoskopisk submucosal dissektion (ESD) en-blok resektion selv af store neoplastiske læsioner. Variationer af denne metode er i stigende grad blevet brugt til forskellige typer af tidlig gastrointestinal neoplasi, hovedsageligt i asiatiske lande. I Japan er ESD blevet godkendt til behandling af udvalgte tilfælde af tidlig gastrisk og kolorektal neoplasi som et alternativ til kirurgi. En nylig meta-analyse af ikke-randomiserede kontrollerede forsøg viste, at ESD af tidlige gastrointestinale tumorer er overlegen i forhold til EMR med hensyn til en-blok resektion og helbredende resektionsrater, men det er mere tidskrævende og er forbundet med højere frekvenser af blødning og perforering. . Et par små serier om ESD blev også rapporteret fra vestlige lande.
Den vandstråleassisterede ESD-teknologi (WESD) tillader trykstyret injektion af væsker gennem spidsen af en nyligt udviklet HybridKnife®. Submucosal injektion, periferisk skæring og dissektion af læsioner samt koagulering af blødningskilder kan udføres med samme apparat uden behov for at skifte instrument. Disse muligheder bør fremskynde proceduren og kan øge dens sikkerhed og effektivitet. Eksperimentelle forsøg i ex vivo og in vivo svinemodeller viste, at mave-tarmslimhinden på forskellige steder kan løftes effektivt og sikkert ved forsigtig placering af HybridKnife® på væggen og nåleløs injektion af saltvandsopløsning med tryk mellem 30 - 70 bar. Vores gruppe rapporterede om effektiv en-blok resektion af esophageal områder i alle 14 tilfælde af en Erlangen porcin model. Vi sammenlignede efterfølgende WESD med EMR af foruddefinerede esophageal mucosal læsioner i bedøvede grise i et randomiseret kontrolleret forsøg. Resultaterne viste, at WESD oftere opnåede en fuldstændig resektion med et signifikant lavere antal prøver. WESD forårsagede ingen perforationer, og blødninger kunne behandles endoskopisk under proceduren.
Desuden anvendte vi WESD til tidlig gastrisk neoplasi i en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Denne undersøgelse involverede 29 på hinanden følgende patienter. Resultaterne bekræftede de eksperimentelle resultater, at WESD forenkler ESD-proceduren og kan udføres effektivt og sikkert. Repici et al. anvendte WESD-metoden til kolorektal neoplasi større end 3 cm i diameter. Også denne kliniske undersøgelse viste, at WESD er en sikker og effektiv metode til at give en-blok og helbredende resektion af udvalgte tilfælde af kolorektale neoplastiske læsioner.
Derudover rapporterede vi for nylig om denne teknologi i et første klinisk forsøg med WESD for tidlig Barretts neoplasi. Resultaterne indikerede, at WESD kan udføres sikkert og effektivt i spiserøret. Det opnåede en-blok resektion af tidlig BE neoplasi hos 27 ud af 30 patienter. Raten af histologisk fuldstændig resektion (R0) var 38,5 %, hvilket var højere end tidligere rapporteret for fokal EMR af BE-EAC. Vi diskuterede, at højere rater kan forventes i tilfælde af velafgrænsede læsioner og definition af R0-resektion som histologisk fuldstændig resektion af adenokarcinom eller HGIN. Denne definition ville ikke betragte LGIN ved laterale marginer som ufuldstændig resektion, hvilket er i overensstemmelse med et nyligt forsøg på ESD af tidlig kolorektal neoplasi. Mulige rester af LGIN synes at være klinisk irrelevante, fordi de ikke betragtes som eksklusionskriterier for RFA efter fuldstændig endoskopisk fjernelse af HGIN eller EAC. RFA anses for at være den bedste tilgængelige ablationsteknik til udryddelse af resterende BE-slimhinde efter fokal EMR. På den anden side anses R0-resektion af HGIN eller EAC for at være vigtig, fordi en fuldstændig histologisk evaluering af prøven minimerer risikoen for at overse kriterier for fremskredne tumorstadier (f.eks. cancerøs infiltration af lymfekar eller submucosavæv), som er forbundet med en øget risiko for lymfeknudemetastaser, hvilket kræver større operation. Risikoen for en mere fremskreden læsion er øget i synlige klumper eller knuder bestående af HGIN. I denne sammenhæng bør det tages i betragtning, at der er dårlig inter-observatør-enighed blandt patologer i at skelne HGD fra intra-mucosal adenokarcinom.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at sammenligne R0-resektionsraten for ESD og EMR for synlige læsioner af HGIN eller EAC. Sekundære mål er relateret til fuldstændighed af resektion, sikkerhed af procedurerne, det mellemfristede resultat og sammenligning af omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand kvinde
- Mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- - Alder under 18 år
- Sundhedsstatus ASA 4
- Graviditet
- INR>2,0, blodplader < 70/nl
- Tidligere endoskopisk eller kirurgisk behandling af BE neoplasi
- Neoplastiske læsioner, der ikke opfylder inklusionskriterierne, især flade læsioner (type 0-IIb)
- Yderligere områder af HGIN eller AC
- Fravær af et underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: endoskopisk slimhinderesektion
Endoskopisk slimhinderesektion fjerner væv i et stykke måltid teknik eller ved snare begrænset til slimhinden.
|
Endoskopisk slimhinderesektion fjerner væv i et stykke måltid teknik eller ved snare begrænset til slimhinden.
Den vandstråleassisterede endoskopiske submucosal dissektion (WESD) teknologi tillader trykstyret injektion af væsker gennem spidsen af en nyligt udviklet HybridKnife®.
Submucosal injektion, periferien skæring og dissektion af læsioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vandstråleassisteret ESD
Den vandstråleassisterede endoskopiske submucosal dissektion (WESD) teknologi tillader trykstyret injektion af væsker gennem spidsen af en nyligt udviklet HybridKnife®.
Submucosal injektion, periferien skæring og dissektion af læsioner.
|
Endoskopisk slimhinderesektion fjerner væv i et stykke måltid teknik eller ved snare begrænset til slimhinden.
Den vandstråleassisterede endoskopiske submucosal dissektion (WESD) teknologi tillader trykstyret injektion af væsker gennem spidsen af en nyligt udviklet HybridKnife®.
Submucosal injektion, periferien skæring og dissektion af læsioner.
Den vandstråleassisterede endoskopiske submucosal dissektion (WESD) teknologi tillader trykstyret injektion af væsker gennem spidsen af en nyligt udviklet HybridKnife®.
Submucosal injektion, periferien skæring og dissektion af læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk fuldstændig resektion (R0-resektion) af BE - HGIN eller EAC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig resektion af det målrettede neoplastiske område
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fuldstændig en-blok resektion af det målrettede neoplastiske område
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastlæggelse af den proceduremæssige varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af 30-dages morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastlæggelse af omkostningerne for at opnå CR fra HGIN eller EAC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EVKendo2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barrett Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom af Esophagogastric Junction | Adenocarcinoma i ventriklenKina
Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForstoppelse | Hirschsprung sygdomForenede Stater
-
Fractyl Health Inc.SuspenderetType 2 diabetesForenede Stater, Irland, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Belgien, Italien, Holland
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Navigation Sciences, Inc.Afsluttet
-
Fractyl Health Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis