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ESD versus EMR pour le traitement de l'adénocarcinome de Barrett précoce

7 septembre 2015 mis à jour par: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Dissection sous-muqueuse endoscopique assistée par jet d'eau (ESD) versus résection muqueuse endoscopique (EMR) pour le traitement de l'adénocarcinome de Barrett précoce

Les techniques conventionnelles de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) par résection au collet ne permettent généralement pas d'obtenir la résection des lésions néoplasiques de la muqueuse gastro-intestinale de plus de 1 cm de diamètre en une seule pièce. La résection R0 complète ne peut pas être confirmée histologiquement. Contrairement à l'EMR, la technique de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection en bloc même de grandes lésions néoplasiques. La technologie ESD assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. L'injection sous-muqueuse, la coupe circonférentielle et la dissection des lésions ainsi que la coagulation des sources de saignement peuvent être réalisées avec le même appareil sans qu'il soit nécessaire de changer d'instrument. Notre groupe a rapporté une résection efficace en bloc des zones oesophagiennes dans l'ensemble des 14 cas d'un modèle porcin d'Erlangen. Nous avons ensuite comparé WESD avec EMR de lésions prédéfinies de la muqueuse œsophagienne chez des porcs anesthésiés dans un essai contrôlé randomisé. Les résultats ont démontré que WESD réalisait plus fréquemment une résection complète avec un nombre significativement plus faible d'échantillons. WESD n'a causé aucune perforation et les saignements ont pu être gérés par endoscopie pendant la procédure. De plus, nous avons récemment rendu compte de cette technologie dans un premier essai clinique sur le WESD pour la néoplasie précoce de Barrett. Les résultats ont indiqué que le WESD peut être réalisé de manière sûre et efficace dans l'œsophage.

Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de résection R0 de l'ESD et de l'EMR pour les lésions visibles de néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN) ou d'adénocarcinome de l'œsophage (EAC). Les objectifs secondaires sont liés à l'exhaustivité de la résection, à la sécurité des procédures, au résultat à moyen terme et à la comparaison des coûts.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les techniques conventionnelles de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) par résection au collet ne permettent généralement pas d'obtenir la résection des lésions néoplasiques de la muqueuse gastro-intestinale de plus de 1 cm de diamètre en une seule pièce (« en bloc »). La résection en bloc peut même échouer en cas de lésions plus petites en fonction de leur localisation et de leur forme. L'extension de l'EMR par résection fragmentaire est donc fréquemment nécessaire pour l'ablation de la zone néoplasique ciblée. Cependant, l'évaluation histologique de plusieurs spécimens ne permet généralement pas d'identifier les marges extérieures de la zone néoplasique. Ainsi, la résection R0 complète ne peut pas être confirmée histologiquement. Informations supplémentaires histologiquement importantes, par ex. une infiltration des vaisseaux lymphatiques ou une infiltration sous-muqueuse peut être manquée entre les spécimens réséqués en raison d'artefacts de coagulation ou de ponts tissulaires gauches. De plus, l'EMR fragmentaire de la néoplasie précoce dans l'œsophage de Barrett est associée à un taux de récidive élevé, probablement en raison de restes mineurs de tissu néoplasique. Contrairement à l'EMR, la technique de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection en bloc même de grandes lésions néoplasiques. Des variantes de cette méthode sont de plus en plus utilisées pour divers types de néoplasies gastro-intestinales précoces, principalement dans les pays asiatiques. Au Japon, l'ESD a été approuvée pour le traitement de cas sélectionnés de néoplasie gastrique et colorectale précoce comme alternative à la chirurgie. Une méta-analyse récente d'essais contrôlés non randomisés a montré que l'ESD des tumeurs gastro-intestinales précoces est supérieure à l'EMR en termes de taux de résection en bloc et de résection curative, mais elle prend plus de temps et est associée à des taux plus élevés de saignement et de perforation . Quelques petites séries sur l'EDD ont également été signalées dans les pays occidentaux.

La technologie ESD assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. L'injection sous-muqueuse, la coupe circonférentielle et la dissection des lésions ainsi que la coagulation des sources de saignement peuvent être réalisées avec le même appareil sans qu'il soit nécessaire de changer d'instrument. Ces options devraient accélérer la procédure et peuvent augmenter sa sécurité et son efficacité. Des essais expérimentaux sur des modèles porcins ex vivo et in vivo ont montré que la muqueuse gastro-intestinale de différents sites peut être soulevée efficacement et en toute sécurité en plaçant doucement l'HybridKnife® sur la paroi et en injectant sans aiguille une solution saline à des pressions comprises entre 30 et 70 bars. Notre groupe a rapporté une résection efficace en bloc des zones oesophagiennes dans l'ensemble des 14 cas d'un modèle porcin d'Erlangen. Nous avons ensuite comparé WESD avec EMR de lésions prédéfinies de la muqueuse œsophagienne chez des porcs anesthésiés dans un essai contrôlé randomisé. Les résultats ont démontré que WESD réalisait plus fréquemment une résection complète avec un nombre significativement plus faible d'échantillons. WESD n'a causé aucune perforation et les saignements ont pu être gérés par endoscopie pendant la procédure.

De plus, nous avons appliqué WESD pour la néoplasie gastrique précoce dans une étude prospective monocentrique. Cette étude a porté sur 29 patients consécutifs. Les résultats ont confirmé les découvertes expérimentales selon lesquelles le WESD simplifie la procédure ESD et peut être exécuté de manière efficace et sûre. Repici et al. ont appliqué la méthodologie WESD aux néoplasies colorectales de plus de 3 cm de diamètre. Cette étude clinique a également montré que le WESD est une méthode sûre et efficace pour fournir une résection en bloc et curative de cas sélectionnés de lésions néoplasiques colorectales.

De plus, nous avons récemment rendu compte de cette technologie dans un premier essai clinique sur le WESD pour la néoplasie précoce de Barrett. Les résultats ont indiqué que le WESD peut être réalisé de manière sûre et efficace dans l'œsophage. Il a obtenu une résection en bloc de la néoplasie BE précoce chez 27 des 30 patients. Le taux de résection histologiquement complète (R0) était de 38,5 %, ce qui était supérieur à celui rapporté précédemment pour l'EMR focal du BE-EAC. Nous avons discuté du fait que des taux plus élevés peuvent être attendus en cas de lésions bien délimitées et de la définition de la résection R0 comme une résection histologiquement complète de l'adénocarcinome ou de l'HGIN. Cette définition ne considérerait pas la LGIN au niveau des marges latérales comme une résection incomplète, ce qui est conforme à un essai récent sur l'ESD de la néoplasie colorectale précoce. Les restes possibles de LGIN semblent être cliniquement non pertinents car ils ne sont pas considérés comme des critères d'exclusion pour l'ARF après l'ablation endoscopique complète de HGIN ou d'EAC. La RFA est considérée comme la meilleure technique d'ablation disponible pour l'éradication de la muqueuse BE résiduelle après EMR focale. D'autre part, la résection R0 de HGIN ou EAC est considérée comme importante car une évaluation histologique complète de l'échantillon minimise le risque de négliger les critères des stades avancés de la tumeur (par ex. infiltration cancéreuse des vaisseaux lymphatiques ou du tissu sous-muqueux) qui sont liées à un risque accru de métastases ganglionnaires nécessitant ainsi une intervention chirurgicale majeure. Le risque d'une lésion plus avancée est augmenté dans les masses visibles ou les nodules constitués de HGIN. Dans ce contexte, il convient de considérer qu'il existe un faible accord inter-observateurs parmi les pathologistes pour distinguer le HGD de l'adénocarcinome intra-muqueux.

Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de résection R0 de l'ESD et de l'EMR pour les lésions visibles de HGIN ou d'EAC. Les objectifs secondaires sont liés à l'exhaustivité de la résection, à la sécurité des procédures, au résultat à moyen terme et à la comparaison des coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Duesseldorf, Allemagne, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme Femme
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • - Âge inférieur à 18 ans
  • État de santé ASA 4
  • Grossesse
  • INR>2.0, Plaquettes < 70/nl
  • Traitement endoscopique ou chirurgical antérieur de la néoplasie BE
  • Lésions néoplasiques ne répondant pas aux critères d'inclusion, en particulier lésions planes (type 0-IIb)
  • Zones supplémentaires de HGIN ou AC
  • Absence de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: résection muqueuse endoscopique
La résection muqueuse endoscopique prélève des tissus selon une technique fragmentaire ou par collet limité à la muqueuse.
La résection muqueuse endoscopique prélève des tissus selon une technique fragmentaire ou par collet limité à la muqueuse.
La technologie de dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. Injection sous-muqueuse, coupe circonférentielle et dissection des lésions.
ACTIVE_COMPARATOR: ESD assisté par jet d'eau
La technologie de dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. Injection sous-muqueuse, coupe circonférentielle et dissection des lésions.
La résection muqueuse endoscopique prélève des tissus selon une technique fragmentaire ou par collet limité à la muqueuse.
La technologie de dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. Injection sous-muqueuse, coupe circonférentielle et dissection des lésions.
La technologie de dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. Injection sous-muqueuse, coupe circonférentielle et dissection des lésions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résection histologiquement complète (résection R0) de BE - HGIN ou EAC
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résection complète de la zone néoplasique ciblée
Délai: 6 mois
6 mois
Résection complète en bloc de la zone néoplasique ciblée
Délai: 6 mois
6 mois
Détermination de la durée de la procédure
Délai: 6 mois
6 mois
Détermination de la morbi-mortalité à 30 jours
Délai: 6 mois
6 mois
Détermination des coûts pour atteindre le CR de HGIN ou EAC
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVKendo2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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