- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01871636
ESD versus EMR pour le traitement de l'adénocarcinome de Barrett précoce
Dissection sous-muqueuse endoscopique assistée par jet d'eau (ESD) versus résection muqueuse endoscopique (EMR) pour le traitement de l'adénocarcinome de Barrett précoce
Les techniques conventionnelles de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) par résection au collet ne permettent généralement pas d'obtenir la résection des lésions néoplasiques de la muqueuse gastro-intestinale de plus de 1 cm de diamètre en une seule pièce. La résection R0 complète ne peut pas être confirmée histologiquement. Contrairement à l'EMR, la technique de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection en bloc même de grandes lésions néoplasiques. La technologie ESD assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. L'injection sous-muqueuse, la coupe circonférentielle et la dissection des lésions ainsi que la coagulation des sources de saignement peuvent être réalisées avec le même appareil sans qu'il soit nécessaire de changer d'instrument. Notre groupe a rapporté une résection efficace en bloc des zones oesophagiennes dans l'ensemble des 14 cas d'un modèle porcin d'Erlangen. Nous avons ensuite comparé WESD avec EMR de lésions prédéfinies de la muqueuse œsophagienne chez des porcs anesthésiés dans un essai contrôlé randomisé. Les résultats ont démontré que WESD réalisait plus fréquemment une résection complète avec un nombre significativement plus faible d'échantillons. WESD n'a causé aucune perforation et les saignements ont pu être gérés par endoscopie pendant la procédure. De plus, nous avons récemment rendu compte de cette technologie dans un premier essai clinique sur le WESD pour la néoplasie précoce de Barrett. Les résultats ont indiqué que le WESD peut être réalisé de manière sûre et efficace dans l'œsophage.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de résection R0 de l'ESD et de l'EMR pour les lésions visibles de néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN) ou d'adénocarcinome de l'œsophage (EAC). Les objectifs secondaires sont liés à l'exhaustivité de la résection, à la sécurité des procédures, au résultat à moyen terme et à la comparaison des coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques conventionnelles de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) par résection au collet ne permettent généralement pas d'obtenir la résection des lésions néoplasiques de la muqueuse gastro-intestinale de plus de 1 cm de diamètre en une seule pièce (« en bloc »). La résection en bloc peut même échouer en cas de lésions plus petites en fonction de leur localisation et de leur forme. L'extension de l'EMR par résection fragmentaire est donc fréquemment nécessaire pour l'ablation de la zone néoplasique ciblée. Cependant, l'évaluation histologique de plusieurs spécimens ne permet généralement pas d'identifier les marges extérieures de la zone néoplasique. Ainsi, la résection R0 complète ne peut pas être confirmée histologiquement. Informations supplémentaires histologiquement importantes, par ex. une infiltration des vaisseaux lymphatiques ou une infiltration sous-muqueuse peut être manquée entre les spécimens réséqués en raison d'artefacts de coagulation ou de ponts tissulaires gauches. De plus, l'EMR fragmentaire de la néoplasie précoce dans l'œsophage de Barrett est associée à un taux de récidive élevé, probablement en raison de restes mineurs de tissu néoplasique. Contrairement à l'EMR, la technique de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection en bloc même de grandes lésions néoplasiques. Des variantes de cette méthode sont de plus en plus utilisées pour divers types de néoplasies gastro-intestinales précoces, principalement dans les pays asiatiques. Au Japon, l'ESD a été approuvée pour le traitement de cas sélectionnés de néoplasie gastrique et colorectale précoce comme alternative à la chirurgie. Une méta-analyse récente d'essais contrôlés non randomisés a montré que l'ESD des tumeurs gastro-intestinales précoces est supérieure à l'EMR en termes de taux de résection en bloc et de résection curative, mais elle prend plus de temps et est associée à des taux plus élevés de saignement et de perforation . Quelques petites séries sur l'EDD ont également été signalées dans les pays occidentaux.
La technologie ESD assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. L'injection sous-muqueuse, la coupe circonférentielle et la dissection des lésions ainsi que la coagulation des sources de saignement peuvent être réalisées avec le même appareil sans qu'il soit nécessaire de changer d'instrument. Ces options devraient accélérer la procédure et peuvent augmenter sa sécurité et son efficacité. Des essais expérimentaux sur des modèles porcins ex vivo et in vivo ont montré que la muqueuse gastro-intestinale de différents sites peut être soulevée efficacement et en toute sécurité en plaçant doucement l'HybridKnife® sur la paroi et en injectant sans aiguille une solution saline à des pressions comprises entre 30 et 70 bars. Notre groupe a rapporté une résection efficace en bloc des zones oesophagiennes dans l'ensemble des 14 cas d'un modèle porcin d'Erlangen. Nous avons ensuite comparé WESD avec EMR de lésions prédéfinies de la muqueuse œsophagienne chez des porcs anesthésiés dans un essai contrôlé randomisé. Les résultats ont démontré que WESD réalisait plus fréquemment une résection complète avec un nombre significativement plus faible d'échantillons. WESD n'a causé aucune perforation et les saignements ont pu être gérés par endoscopie pendant la procédure.
De plus, nous avons appliqué WESD pour la néoplasie gastrique précoce dans une étude prospective monocentrique. Cette étude a porté sur 29 patients consécutifs. Les résultats ont confirmé les découvertes expérimentales selon lesquelles le WESD simplifie la procédure ESD et peut être exécuté de manière efficace et sûre. Repici et al. ont appliqué la méthodologie WESD aux néoplasies colorectales de plus de 3 cm de diamètre. Cette étude clinique a également montré que le WESD est une méthode sûre et efficace pour fournir une résection en bloc et curative de cas sélectionnés de lésions néoplasiques colorectales.
De plus, nous avons récemment rendu compte de cette technologie dans un premier essai clinique sur le WESD pour la néoplasie précoce de Barrett. Les résultats ont indiqué que le WESD peut être réalisé de manière sûre et efficace dans l'œsophage. Il a obtenu une résection en bloc de la néoplasie BE précoce chez 27 des 30 patients. Le taux de résection histologiquement complète (R0) était de 38,5 %, ce qui était supérieur à celui rapporté précédemment pour l'EMR focal du BE-EAC. Nous avons discuté du fait que des taux plus élevés peuvent être attendus en cas de lésions bien délimitées et de la définition de la résection R0 comme une résection histologiquement complète de l'adénocarcinome ou de l'HGIN. Cette définition ne considérerait pas la LGIN au niveau des marges latérales comme une résection incomplète, ce qui est conforme à un essai récent sur l'ESD de la néoplasie colorectale précoce. Les restes possibles de LGIN semblent être cliniquement non pertinents car ils ne sont pas considérés comme des critères d'exclusion pour l'ARF après l'ablation endoscopique complète de HGIN ou d'EAC. La RFA est considérée comme la meilleure technique d'ablation disponible pour l'éradication de la muqueuse BE résiduelle après EMR focale. D'autre part, la résection R0 de HGIN ou EAC est considérée comme importante car une évaluation histologique complète de l'échantillon minimise le risque de négliger les critères des stades avancés de la tumeur (par ex. infiltration cancéreuse des vaisseaux lymphatiques ou du tissu sous-muqueux) qui sont liées à un risque accru de métastases ganglionnaires nécessitant ainsi une intervention chirurgicale majeure. Le risque d'une lésion plus avancée est augmenté dans les masses visibles ou les nodules constitués de HGIN. Dans ce contexte, il convient de considérer qu'il existe un faible accord inter-observateurs parmi les pathologistes pour distinguer le HGD de l'adénocarcinome intra-muqueux.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de résection R0 de l'ESD et de l'EMR pour les lésions visibles de HGIN ou d'EAC. Les objectifs secondaires sont liés à l'exhaustivité de la résection, à la sécurité des procédures, au résultat à moyen terme et à la comparaison des coûts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme Femme
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- - Âge inférieur à 18 ans
- État de santé ASA 4
- Grossesse
- INR>2.0, Plaquettes < 70/nl
- Traitement endoscopique ou chirurgical antérieur de la néoplasie BE
- Lésions néoplasiques ne répondant pas aux critères d'inclusion, en particulier lésions planes (type 0-IIb)
- Zones supplémentaires de HGIN ou AC
- Absence de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: résection muqueuse endoscopique
La résection muqueuse endoscopique prélève des tissus selon une technique fragmentaire ou par collet limité à la muqueuse.
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La résection muqueuse endoscopique prélève des tissus selon une technique fragmentaire ou par collet limité à la muqueuse.
La technologie de dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé.
Injection sous-muqueuse, coupe circonférentielle et dissection des lésions.
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ACTIVE_COMPARATOR: ESD assisté par jet d'eau
La technologie de dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé.
Injection sous-muqueuse, coupe circonférentielle et dissection des lésions.
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La résection muqueuse endoscopique prélève des tissus selon une technique fragmentaire ou par collet limité à la muqueuse.
La technologie de dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé.
Injection sous-muqueuse, coupe circonférentielle et dissection des lésions.
La technologie de dissection endoscopique sous-muqueuse assistée par jet d'eau (WESD) permet l'injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé.
Injection sous-muqueuse, coupe circonférentielle et dissection des lésions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résection histologiquement complète (résection R0) de BE - HGIN ou EAC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résection complète de la zone néoplasique ciblée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Résection complète en bloc de la zone néoplasique ciblée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Détermination de la durée de la procédure
Délai: 6 mois
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6 mois
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Détermination de la morbi-mortalité à 30 jours
Délai: 6 mois
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6 mois
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Détermination des coûts pour atteindre le CR de HGIN ou EAC
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVKendo2013
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