Metformiinin käytön jatkamisen turvallisuus diabeetikoilla, joilla on normaali munuaistoiminta ja jotka saavat varjoaineita
Maitohappoasidoosin ilmaantuvuus sepelvaltimon angiografian ja angioplastian jälkeen diabetespotilailla, jotka jatkavat metformiinihoitoa ja joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako metformiini maitohappoasidoosia diabeetikoilla, joiden munuaisten toiminta on säilynyt ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai angioplastia uusilla varjoaineilla.
Toisin sanoen, onko metformiinin käyttö lopetettava ennen näitä toimenpiteitä, vaikka varjoaineena käytettäisiin jodiksanolia, joka on isosmolaarinen aine ja paljon turvallisempi kuin urografiini, joka oli pääaine aiemmissa tutkimuksissa, jotka olivat tämän ohjeen perustana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka metformiini ei ole suoraan nefrotoksinen, sen on oletettu voivan heikentää laktaatin glukoneogeneesiä, mikä voi johtaa laktaatin kertymiseen esimerkiksi akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Diabetespotilailla, jotka saavat metformiinia, tämä tila voidaan kohdata akuutin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä varjoaineen antamisen jälkeen sepelvaltimon angiografian aikana, eli varjoaineen aiheuttaman nefropatian yhteydessä. Tämän seurauksena rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön on kuulunut metformiinin käytön lopettaminen ennen angiografiaa metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin (MALA) estämiseksi. MALA-taudin esiintyvyydestä ei kuitenkaan ole yleistä yksimielisyyttä, ja näyttöä tällaisesta interventiosta on huono. Toisaalta metformiinin lopettamiseen voi liittyä haitallisia vaikutuksia glukoositasapainoon ja siten se voi lisätä sydän- ja verisuoniriskiä diabeetikoilla, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä. Tämän vuoksi viime aikoina on herännyt kysymyksiä metformiinin rutiininomaisesta lopettamisesta matalan riskin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan metformiinin roolia laktaatin tuotannossa ryhmässä diabeetikoita, joilla on normaali munuaisten toiminta; ja käsitellä kysymyksiä metformiinin rutiininomaisen lopettamisen merkityksestä matalan riskin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia.
Jodiksanoli on ainoa varjoaine kaikille potilaille sen alhaisen munuaistoksisuuden vuoksi. Seerumin veren urea-typpi ja kreatiniini; sekä valtimoveren kaasut arvioidaan ennen angiografiaa ja toistetaan 24 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) lasketaan käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa {GFR= 0,85 (naisille)}.
Varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio määritellään kreatiniinipitoisuuden nettolisäyksenä 25-50 % tai 0,3-0,5 mg/dl perusarvoihin verrattuna. Metformiiniin liittyvä maitohappoasidoosi (MALA) määritellään valtimon pH:ksi (vetypotentiaali) < 7,35 ja plasman laktaattipitoisuus >5 mmol⁄L. M (-) -ryhmässä metformiini aloitetaan uudelleen 48 tunnin kuluttua angiografiasta, vaikka maitohappoasidoosia ja GFR:ää > 60 ml/min 1,73 m2:tä kohti ei ole havaittu.
Kaikilta osallistujilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja laitoksen arviointilautakunta on jo hyväksynyt kokeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Cardiovascular research center, Modarres hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabetespotilaat, jotka saavat metformiinia, joille oli määrätty:
- sepelvaltimon angiografia
- sepelvaltimon angioplastia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli vasta-aihe metformiinin antamiselle, kuten:
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- vaikea maksasairaus
- vaikea hypoksemia
- GFR < 60 ml/min per 1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiinilla
Diabetespotilaat, jotka saavat varjoaineita keskeyttämättä metformiinia.
|
Maitohappoasidoosin ilmaantuvuus diabeetikoilla, jotka saavat varjoaineita metformiinin kanssa.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Off-metformiini
Diabetespotilaat, jotka saavat varjoaineita metformiinin käytön lopettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitohappoasidoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Metformiiniin liittyvä maitohappoasidoosi (MALA) määriteltiin valtimon pH:ksi <7,35 ja plasman laktaattipitoisuudeksi > 5 mmol⁄ L.
|
48 tuntia
|
|
Perustason kreatiniinin muutos 48 tuntia varjoaineen saamisen jälkeen metformiinin käytön aikana tai poissa ollessa.
Aikaikkuna: 48 tuntia lähtötasosta
|
48 tuntia lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sbcvrc-43-891128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .