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Segurança da continuação da metformina em pacientes diabéticos com função renal normal recebendo meio de contraste

16 de maio de 2014 atualizado por: Saeed Alipour Parsa, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Incidência de Acidose Láctica Após Angiografia Coronária e Angioplastia em Pacientes Diabéticos em Terapia Continuada com Metformina com Função Renal Normal.

O objetivo deste estudo é determinar se a metformina causa acidose lática em pacientes diabéticos com função renal preservada, submetidos à coronariografia ou angioplastia com novos meios de contraste.

Ou seja, é necessário interromper a metformina antes desses procedimentos, mesmo quando se usa como meio de contraste o Iodixanol, que é um agente isosmolar e muito mais seguro que a urografina, que foi o principal agente nos estudos anteriores que serviram de base às diretrizes atuais?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a metformina não seja diretamente nefrotóxica, postulou-se que pode prejudicar a gliconeogênese a partir do lactato, o que pode levar ao acúmulo de lactato em circunstâncias como insuficiência renal aguda. Em pacientes diabéticos recebendo metformina, esta condição pode ser encontrada no cenário de insuficiência renal aguda após a administração de meios de contraste, durante a angiografia coronária, ou seja, nefropatia induzida por contraste. Como resultado, tem sido parte da prática clínica de rotina descontinuar a metformina antes da angiografia para prevenir a acidose láctica associada à metformina (MALA). No entanto, não há consenso geral sobre a incidência de MALA e as evidências para tal intervenção são escassas. Por outro lado, a interrupção da metformina pode estar associada a efeitos prejudiciais no controle glicêmico e, portanto, pode aumentar o risco cardiovascular em pacientes diabéticos submetidos a intervenções coronárias percutâneas. Consequentemente, questões foram levantadas recentemente sobre a descontinuação rotineira da metformina, em pacientes de baixo risco submetidos à angiografia coronária.

O presente estudo foi desenhado para avaliar o papel da metformina na produção de lactato em um grupo de pacientes diabéticos com função renal normal; e abordar as questões sobre o significado da descontinuação rotineira da metformina em pacientes de baixo risco submetidos à angiografia coronária.

O iodixanol será o único meio de contraste em todos os pacientes, devido à sua baixa nefrotoxicidade. Nitrogênio ureico e creatinina séricos; assim como a gasometria arterial será avaliada antes da angiografia, e repetida 24 e 48 horas após o procedimento. A taxa de filtração glomerular (GFR) é calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault {GFR= 0,85 (para mulheres)}.

A lesão renal aguda induzida por contraste é definida como um aumento líquido de 25-50% ou 0,3-0,5 mg/dl na concentração de creatinina em comparação com os valores basais. A acidose láctica associada à metformina (MALA) é definida como um pH arterial (potencial de hidrogênio) <7,35 e concentração plasmática de lactato >5 mmol⁄L. No grupo M (-) a metformina será reiniciada 48 horas após a angiografia, embora na ausência de evidência de acidose láctica e TFG > 60 mL/min por 1,73 m2.

Um consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes e o conselho de revisão institucional já aprovou o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos recebendo metformina que estavam programados para:

    • angiografia coronária
    • angioplastia coronária

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentavam contraindicação para administração de metformina, como:

    • insuficiência cardíaca descompensada
    • doença hepática grave
    • hipoxemia grave
    • GFR <60 mL/min por 1,73 m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: On-metformina
Pacientes diabéticos recebendo meio de contraste sem descontinuar a metformina.
Incidência de acidose láctica em pacientes diabéticos recebendo meios de contraste na presença de metformina.
Outros nomes:
  • Glucófago
SEM_INTERVENÇÃO: Sem metformina
Pacientes diabéticos recebendo meios de contraste com descontinuação da metformina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Acidose Láctica
Prazo: 48 horas
A acidose láctica associada à metformina (MALA) foi definida como pH arterial <7,35 e concentração plasmática de lactato >5 mmol ⁄ L.
48 horas
Alteração da creatinina basal 48 horas após o recebimento do meio de contraste na presença ou ausência do uso de metformina.
Prazo: 48 horas a partir da linha de base
48 horas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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