- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01873859
Segurança da continuação da metformina em pacientes diabéticos com função renal normal recebendo meio de contraste
Incidência de Acidose Láctica Após Angiografia Coronária e Angioplastia em Pacientes Diabéticos em Terapia Continuada com Metformina com Função Renal Normal.
O objetivo deste estudo é determinar se a metformina causa acidose lática em pacientes diabéticos com função renal preservada, submetidos à coronariografia ou angioplastia com novos meios de contraste.
Ou seja, é necessário interromper a metformina antes desses procedimentos, mesmo quando se usa como meio de contraste o Iodixanol, que é um agente isosmolar e muito mais seguro que a urografina, que foi o principal agente nos estudos anteriores que serviram de base às diretrizes atuais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a metformina não seja diretamente nefrotóxica, postulou-se que pode prejudicar a gliconeogênese a partir do lactato, o que pode levar ao acúmulo de lactato em circunstâncias como insuficiência renal aguda. Em pacientes diabéticos recebendo metformina, esta condição pode ser encontrada no cenário de insuficiência renal aguda após a administração de meios de contraste, durante a angiografia coronária, ou seja, nefropatia induzida por contraste. Como resultado, tem sido parte da prática clínica de rotina descontinuar a metformina antes da angiografia para prevenir a acidose láctica associada à metformina (MALA). No entanto, não há consenso geral sobre a incidência de MALA e as evidências para tal intervenção são escassas. Por outro lado, a interrupção da metformina pode estar associada a efeitos prejudiciais no controle glicêmico e, portanto, pode aumentar o risco cardiovascular em pacientes diabéticos submetidos a intervenções coronárias percutâneas. Consequentemente, questões foram levantadas recentemente sobre a descontinuação rotineira da metformina, em pacientes de baixo risco submetidos à angiografia coronária.
O presente estudo foi desenhado para avaliar o papel da metformina na produção de lactato em um grupo de pacientes diabéticos com função renal normal; e abordar as questões sobre o significado da descontinuação rotineira da metformina em pacientes de baixo risco submetidos à angiografia coronária.
O iodixanol será o único meio de contraste em todos os pacientes, devido à sua baixa nefrotoxicidade. Nitrogênio ureico e creatinina séricos; assim como a gasometria arterial será avaliada antes da angiografia, e repetida 24 e 48 horas após o procedimento. A taxa de filtração glomerular (GFR) é calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault {GFR= 0,85 (para mulheres)}.
A lesão renal aguda induzida por contraste é definida como um aumento líquido de 25-50% ou 0,3-0,5 mg/dl na concentração de creatinina em comparação com os valores basais. A acidose láctica associada à metformina (MALA) é definida como um pH arterial (potencial de hidrogênio) <7,35 e concentração plasmática de lactato >5 mmol⁄L. No grupo M (-) a metformina será reiniciada 48 horas após a angiografia, embora na ausência de evidência de acidose láctica e TFG > 60 mL/min por 1,73 m2.
Um consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes e o conselho de revisão institucional já aprovou o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Cardiovascular research center, Modarres hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diabéticos recebendo metformina que estavam programados para:
- angiografia coronária
- angioplastia coronária
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentavam contraindicação para administração de metformina, como:
- insuficiência cardíaca descompensada
- doença hepática grave
- hipoxemia grave
- GFR <60 mL/min por 1,73 m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: On-metformina
Pacientes diabéticos recebendo meio de contraste sem descontinuar a metformina.
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Incidência de acidose láctica em pacientes diabéticos recebendo meios de contraste na presença de metformina.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem metformina
Pacientes diabéticos recebendo meios de contraste com descontinuação da metformina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Acidose Láctica
Prazo: 48 horas
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A acidose láctica associada à metformina (MALA) foi definida como pH arterial <7,35 e concentração plasmática de lactato >5 mmol ⁄ L.
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48 horas
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Alteração da creatinina basal 48 horas após o recebimento do meio de contraste na presença ou ausência do uso de metformina.
Prazo: 48 horas a partir da linha de base
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48 horas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sbcvrc-43-891128
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