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Seguridad de continuar con metformina en pacientes diabéticos con función renal normal que reciben medios de contraste

16 de mayo de 2014 actualizado por: Saeed Alipour Parsa, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Incidencia de acidosis láctica después de angiografía coronaria y angioplastia en pacientes diabéticos en tratamiento continuo con metformina con función renal normal.

El propósito de este estudio es determinar si la metformina causa acidosis láctica en pacientes diabéticos con función renal preservada, sometidos a angiografía coronaria o angioplastia con nuevos medios de contraste.

En otras palabras, ¿es necesario suspender la metformina antes de estos procedimientos, incluso cuando se utiliza como medio de contraste Iodixanol, que es un agente isosmolar y mucho más seguro que la urografina, que fue el agente principal en los estudios previos que fueron la base de las presentes guías?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la metformina no es directamente nefrotóxica, se ha postulado que puede alterar la gluconeogénesis a partir del lactato, lo que puede conducir a la acumulación de lactato en circunstancias como la insuficiencia renal aguda. En pacientes diabéticos que reciben metformina, esta afección se puede encontrar en el contexto de insuficiencia renal aguda después de la administración de medios de contraste, durante la angiografía coronaria, es decir, nefropatía inducida por contraste. Como resultado, ha sido parte de la práctica clínica habitual suspender la metformina antes de la angiografía para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina (MALA). Sin embargo, no existe un consenso general con respecto a la incidencia de MALA y la evidencia de dicha intervención es escasa. Por otro lado, la interrupción de la metformina puede estar asociada con efectos perjudiciales sobre el control glucémico y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos sometidos a intervenciones coronarias percutáneas. En consecuencia, recientemente se han planteado interrogantes con respecto a la interrupción rutinaria de la metformina en pacientes de bajo riesgo sometidos a angiografía coronaria.

El presente estudio fue diseñado para evaluar el papel de la metformina en la producción de lactato en un grupo de pacientes diabéticos con función renal normal; y para abordar las preguntas sobre la importancia de la interrupción rutinaria de la metformina en pacientes de bajo riesgo que se someten a una angiografía coronaria.

El iodixanol será el único medio de contraste en todos los pacientes, por su baja nefrotoxicidad. Nitrógeno ureico en sangre sérica y creatinina; así como los gases arteriales serán evaluados previo a la angiografía, y repetidos 24 y 48 horas después del procedimiento. La tasa de filtración glomerular (TFG) se calcula utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault {TFG= 0,85 (para mujeres)}.

La lesión renal aguda inducida por contraste se define como un aumento neto del 25-50 % o de 0,3-0,5 mg/dl en la concentración de creatinina en comparación con los valores basales. La acidosis láctica asociada a metformina (MALA) se define como un pH arterial (potencial de hidrógeno) <7,35 y concentración de lactato plasmático >5 mmol⁄L. En el grupo M (-) se reiniciará la metformina 48 horas después de la angiografía, aunque en ausencia de evidencia de acidosis láctica y FG > 60 ml/min por 1,73 m2.

Se toma un consentimiento informado por escrito de todos los participantes y la junta de revisión institucional ya ha aprobado el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos que reciben metformina que estaban programados para:

    • angiografia coronaria
    • angioplastia coronaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían contraindicación para la administración de metformina, tales como:

    • insuficiencia cardiaca descompensada
    • enfermedad hepática grave
    • hipoxemia severa
    • FG<60 ml/min por 1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: On-metformina
Pacientes diabéticos que reciben medios de contraste sin suspender la metformina.
Incidencia de acidosis láctica en pacientes diabéticos que reciben medios de contraste en presencia de metformina.
Otros nombres:
  • Glucófago
SIN INTERVENCIÓN: Fuera de metformina
Pacientes diabéticos que reciben medios de contraste con suspensión de metformina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de acidosis láctica
Periodo de tiempo: 48 horas
La acidosis láctica asociada a metformina (MALA) se definió como un pH arterial < 7,35 y una concentración de lactato plasmático > 5 mmol ⁄ L.
48 horas
Cambio de la creatinina basal 48 horas después de recibir el medio de contraste en presencia o ausencia del uso de metformina.
Periodo de tiempo: 48 horas desde la línea de base
48 horas desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

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