- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01873859
Seguridad de continuar con metformina en pacientes diabéticos con función renal normal que reciben medios de contraste
Incidencia de acidosis láctica después de angiografía coronaria y angioplastia en pacientes diabéticos en tratamiento continuo con metformina con función renal normal.
El propósito de este estudio es determinar si la metformina causa acidosis láctica en pacientes diabéticos con función renal preservada, sometidos a angiografía coronaria o angioplastia con nuevos medios de contraste.
En otras palabras, ¿es necesario suspender la metformina antes de estos procedimientos, incluso cuando se utiliza como medio de contraste Iodixanol, que es un agente isosmolar y mucho más seguro que la urografina, que fue el agente principal en los estudios previos que fueron la base de las presentes guías?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la metformina no es directamente nefrotóxica, se ha postulado que puede alterar la gluconeogénesis a partir del lactato, lo que puede conducir a la acumulación de lactato en circunstancias como la insuficiencia renal aguda. En pacientes diabéticos que reciben metformina, esta afección se puede encontrar en el contexto de insuficiencia renal aguda después de la administración de medios de contraste, durante la angiografía coronaria, es decir, nefropatía inducida por contraste. Como resultado, ha sido parte de la práctica clínica habitual suspender la metformina antes de la angiografía para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina (MALA). Sin embargo, no existe un consenso general con respecto a la incidencia de MALA y la evidencia de dicha intervención es escasa. Por otro lado, la interrupción de la metformina puede estar asociada con efectos perjudiciales sobre el control glucémico y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos sometidos a intervenciones coronarias percutáneas. En consecuencia, recientemente se han planteado interrogantes con respecto a la interrupción rutinaria de la metformina en pacientes de bajo riesgo sometidos a angiografía coronaria.
El presente estudio fue diseñado para evaluar el papel de la metformina en la producción de lactato en un grupo de pacientes diabéticos con función renal normal; y para abordar las preguntas sobre la importancia de la interrupción rutinaria de la metformina en pacientes de bajo riesgo que se someten a una angiografía coronaria.
El iodixanol será el único medio de contraste en todos los pacientes, por su baja nefrotoxicidad. Nitrógeno ureico en sangre sérica y creatinina; así como los gases arteriales serán evaluados previo a la angiografía, y repetidos 24 y 48 horas después del procedimiento. La tasa de filtración glomerular (TFG) se calcula utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault {TFG= 0,85 (para mujeres)}.
La lesión renal aguda inducida por contraste se define como un aumento neto del 25-50 % o de 0,3-0,5 mg/dl en la concentración de creatinina en comparación con los valores basales. La acidosis láctica asociada a metformina (MALA) se define como un pH arterial (potencial de hidrógeno) <7,35 y concentración de lactato plasmático >5 mmol⁄L. En el grupo M (-) se reiniciará la metformina 48 horas después de la angiografía, aunque en ausencia de evidencia de acidosis láctica y FG > 60 ml/min por 1,73 m2.
Se toma un consentimiento informado por escrito de todos los participantes y la junta de revisión institucional ya ha aprobado el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Cardiovascular research center, Modarres hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diabéticos que reciben metformina que estaban programados para:
- angiografia coronaria
- angioplastia coronaria
Criterio de exclusión:
Pacientes que tenían contraindicación para la administración de metformina, tales como:
- insuficiencia cardiaca descompensada
- enfermedad hepática grave
- hipoxemia severa
- FG<60 ml/min por 1,73 m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: On-metformina
Pacientes diabéticos que reciben medios de contraste sin suspender la metformina.
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Incidencia de acidosis láctica en pacientes diabéticos que reciben medios de contraste en presencia de metformina.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Fuera de metformina
Pacientes diabéticos que reciben medios de contraste con suspensión de metformina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de acidosis láctica
Periodo de tiempo: 48 horas
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La acidosis láctica asociada a metformina (MALA) se definió como un pH arterial < 7,35 y una concentración de lactato plasmático > 5 mmol ⁄ L.
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48 horas
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Cambio de la creatinina basal 48 horas después de recibir el medio de contraste en presencia o ausencia del uso de metformina.
Periodo de tiempo: 48 horas desde la línea de base
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48 horas desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sbcvrc-43-891128
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