Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved at fortsætte metformin hos diabetespatienter med normal nyrefunktion, der modtager kontrastmiddel

16. maj 2014 opdateret af: Saeed Alipour Parsa, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Forekomst af mælkesyreacidose efter koronar angiografi og angioplastik hos diabetespatienter på fortsat metforminterapi med normal nyrefunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om metformin forårsager laktatacidose hos diabetespatienter med bevaret nyrefunktion, der gennemgår koronar angiografi eller angioplastik med nye kontrastmidler.

Med andre ord er det nødvendigt at seponere metformin før disse procedurer, selv når Iodixanol bruges som kontrastmiddel, som er isosmolært middel og meget mere sikkert end urografin, som var hovedmidlet i de tidligere undersøgelser, der var grundlaget for de nuværende retningslinjer?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom metformin ikke er direkte nefrotoksisk, er det blevet postuleret, at det kan forringe gluconeogenesen fra laktat, hvilket kan føre til laktatakkumulering under omstændigheder såsom akut nyresvigt. Hos diabetespatienter, der får metformin, kan denne tilstand opstå i forbindelse med akut nyresvigt efter administration af kontrastmidler, under koronar angiografi, dvs. kontrast-induceret nefropati. Som følge heraf har det været en del af rutinemæssig klinisk praksis at seponere metformin før angiografi for at forhindre metformin-associeret laktacidose (MALA). Der er dog ingen generel konsensus om forekomsten af ​​MALA, og evidensen for en sådan intervention er ringe. På den anden side kan seponering af metformin være forbundet med skadelige virkninger på glykæmisk kontrol og kan derved øge kardiovaskulær risiko hos diabetespatienter, der gennemgår perkutane koronare indgreb. Som følge heraf er der for nylig blevet rejst spørgsmål vedrørende rutinemæssig seponering af metformin hos lavrisikopatienter, der gennemgår koronar angiografi.

Nærværende undersøgelse var designet til at vurdere metformins rolle i laktatproduktionen hos en gruppe diabetespatienter med normal nyrefunktion; og at besvare spørgsmålene om betydningen af ​​rutinemæssig seponering af metformin hos lavrisikopatienter, der gennemgår koronar angiografi.

Iodixanol vil være det eneste kontrastmiddel hos alle patienter på grund af dets lave nefrotoksicitet. Serum blod urinstof nitrogen og kreatinin; såvel som arterielle blodgasser vil blive evalueret før angiografi og gentaget 24 og 48 timer efter proceduren. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel {GFR= 0,85 (for kvinder)}.

Kontrast-induceret akut nyreskade er defineret som en 25-50 % eller 0,3-0,5 mg/dl nettostigning i kreatininkoncentration sammenlignet med basislinjeværdierne. Metformin-associeret laktacidose (MALA) er defineret som en arteriel pH (potentiale for brint) <7,35 og plasmalaktatkoncentration >5 mmol⁄L. I M (-)-gruppen vil metformin genoptages 48 timer efter angiografi, dog uden tegn på laktatacidose og GFR på >60 ml/min pr. 1,73 m2.

Der tages et skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, og det institutionelle bedømmelsesudvalg har allerede godkendt forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter, der fik metformin, og som var planlagt til:

    • koronar angiografi
    • koronar angioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde kontraindikation for administration af metformin, såsom:

    • dekompenseret hjertesvigt
    • alvorlig leversygdom
    • svær hypoxæmi
    • GFR<60 mL/min pr. 1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: På-metformin
Diabetespatienter, der får kontrastmidler uden at seponere metformin.
Medicin: Metformin
Forekomst af laktatacidose hos diabetespatienter, der får kontrastmidler i nærvær af metformin.
Andre navne:
  • Glucophage
NO_INTERVENTION: Off-metformin
Diabetespatienter, der får kontrastmidler med seponering af metformin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mælkesyreacidose
Tidsramme: 48 timer
Metformin-associeret laktacidose (MALA) blev defineret som en arteriel pH <7,35 og plasma laktatkoncentration >5 mmol ⁄ L.
48 timer
Ændring af baseline kreatinin 48 timer efter modtagelse af kontrastmiddel i nærvær eller fravær af metforminbrug.
Tidsramme: 48 timer fra baseline
48 timer fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (SKØN)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sbcvrc-43-891128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner