- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01873859
Säkerhet för att fortsätta med metformin hos diabetespatienter med normal njurfunktion som får kontrastmedel
Förekomst av laktacidos efter koronar angiografi och angioplastik hos diabetespatienter på fortsatt metforminterapi med normal njurfunktion.
Syftet med denna studie är att avgöra om metformin orsakar laktacidos hos diabetespatienter med bibehållen njurfunktion, som genomgår kranskärlsangiografi eller angioplastik med nya kontrastmedel.
Med andra ord är det nödvändigt att avbryta metformin före dessa procedurer, även när Iodixanol används som kontrastmedel, vilket är isosmolärt medel och mycket säkrare än urografin som var huvudmedlet i de tidigare studierna som låg till grund för nuvarande riktlinjer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om metformin inte är direkt nefrotoxiskt, har det antagits att det kan försämra glukoneogenesen från laktat, vilket kan leda till laktatackumulering under omständigheter som akut njursvikt. Hos diabetespatienter som får metformin kan detta tillstånd förekomma vid akut njursvikt efter administrering av kontrastmedel, under kranskärlsangiografi, dvs kontrastinducerad nefropati. Som ett resultat har det varit en del av rutinmässig klinisk praxis att avbryta metformin före angiografi för att förhindra metforminassocierad laktacidos (MALA). Det finns dock ingen allmän konsensus om förekomsten av MALA och bevisen för sådan intervention är dålig. Å andra sidan kan utsättning av metformin vara förknippat med skadliga effekter på glykemisk kontroll och kan därigenom öka kardiovaskulär risk hos diabetespatienter som genomgår perkutana koronarinterventioner. Följaktligen har frågor nyligen väckts angående rutinmässigt utsättande av metformin, hos lågriskpatienter som genomgår kranskärlsangiografi.
Den föreliggande studien utformades för att bedöma rollen av metformin i laktatproduktionen hos en grupp diabetespatienter med normal njurfunktion; och att ta itu med frågorna om betydelsen av rutinmässigt avbrytande av metformin hos lågriskpatienter som genomgår koronar angiografi.
Jodixanol kommer att vara det enda kontrastmedlet hos alla patienter på grund av dess låga nefrotoxicitet. Serumblod ureakväve och kreatinin; såväl som arteriella blodgaser kommer att utvärderas före angiografi och upprepas 24 och 48 timmar efter proceduren. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) beräknas med Cockcroft-Gaults formel {GFR= 0,85 (för kvinnor)}.
Kontrastinducerad akut njurskada definieras som en nettoökning på 25-50 % eller 0,3-0,5 mg/dl i kreatininkoncentration jämfört med baslinjevärdena. Metforminassocierad laktacidos (MALA) definieras som ett arteriellt pH (vätepotential) <7,35 och plasmalaktatkoncentration >5 mmol⁄L. I M (-)-gruppen kommer metformin att återupptas 48 timmar efter angiografi, om än i avsaknad av tecken på laktacidos och GFR på >60 ml/min per 1,73 m2.
Ett skriftligt informerat samtycke tas från alla deltagare och den institutionella granskningsnämnden har redan godkänt försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Cardiovascular research center, Modarres hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diabetespatienter som får metformin och som var schemalagda för:
- kranskärlsangiografi
- koronar angioplastik
Exklusions kriterier:
Patienter som hade kontraindikationer för administrering av metformin, såsom:
- dekompenserad hjärtsvikt
- allvarlig leversjukdom
- allvarlig hypoxemi
- GFR<60 mL/min per 1,73 m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: På-metformin
Diabetespatienter som får kontrastmedel utan att avbryta behandlingen med metformin.
|
Förekomst av laktacidos hos diabetespatienter som får kontrastmedel i närvaro av metformin.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Off-metformin
Diabetespatienter som får kontrastmedel vid utsättande av metformin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av mjölksyraacidos
Tidsram: 48 timmar
|
Metforminassocierad laktacidos (MALA) definierades som ett arteriellt pH <7,35 och plasmalaktatkoncentration >5 mmol ⁄ L.
|
48 timmar
|
|
Byte av baslinjekreatinin 48 timmar efter mottagande av kontrastmedel i närvaro eller frånvaro av metforminanvändning.
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
|
48 timmar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sbcvrc-43-891128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .