Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för att fortsätta med metformin hos diabetespatienter med normal njurfunktion som får kontrastmedel

16 maj 2014 uppdaterad av: Saeed Alipour Parsa, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Förekomst av laktacidos efter koronar angiografi och angioplastik hos diabetespatienter på fortsatt metforminterapi med normal njurfunktion.

Syftet med denna studie är att avgöra om metformin orsakar laktacidos hos diabetespatienter med bibehållen njurfunktion, som genomgår kranskärlsangiografi eller angioplastik med nya kontrastmedel.

Med andra ord är det nödvändigt att avbryta metformin före dessa procedurer, även när Iodixanol används som kontrastmedel, vilket är isosmolärt medel och mycket säkrare än urografin som var huvudmedlet i de tidigare studierna som låg till grund för nuvarande riktlinjer?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om metformin inte är direkt nefrotoxiskt, har det antagits att det kan försämra glukoneogenesen från laktat, vilket kan leda till laktatackumulering under omständigheter som akut njursvikt. Hos diabetespatienter som får metformin kan detta tillstånd förekomma vid akut njursvikt efter administrering av kontrastmedel, under kranskärlsangiografi, dvs kontrastinducerad nefropati. Som ett resultat har det varit en del av rutinmässig klinisk praxis att avbryta metformin före angiografi för att förhindra metforminassocierad laktacidos (MALA). Det finns dock ingen allmän konsensus om förekomsten av MALA och bevisen för sådan intervention är dålig. Å andra sidan kan utsättning av metformin vara förknippat med skadliga effekter på glykemisk kontroll och kan därigenom öka kardiovaskulär risk hos diabetespatienter som genomgår perkutana koronarinterventioner. Följaktligen har frågor nyligen väckts angående rutinmässigt utsättande av metformin, hos lågriskpatienter som genomgår kranskärlsangiografi.

Den föreliggande studien utformades för att bedöma rollen av metformin i laktatproduktionen hos en grupp diabetespatienter med normal njurfunktion; och att ta itu med frågorna om betydelsen av rutinmässigt avbrytande av metformin hos lågriskpatienter som genomgår koronar angiografi.

Jodixanol kommer att vara det enda kontrastmedlet hos alla patienter på grund av dess låga nefrotoxicitet. Serumblod ureakväve och kreatinin; såväl som arteriella blodgaser kommer att utvärderas före angiografi och upprepas 24 och 48 timmar efter proceduren. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) beräknas med Cockcroft-Gaults formel {GFR= 0,85 (för kvinnor)}.

Kontrastinducerad akut njurskada definieras som en nettoökning på 25-50 % eller 0,3-0,5 mg/dl i kreatininkoncentration jämfört med baslinjevärdena. Metforminassocierad laktacidos (MALA) definieras som ett arteriellt pH (vätepotential) <7,35 och plasmalaktatkoncentration >5 mmol⁄L. I M (-)-gruppen kommer metformin att återupptas 48 timmar efter angiografi, om än i avsaknad av tecken på laktacidos och GFR på >60 ml/min per 1,73 m2.

Ett skriftligt informerat samtycke tas från alla deltagare och den institutionella granskningsnämnden har redan godkänt försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter som får metformin och som var schemalagda för:

    • kranskärlsangiografi
    • koronar angioplastik

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade kontraindikationer för administrering av metformin, såsom:

    • dekompenserad hjärtsvikt
    • allvarlig leversjukdom
    • allvarlig hypoxemi
    • GFR<60 mL/min per 1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: På-metformin
Diabetespatienter som får kontrastmedel utan att avbryta behandlingen med metformin.
Förekomst av laktacidos hos diabetespatienter som får kontrastmedel i närvaro av metformin.
Andra namn:
  • Glucophage
NO_INTERVENTION: Off-metformin
Diabetespatienter som får kontrastmedel vid utsättande av metformin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mjölksyraacidos
Tidsram: 48 timmar
Metforminassocierad laktacidos (MALA) definierades som ett arteriellt pH <7,35 och plasmalaktatkoncentration >5 mmol ⁄ L.
48 timmar
Byte av baslinjekreatinin 48 timmar efter mottagande av kontrastmedel i närvaro eller frånvaro av metforminanvändning.
Tidsram: 48 timmar från baslinjen
48 timmar från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera