- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01873859
조영제를 투여받은 정상 신장 기능을 가진 당뇨병 환자에서 메트포르민 지속 요법의 안전성
신기능이 정상인 상태에서 메트포르민 치료를 지속하는 당뇨병 환자에서 관상동맥조영술 및 혈관성형술 후 유산산증의 발생률
본 연구의 목적은 관상동맥조영술 또는 새로운 조영제로 혈관성형술을 받는 신장 기능이 보존된 당뇨병 환자에서 메트포르민이 유산산증을 유발하는지 여부를 알아보는 것이다.
즉, 본 가이드라인의 근거가 된 선행연구에서 주약인 유로그라핀보다 훨씬 안전하고 등삼투압제인 요오딕사놀을 조영제로 사용하더라도 이러한 시술 전에는 메트포르민을 중단해야 하는가?
연구 개요
상세 설명
메트포르민이 직접적인 신독성은 아니지만, 급성 신부전과 같은 상황에서 젖산 축적으로 이어질 수 있는 젖산으로부터의 포도당신생합성을 손상시킬 수 있다고 가정되었습니다. 메트포르민을 투여받는 당뇨병 환자에서 조영제 투여 후 관상동맥 조영술, 즉 조영제 유발 신병증 동안 급성 신부전 상황에서 이 상태가 발생할 수 있습니다. 그 결과, 메트포르민 관련 유산산증(MALA)을 예방하기 위해 혈관조영술 전에 메트포르민을 중단하는 것이 일상적인 임상 실습의 일부였습니다. 그러나 MALA 발생률에 대한 일반적인 합의가 없으며 그러한 개입에 대한 증거가 부족합니다. 한편, 메트포르민의 중단은 혈당 조절에 해로운 영향을 미칠 수 있으므로 경피적 관상동맥 중재술을 받는 당뇨병 환자의 심혈관 위험을 증가시킬 수 있습니다. 결과적으로 최근 관상동맥 조영술을 받는 저위험 환자에서 메트포르민의 일상적인 중단에 대한 의문이 제기되었습니다.
본 연구는 정상적인 신장 기능을 가진 당뇨병 환자 그룹에서 젖산 생산에서 메트포르민의 역할을 평가하기 위해 고안되었습니다. 관상 동맥 조영술을 받는 저위험 환자에서 메트포르민의 일상적인 중단의 중요성에 대한 질문을 해결합니다.
Iodixanol은 신독성이 낮기 때문에 모든 환자에서 유일한 조영제입니다. 혈청 혈액 요소 질소 및 크레아티닌; 뿐만 아니라 동맥혈 가스는 혈관 조영술 전에 평가되고 절차 후 24시간 및 48시간 동안 반복됩니다. 사구체 여과율(GFR)은 Cockcroft-Gault 공식 {GFR= 0.85(여성의 경우)}을 사용하여 계산됩니다.
조영제로 유발된 급성 신장 손상은 기준선 값과 비교하여 크레아티닌 농도가 25-50% 또는 0.3-0.5 mg/dl 순 증가한 것으로 정의됩니다. 메트포르민 관련 유산산증(MALA)은 동맥 pH(수소 전위)<7.35로 정의됩니다. 혈장 젖산 농도 >5mmol/L. M(-) 그룹에서 메트포르민은 유산산증의 증거가 없고 1.73m2당 >60mL/min의 GFR이 없더라도 혈관 조영술 후 48시간에 다시 시작할 것입니다.
모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었으며 기관 검토 위원회는 이미 시험을 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Cardiovascular research center, Modarres hospital.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 일정에 따라 메트포르민을 투여받는 당뇨병 환자:
- 관상 동맥 조영술
- 관상동맥성형술
제외 기준:
다음과 같은 메트포르민 투여에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 보상되지 않은 심부전
- 심한 간 질환
- 심한 저산소혈증
- 1.73m2당 GFR<60mL/분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 온메트포르민
메트포르민을 중단하지 않고 조영제를 투여받은 당뇨병 환자.
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메트포르민이 있는 상태에서 조영제를 투여받는 당뇨병 환자에서 유산산증의 발생률.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 오프메트포르민
메트포르민 중단과 함께 조영제를 투여받는 당뇨병 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산산증의 발생률
기간: 48시간
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메트포르민 관련 유산산증(MALA)은 동맥 pH <7.35 및 혈장 젖산 농도 >5mmol/L로 정의되었습니다.
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48시간
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메트포르민 사용 유무에 따른 조영제 투여 48시간 후 기준선 크레아티닌의 변화.
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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