Sikkerhet ved å fortsette med metformin hos diabetespasienter med normal nyrefunksjon som mottar kontrastmidler
Forekomst av melkesyreacidose etter koronar angiografi og angioplastikk hos diabetespasienter på fortsatt metforminterapi med normal nyrefunksjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om metformin forårsaker laktacidose hos diabetespasienter med bevart nyrefunksjon, som gjennomgår koronar angiografi eller angioplastikk med nye kontrastmidler.
Med andre ord er det nødvendig å seponere metformin før disse prosedyrene, selv når Iodixanol brukes som kontrastmiddel, som er isosmolart middel og mye sikrere enn urografin som var hovedmiddelet i de tidligere studiene som var grunnlaget for gjeldende retningslinjer?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om metformin ikke er direkte nefrotoksisk, har det blitt postulert at det kan svekke glukoneogenesen fra laktat, noe som kan føre til laktatakkumulering under omstendigheter som akutt nyresvikt. Hos diabetespasienter som får metformin, kan denne tilstanden oppstå ved akutt nyresvikt etter administrering av kontrastmidler, under koronar angiografi, dvs. kontrastindusert nefropati. Som et resultat har det vært en del av rutinemessig klinisk praksis å seponere metformin før angiografi for å forhindre metforminassosiert laktacidose (MALA). Det er imidlertid ingen generell konsensus om forekomsten av MALA, og bevis for slik intervensjon er dårlig. På den annen side kan seponering av metformin være assosiert med skadelige effekter på glykemisk kontroll og kan dermed øke kardiovaskulær risiko hos diabetespasienter som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner. Følgelig har det nylig blitt reist spørsmål angående rutinemessig seponering av metformin hos lavrisikopasienter som gjennomgår koronar angiografi.
Denne studien ble designet for å vurdere rollen til metformin i laktatproduksjonen hos en gruppe diabetespasienter med normal nyrefunksjon; og å ta opp spørsmålene om betydningen av rutinemessig seponering av metformin hos lavrisikopasienter som gjennomgår koronar angiografi.
Iodixanol vil være det eneste kontrastmidlet hos alle pasienter, på grunn av dets lave nefrotoksisitet. Serum blod urea nitrogen og kreatinin; så vel som arterielle blodgasser vil bli evaluert før angiografi, og gjentatt 24 og 48 timer etter prosedyren. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen {GFR= 0,85 (for kvinner)}.
Kontrastindusert akutt nyreskade er definert som en nettoøkning på 25-50 % eller 0,3-0,5 mg/dl i kreatininkonsentrasjon sammenlignet med baseline-verdiene. Metformin-assosiert laktacidose (MALA) er definert som en arteriell pH (potensial for hydrogen) <7,35 og plasmalaktatkonsentrasjon >5 mmol⁄L. I M (-)-gruppen vil metformin starte på nytt 48 timer etter angiografi, om enn i fravær av tegn på laktacidose og GFR på >60 ml/min per 1,73 m2.
Et skriftlig informert samtykke er tatt fra alle deltakere og institusjonskontrollkomiteen har allerede godkjent forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Cardiovascular research center, Modarres hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diabetespasienter som får metformin som var planlagt for:
- koronar angiografi
- koronar angioplastikk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som hadde kontraindikasjoner for administrering av metformin, for eksempel:
- dekompensert hjertesvikt
- alvorlig leversykdom
- alvorlig hypoksemi
- GFR<60 mL/min per 1,73 m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: På-metformin
Diabetespasienter som får kontrastmidler uten å seponere metformin.
|
Forekomst av laktacidose hos diabetespasienter som får kontrastmidler i nærvær av metformin.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Off-metformin
Diabetespasienter som får kontrastmidler ved seponering av metformin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av melkesyreacidose
Tidsramme: 48 timer
|
Metforminassosiert laktacidose (MALA) ble definert som en arteriell pH <7,35 og plasmalaktatkonsentrasjon >5 mmol ⁄ L.
|
48 timer
|
|
Endring av baseline kreatinin 48 timer etter mottak av kontrastmiddel i nærvær eller fravær av metforminbruk.
Tidsramme: 48 timer fra baseline
|
48 timer fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saeed Alipour Parsa, Cardiovascular research center, Modarres hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sbcvrc-43-891128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .