Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettiset vaikutukset dopamiinivasteeseen opiaatille

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

OPRM1 A118G SNP:n vaikutus striatalin dopamiinivasteeseen suonensisäiselle opiaatille

Tausta:

- Pienet erot geeneissä voivat muuttaa vasteita lääkkeisiin. Yksi geeni, jolla on eri muotoja, on mu-opioidireseptorigeeni. Ihmiset, joilla on yksi tämän geenin muoto, ovat herkempiä alkoholille. Ihmiset, joilla on eri muoto, ovat joskus herkempiä kivulle. Morfiini ja muut reseptilääkkeet tuottavat kivunlievitystä vaikuttamalla opioidireseptoriin. Tutkijat haluavat nähdä morfiinin vaikutuksen aivojen palkitsemiseen ja subjektiivisiin vaikutuksiin. Morfiini on vahva mutta lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään joskus anestesiaan leikkauksen aikana.

Tavoitteet:

- Vertaa morfiinin vaikutusta aivojen dopamiinin vapautumisen mittauksiin kuvantamisen avulla.

Kelpoisuus:

- 21–55-vuotiaat henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet lääketieteellisen tai hammaslääketieteellisen toimenpiteen aiheuttaman kivun hoitoon määrättyjä kipulääkkeitä.

Design:

  • Tässä tutkimuksessa on seulontavaihe ja tutkimusvaihe. Seulontavaiheeseen kuuluu yksi tai kaksi 5-6 tunnin mittaista käyntiä. Opintojakso koostuu 4 opintovierailusta. Jokainen opintokäynti kestää noin 8 tuntia.
  • Osallistujat seulotaan lääketieteellisellä ja psykiatrisella historialla ja fyysisellä kokeella. Heiltä kysytään alkoholin ja huumeiden käytön historiasta sekä suvussa alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä. Veri-, virtsa- ja hengitysnäytteet otetaan.
  • Ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana voidaan tehdä magneettikuvaus, täyttää kyselylomakkeet ja kerätä verinäyte geneettistä testausta varten.
  • Opintokäynnin 2 aikana osallistujat testaavat kipuherkkyyttään laittamalla toinen kätensä kylmään veteen. Pupillin halkaisija mitataan herkkyystestin jälkeen. Verinäytteen ottamisen jälkeen osallistujat saavat morfiinia tai suolaliuosta. Herkkyystesti ja pupillin halkaisijatesti toistetaan. Lopulliset verinäytteet otetaan. Myös lyhyt fyysinen koe suoritetaan.
  • Opintokäyntien 3 ja 4 aikana osallistujat saavat morfiinia tai suolaliuosta PET-skannauksen aikana. Kyselylomakkeilla arvioidaan subjektiivisia vaikutuksia. Lopulliset verinäytteet otetaan. Myös lyhyt fyysinen koe suoritetaan.
  • Osallistujat oleskelevat klinikalla, kunnes lääkkeen vaikutukset ovat laantuneet tutkimuskäyntien 2, 3 ja 4 jälkeen.
  • Noin 1 viikko opiskelujakson jälkeen osallistujat soittavat jatkopuhelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Mesolimbisen dopamiinin (DA) vapautuminen on keskeinen signaali huumepalkkion saamiseksi, ja endogeenisten opioidien uskotaan vaikuttavan osittain moduloimalla tämän järjestelmän toimintaa. Funktionaalinen µ-opioidireseptorin (OPRM1) A118G yhden nukleotidin polymorfismi (SNP) on joissakin tutkimuksissa yhdistetty lisääntyneeseen heroiiniriippuvuuden riskiin. Tämän polymorfismin on osoitettu aiheuttavan erilaista kipuherkkyyttä ja muuttavan DA:n vapautumista alkoholialtistuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia A118G OPRM1 -polymorfismin roolia vasteissa opiaatin (morfiinin) altistukseen suhteessa laboratoriossa mitattuihin psykofysiologisiin muuttujiin ja [11C]raklopridi-PET:llä mitattuun aivojen dopamiinin vapautumiseen.

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan terveitä miespuolisia osallistujia, joilla on kokemusta suun kautta annettavista reseptikipulääkkeistä (esim. Oxycontin, Vicodin, Percocet, oksikodoni). Nämä vapaaehtoiset seulotaan näytteiden saamiseksi kahdesta koehenkilöryhmästä: 1) henkilöt, jotka ovat homotsygoottisia pääasiallisen 118A-alleelin (118AA genotyyppi) suhteen; 2) henkilöt, joilla on yksi tai kaksi kopiota variantti-118G-alleelista (118AG tai 118GG genotyyppi, jäljempänä 118GX). Rekrytoimme enintään 120 osallistujaa, jotta saadaan 40 suorittajaa genotyyppiä kohden tutkimukseen.

Design

Vertaamme näiden ryhmien vastetta suonensisäisesti annettuun morfiiniin kohdistuvaan haasteeseen. Osallistujat saavat standardoidun IV-altistuksen morfiinilla (10,0 mg/70 kg 1 minuutin aikana; morfiinipitoisuus 2 mg/ml). Ennen injektiota ja sen jälkeisiä toimenpiteitä tehdään kahdella alueella: 1) subjektiivinen vaste mitattuna standardoiduilla kyselylomakkeilla, ja 2) fysiologisen vasteen mittaukset, mukaan lukien oppilaiden vaste valoon, hengitystiheys, happisaturaatio ja käden työntämisen aiheuttama kipu. kylmä vesi ja verikemiat. Lisäksi osallistujat käyttävät tämän vierailun aikana kannettavaa AutoSense-fysiologista monitoria. AutoSensen mittaamia parametreja ovat hengitystaajuus, syke, sykkeen vaihtelu, ihon johtavuus ja aktiivisuustaso. Injektio toistetaan kaikille PET-skannerin osallistujille kerran morfiinilla ja kerran normaalilla suolaliuoksella. Dopamiinin vapautuminen arvioidaan määrittämällä ero [11C]raklopridin sitoutumispotentiaalin välillä, joka on positroneemitterileimattu ligandi, joka sitoutuu ensisijaisesti D2-reseptoreihin suolaliuoksen annon aikana, ja sen sitoutumispotentiaalin välillä morfiinin annon aikana.

Tulostoimenpiteet

Oletamme, että 118GX-potilailla on merkittävästi erilainen subjektiivinen vaste haasteeseen kuin 118AA-potilailla, kuten havaittiin alkoholia saaneilla osallistujilla samanlaisessa tutkimuksessa (Ramchandani et al. 2011). Genotyypin vaikutus vasteeseen voi kuitenkin olla päinvastainen kuin genotyypin vaikutus alkoholivasteeseen. Oletamme myös, että [11C]raklopridilla tehdyt PET-tutkimukset osoittavat, että 118GX-potilailla on vähemmän dopamiinin vapautumista morfiinin annon aikana kuin 118 AA-potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Osallistujat ovat miehiä, iältään 21-55 vuotta.
    2. Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen kokeen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
    3. Nykyiset tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat tai e-savukkeen käyttäjät (<20 tupakkaa/viikko), jotka pystyvät helposti luopumaan tupakoinnista tai e-savukkeiden käytöstä 1-2 päivää/viikko.
    4. Nykyiset juomattomat tai sosiaaliset juojat, jotka eivät täytä aiempia tai nykyisiä DSM IV:n alkoholin väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden kriteerejä.
    5. Sama määrä lopullisia osallistujia on genotyyppiä OPRM1 118 A/A vs. 118A/G tai 118G/G. Tämä tarkoittaa, että kun ensimmäinen ryhmä (n40) on valmis, mukaan otetaan vain osallistujat, joilla on vaadittu genotyyppi toiselle ryhmälle.
    6. Aiempi opiaattien käyttö, vähintään yksi kokemus jostakin pöytäkirjan liitteessä 1 luetelluista opiaateista.
    7. Ymmärtäminen/sujuva englannin kielen taito.

POISSULKEMIETOJA:<TAB>

  1. Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriiniset tai lisääntymishäiriöt, tai positiivinen hepatiitti- tai HIV-testi seulonnassa, häiriöt, jotka voivat tehdä opiaattien antamisen riskialttiimmaksi (esim. astma). keuhkoahtaumatauti, uniapnea tai muut hengityshäiriöt, maksa- tai munuaissairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, nielemisvaikeudet tai ruoansulatuskanavan (vatsan tai suoliston) tukos, neurologiset häiriöt (esim. päävamma tai aivokasvain, epilepsia tai muu kohtaushäiriö, CVA, migreeni hoidossa jne.); alhainen verenpaine; kohonnut verenpaine; hermo-lihashäiriö; sappirakon sairaus; Addisonin tauti tai muut lisämunuaisten häiriöt; laajentunut eturauhanen, virtsaamisongelmat)
  2. Nykyinen Axis-I psykiatrinen sairaus, joka on määritetty DSM IV -häiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID).
  3. Nykyinen tai aikaisempi alkoholi- tai huumeriippuvuus DSM IV -häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan.
  4. Positiivinen tulos virtsanäytössä laittomien huumeiden varalta.

  5. Lääkkeen käyttö:

    1. Nykyiset krooniset resepti- tai käsikauppalääkkeet tai sellaisten resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa dopamiinireseptoreiden kanssa 2 viikon sisällä tutkimuksesta
    2. Lääkkeitä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan opiaatteja metaboloivia entsyymejä, ei tule käyttää neljään viikkoon ennen tutkimusta. Näitä ovat klooritsoksatsoni, isoniatsidi, metronidatsoli ja disulfiraami.
    3. Antihistamiineja tai opiaattikipulääkkeitä sisältäviä yskän- ja flunssalääkkeitä pidätetään vähintään 72 tuntia ennen jokaista tutkimuskertaa.
    4. Lääkkeet, jotka voivat häiritä BOLD MRI-signaalia 2 viikon sisällä tutkimuksesta. Näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: lihasrelaksantit tai hengityselinten, sydän- ja verisuonilääkkeet tai kouristuksia estävät lääkkeet
  6. Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
  7. Opioidien annon aiemmat negatiiviset vaikutukset
  8. Tiettyjen implantoitujen laitteiden (sydämen tahdistin tai neurostimulaattori, jotkin tekonivelet, metallitapit, kirurgiset pidikkeet tai muut implantoidut metalliosat), kehon morfologia tai klaustrofobia läsnäolo. Perustelut: Istutetut laitteet voivat lisätä MRI-skannauksen riskiä ja/tai vaikuttaa haitallisesti tietojen laatuun. kehon morfologia voi estää optimaalisen sijainnin skannerissa ja siten vaikuttaa tietojen laatuun; osallistujat, joilla on klaustrofobia, saattavat pitää MRI-skannausta liian epämiellyttävänä ja liiallista liikettä, joka vaikuttaa haitallisesti tietojen laatuun. Arviointityökalu(t): Mahdolliset osallistujat täyttävät MRI-seulontakyselyn ja käyvät haastattelussa MR-tekniikan asiantuntijan kanssa. Skannaukseen soveltuvuutta koskevat kysymykset osoitetaan lääketieteelliselle tutkijalle. Mahdollisille osallistujille kysytään klaustrofobian oireista ja heidät asetetaan valeskanneriin ensimmäisen käynnin aikana arvioidakseen mahdollisia vaikeuksia sietää skannerin sulkemista ja kykyä mahtua skanneriin.
  9. Olosuhteet, jotka rajoittavat osallistujan kykyä makaamaan tasaisesti korkeintaan kaksi tuntia (kuten koagulopatiat, pinnalliset tai syvät laskimotukokset tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet). Perustelut: PET-skannausistunnot edellyttävät, että osallistujat makaavat selällään ja pysyvät täysin paikallaan noin kaksi tuntia. Siksi tilat, jotka tekisivät siitä vaikeaa (esim. krooninen selkäkipu, merkittävä skolioosi) tai vaarallisia (esim. familiaalinen hyperkoagulaatio-oireyhtymä, historiallinen tromboosi), ovat poissulkevia. Arviointityökalu(t): Pätevän IRP-kliinikon suorittama historia ja fyysinen tarkastus, jota täydennetään kokeella makaamalla valeskannerissa mukavuuden arvioimiseksi.
  10. Pään trauma, joka johtaa tajunnan menetykseen yli 5 minuutin ajaksi tai sairaalahoitoon
  11. Altistuminen tutkimustutkimuksista peräisin olevalle ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä tutkimusmerkkiaineen kanssa johtaisi > 5 rem:n kumulatiiviseen altistumiseen edellisen 12 kuukauden aikana
  12. Raynaudin tai Buergerin taudin itse ilmoittamat ja/tai havaitut merkit, oireet tai diagnoosi (esim. kipu käsissä tai jaloissa levossa, kylmälle altistumisen tai stressin aikana/seurauksena, merkittävät käsien tai varpaiden värimuutokset). Lisäksi lääkintähenkilöstö on paikalla tarkkailemassa näitä oireita varsinaisen kylmäpainetestin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiini
Morfiini-injektio 10 mg/70 kg
Lääke: Morfiini
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuoksen injektio
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11C Raclopridin sitoutumispotentiaali Caudatessa
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektion jälkeen
Sitoutumispotentiaali mitattuna PET-tietojen kiinnostavien alueiden analyysillä. Parametric Binding Potential (BPND) -kuvat saatiin käyttämällä Simple Reference Tissue Model 2 (SRTM2) -mallia, jossa pikkuaivot vertailualueena. BPND lasketaan yksikköinä mCi/ml, mikä heijastaa radioaktiivisuutta (milliCuries tai mCi) tilavuusyksikköä (millilitraa tai ml) kohti tietyillä aivoalueilla. Raklopridin sitoutumisen vähenemisen katsotaan johtuvan kilpailusta endogeenisen dopamiinin kanssa, ja sen on osoitettu olevan verrannollinen dopamiinin (DA) vapautumisen suuruuteen.
90 minuuttia injektion jälkeen
11C Raclopridin sitoutumispotentiaali Nucleus Accumbensissa
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektion jälkeen
Sitoutumispotentiaali mitattuna PET-tietojen kiinnostavien alueiden analyysillä. Parametric Binding Potential (BPND) -kuvat saatiin käyttämällä Simple Reference Tissue Model 2 (SRTM2) -mallia, jossa pikkuaivot vertailualueena. BPND lasketaan yksikköinä mCi/ml, mikä heijastaa radioaktiivisuutta (milliCuries tai mCi) tilavuusyksikköä (millilitraa tai ml) kohti tietyillä aivoalueilla. Raklopridin sitoutumisen vähenemisen katsotaan johtuvan kilpailusta endogeenisen dopamiinin kanssa, ja sen on osoitettu olevan verrannollinen dopamiinin (DA) vapautumisen suuruuteen.
90 minuuttia injektion jälkeen
11C Raclopridin sitoutumispotentiaali Putamenissa
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektion jälkeen
Sitoutumispotentiaali mitattuna PET-tietojen kiinnostavien alueiden analyysillä. Parametric Binding Potential (BPND) -kuvat saatiin käyttämällä Simple Reference Tissue Model 2 (SRTM2) -mallia, jossa pikkuaivot vertailualueena. BPND lasketaan yksikköinä mCi/ml, mikä heijastaa radioaktiivisuutta (milliCuries tai mCi) tilavuusyksikköä (millilitraa tai ml) kohti tietyillä aivoalueilla. Raklopridin sitoutumisen vähenemisen katsotaan johtuvan kilpailusta endogeenisen dopamiinin kanssa, ja sen on osoitettu olevan verrannollinen dopamiinin (DA) vapautumisen suuruuteen.
90 minuuttia injektion jälkeen
11C Raclopridin sitoutumispotentiaali Ventral Pallidumissa
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektion jälkeen
Sitoutumispotentiaali mitattuna PET-tietojen kiinnostavien alueiden analyysillä. Parametric Binding Potential (BPND) -kuvat saatiin käyttämällä Simple Reference Tissue Model 2 (SRTM2) -mallia, jossa pikkuaivot vertailualueena. BPND lasketaan yksikköinä mCi/ml, mikä heijastaa radioaktiivisuutta (milliCuries tai mCi) tilavuusyksikköä (millilitraa tai ml) kohti tietyillä aivoalueilla. Raklopridin sitoutumisen vähenemisen katsotaan johtuvan kilpailusta endogeenisen dopamiinin kanssa, ja sen on osoitettu olevan verrannollinen dopamiinin (DA) vapautumisen suuruuteen.
90 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen käsitys morfiinivaikutuksesta – tunnelääke
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
Subjektiivisen havainto-aikakurssin käyrän alla oleva alue - Feel Drug. Subjektiiviset vastaukset mitattuna Drug Effects Questionnairella [DEQ]. DEQ koostuu yksinkertaisista, face-valid, Visual Analog scale (VAS) -kysymyksistä, joissa ihmiset raportoivat subjektiivisista tiloistaan ​​aineen nauttimisen jälkeen. Vastausten analoginen asteikko vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ja numeerinen asteikko 0 - 100. Yksittäisten aikapisteiden vinoutumisen vuoksi; käyrän alla olevia alueita (AUC) verrattiin näille luokituksille yksittäisissä aikapisteissä (0, 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 min). AUC on laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, ja sen arvot vaihtelevat välillä 0-5500, jossa 0 ei kuvaa subjektiivista havaintoa missään ajankohtana ja 5500 heijastaa maksimaalista subjektiivista havaintoa (pistemäärä 100) kaikkina ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen.
60 minuuttia injektion jälkeen
Subjektiivinen näkemys morfiinivaikutuksesta - Tunne olosi korkealle
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
Subjektiivisen havainto-aikakurssin käyrän alla oleva alue - Feel High. Subjektiiviset vastaukset mitattuna Drug Effects Questionnairella [DEQ]. DEQ koostuu yksinkertaisista, face-valid, Visual Analog scale (VAS) -kysymyksistä, joissa ihmiset raportoivat subjektiivisista tiloistaan ​​aineen nauttimisen jälkeen. Vastausten analoginen asteikko vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ja numeerinen asteikko 0 - 100. Yksittäisten aikapisteiden vinoutumisen vuoksi; käyrän alla olevia alueita (AUC) verrattiin näille luokituksille yksittäisissä aikapisteissä (0, 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 min). AUC on laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, ja sen arvot vaihtelevat välillä 0-5500, jossa 0 ei kuvaa subjektiivista havaintoa missään ajankohtana ja 5500 heijastaa maksimaalista subjektiivista havaintoa (pistemäärä 100) kaikkina ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen.
60 minuuttia injektion jälkeen
Subjektiivinen käsitys morfiinivaikutuksesta - kuin huume
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
Subjektiivisen havainto-aikakurssin käyrän alla oleva alue - Kuten huume. Subjektiiviset vastaukset mitattuna Drug Effects Questionnairella [DEQ]. DEQ koostuu yksinkertaisista, face-valid, Visual Analog scale (VAS) -kysymyksistä, joissa ihmiset raportoivat subjektiivisista tiloistaan ​​aineen nauttimisen jälkeen. Vastausten analoginen asteikko vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ja numeerinen asteikko 0 - 100. Yksittäisten aikapisteiden vinoutumisen vuoksi; käyrän alla olevia alueita (AUC) verrattiin näille luokituksille yksittäisissä aikapisteissä (0, 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 min). AUC on laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, ja sen arvot vaihtelevat välillä 0-5500, jossa 0 ei kuvaa subjektiivista havaintoa missään ajankohtana ja 5500 heijastaa maksimaalista subjektiivista havaintoa (pistemäärä 100) kaikkina ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen.
60 minuuttia injektion jälkeen
Subjektiivinen käsitys morfiinivaikutuksesta - Haluatko lisää
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
Subjektiivisen havainto-aikakurssin käyrän alla oleva alue - Want More. Subjektiiviset vastaukset mitattuna Drug Effects Questionnairella [DEQ]. DEQ koostuu yksinkertaisista, face-valid, Visual Analog scale (VAS) -kysymyksistä, joissa ihmiset raportoivat subjektiivisista tiloistaan ​​aineen nauttimisen jälkeen. Vastausten analoginen asteikko vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ja numeerinen asteikko 0 - 100. Yksittäisten aikapisteiden vinoutumisen vuoksi; käyrän alla olevia alueita (AUC) verrattiin näille luokituksille yksittäisissä aikapisteissä (0, 10, 20, 30, 40, 50 ja 60 min). AUC on laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, ja sen arvot vaihtelevat välillä 0-5500, jossa 0 ei kuvaa subjektiivista havaintoa missään ajankohtana ja 5500 heijastaa maksimaalista subjektiivista havaintoa (pistemäärä 100) kaikkina ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen.
60 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130061
  • 13-AA-0061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ei hahmota suunnitelmaa tietojen jakamiseksi. Näytteet ja tiedot siirretään IRB-hyväksynnän jälkeen arkistoon tutkimustulosten analysointia varten tutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa