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Genetische Auswirkungen auf die Dopamin-Antwort auf ein Opiat

8. März 2021 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

OPRM1 A118G SNP-Effekt auf die striatale Dopamin-Reaktion auf ein IV-Opiat

Hintergrund:

- Kleine Unterschiede in den Genen können die Reaktion auf Medikamente verändern. Ein Gen, das unterschiedliche Formen hat, ist das Mu-Opioid-Rezeptor-Gen. Menschen mit einer Form dieses Gens reagieren empfindlicher auf Alkohol. Menschen mit einer anderen Form sind manchmal schmerzempfindlicher. Morphin und andere verschreibungspflichtige Schmerzmittel wirken schmerzlindernd, indem sie am mu-Opioidrezeptor wirken. Forscher wollen die Wirkung von Morphin auf die Gehirnbelohnung und subjektive Wirkungen sehen. Morphin ist ein starkes, aber kurz wirkendes Schmerzmittel, das manchmal zur Anästhesie während einer Operation verwendet wird.

Ziele:

- Um die Wirkung von Morphin auf Gehirnmessungen der Dopaminfreisetzung mittels Bildgebung zu vergleichen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 21 und 55 Jahren, die zuvor Schmerzmittel eingenommen haben, die zur Behandlung von Schmerzen nach einem medizinischen oder zahnärztlichen Eingriff verschrieben wurden.

Design:

  • Diese Studie hat eine Screening-Phase und eine Studienphase. Die Screening-Phase umfasst ein oder zwei Besuche von 5 bis 6 Stunden. Die Studienphase besteht aus 4 Studienaufenthalten. Jeder Studienbesuch dauert etwa 8 Stunden.
  • Die Teilnehmer werden mit einer medizinischen und psychiatrischen Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Sie werden nach Alkohol- und Drogenkonsum sowie nach Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Familie gefragt. Blut-, Urin- und Atemproben werden gesammelt.
  • Während des ersten Studienbesuchs kann ein MRT-Scan durchgeführt, Fragebögen ausgefüllt und eine Blutprobe für genetische Tests entnommen werden.
  • Während des Studienbesuchs 2 testen die Teilnehmer ihre Schmerzempfindlichkeit, indem sie eine Hand in kaltes Wasser tauchen. Der Pupillendurchmesser wird nach dem Empfindlichkeitstest gemessen. Nach der Blutentnahme erhalten die Teilnehmer das Morphin oder eine Salzlösung. Der Empfindlichkeitstest und der Pupillendurchmessertest werden wiederholt. Abschließend werden Blutproben entnommen. Auch eine kurze körperliche Untersuchung wird durchgeführt.
  • Während der Studienbesuche 3 und 4 erhalten die Teilnehmer während eines PET-Scans Morphin oder eine Salzlösung. Es werden Fragebögen zur Bewertung subjektiver Wirkungen durchgeführt. Abschließend werden Blutproben entnommen. Auch eine kurze körperliche Untersuchung wird durchgeführt.
  • Die Teilnehmer bleiben in der Klinik, bis die Wirkung des Medikaments nach den Studienbesuchen 2, 3 und 4 abgeklungen ist.
  • Etwa 1 Woche nach der Studiensitzung werden die Teilnehmer telefonisch nachbefragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Die Freisetzung von mesolimbischem Dopamin (DA) ist ein Schlüsselsignal für die Drogenbelohnung, und es wird angenommen, dass endogene Opioide ihre Wirkung teilweise dadurch ausüben, dass sie die Aktivität dieses Systems modulieren. Ein funktioneller µ-Opioidrezeptor (OPRM1) A118G Single Nucleotide Polymorphism (SNP) wurde in einigen Studien mit einem erhöhten Risiko für Heroinabhängigkeit in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass dieser Polymorphismus eine unterschiedliche Schmerzempfindlichkeit verleiht und die Freisetzung von DA nach einer Alkoholprovokation verändert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des A118G-OPRM1-Polymorphismus für Reaktionen auf eine Reizung durch ein Opiat (Morphin) im Hinblick auf im Labor gemessene psychophysiologische Variablen und für die durch [11C]Racloprid-PET gemessene Dopaminfreisetzung im Gehirn zu untersuchen.

Studienpopulation

Für die Studie werden gesunde männliche Teilnehmer rekrutiert, die Erfahrung mit oralen verschreibungspflichtigen Analgetika (z. B. Oxycontin, Vicodin, Percocet, Oxycodon) haben. Diese Freiwilligen werden gescreent, um Proben von zwei Personengruppen zu erhalten: 1) Personen, die homozygot für das 118A-Hauptallel (118AA-Genotyp) sind; 2) Personen, die eine oder zwei Kopien der Variante des 118G-Allels (118AG- oder 118GG-Genotyp, im Folgenden als 118GX bezeichnet) tragen. Wir werden bis zu 120 Teilnehmer rekrutieren, um 40 Vervollständiger pro Genotyp für die Studie zu erhalten.

Design

Wir werden die Reaktion dieser Gruppen auf eine Provokation mit intravenös verabreichtem Morphin vergleichen. Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte IV-Provokation mit Morphin (10,0 mg/70 kg über 1 Minute; Morphinkonzentration 2 mg/ml). Messungen vor und nach der Injektion werden in zwei Bereichen durchgeführt: 1) subjektive Reaktion, gemessen anhand standardisierter Fragebögen, und 2) Messung der physiologischen Reaktion, einschließlich Pupillenreaktion auf Licht, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schmerzbewertung durch Einführen einer Hand kaltes Wasser und Blutchemie. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während dieses Besuchs den mobilen physiologischen Monitor von AutoSense tragen; Zu den von AutoSense gemessenen Parametern gehören Atemfrequenz, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Hautleitwert und Aktivitätsniveau. Die Injektion wird bei allen Teilnehmern im PET-Scanner wiederholt, einmal mit Morphin und einmal mit physiologischer Kochsalzlösung. Die Dopaminfreisetzung wird bewertet, indem der Unterschied zwischen dem Bindungspotential für [11C]Racloprid, einem Positronenemitter-markierten Liganden, der während der Verabreichung von Kochsalzlösung bevorzugt an D2-Rezeptoren bindet, und seinem Bindungspotential während der Morphinverabreichung bestimmt wird.

Zielparameter

Wir gehen davon aus, dass 118GX-Probanden eine signifikant andere subjektive Reaktion auf die Herausforderung haben werden als 118AA-Probanden, wie dies bei Teilnehmern beobachtet wurde, die Alkohol in einer ähnlichen Studie erhielten (Ramchandani et al. 2011). Allerdings kann die Wirkung des Genotyps auf die Reaktion der Wirkung des Genotyps auf die Alkoholreaktion entgegengesetzt sein. Wir nehmen auch an, dass die PET-Studien mit [11C]Racloprid zeigen werden, dass 118GX-Probanden während der Morphinverabreichung weniger Dopamin freisetzen als 118 AA-Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Männliche Teilnehmer zwischen 21 und 55 Jahren.
    2. Gute Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Labortests.
    3. Derzeitige Nichtraucher oder leichte Raucher oder E-Zigaretten-Benutzer (< 20 Zigaretten/Woche), die leicht auf das Rauchen oder die Verwendung von E-Zigaretten für 1-2 Tage/Woche verzichten können.
    4. Derzeitige Nichttrinker oder gesellschaftliche Trinker, die frühere oder aktuelle DSM IV-Kriterien für Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit nicht erfüllen.
    5. Eine gleiche Anzahl der endgültigen Teilnehmer wird vom Genotyp OPRM1 118 A/A vs. 118A/G oder 118G/G sein. Das bedeutet, dass nach Abschluss der ersten Gruppe (n40) nur Teilnehmer mit dem erforderlichen Genotyp für die andere Gruppe aufgenommen werden.
    6. Vorheriger Opiatkonsum, mindestens eine Erfahrung mit einem der in Anhang 1 des Protokolls aufgeführten Opiate.
    7. Verständnis/Beherrschung der englischen Sprache.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:<TAB>

  1. Aktuelle oder Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, endokriner oder reproduktiver Störungen, oder ein positiver Hepatitis- oder HIV-Test beim Screening, Störungen, die die Verabreichung eines Opiats riskanter machen könnten (z. B. Asthma , COPD, Schlafapnoe oder andere Atemstörungen; Leber- oder Nierenerkrankung; Schilddrüsenerkrankung; Schluckbeschwerden oder eine Blockade im Verdauungstrakt (Magen oder Darm); neurologische Störungen (z oder andere Anfallsleiden, CVA, behandelte Migräne usw.); niedriger Blutdruck; Bluthochdruck; neuromuskuläre Erkrankung; Erkrankung der Gallenblase; Morbus Addison oder andere Nebennierenerkrankungen; vergrößerte Prostata, Probleme beim Wasserlassen)
  2. Aktuelle psychiatrische Erkrankung der Achse I, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Störungen (SCID) bestimmt.
  3. Aktuelle oder Vorgeschichte einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM IV-Störungen (SCID) bestimmt.
  4. Positives Ergebnis beim Urintest auf illegale Drogen.

  5. Verwendung von Medikamenten:

    1. Aktuelle chronische verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 2 Wochen nach der Studie mit Dopaminrezeptoren interagieren
    2. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Enzyme hemmen oder induzieren, die Opiate metabolisieren, sollten 4 Wochen vor der Studie nicht verwendet werden. Dazu gehören Chlorzoxazon, Isoniazid, Metronidazol und Disulfiram.
    3. Husten- und Erkältungspräparate, die Antihistaminika oder Opiat-Schmerzmittel enthalten, werden mindestens 72 Stunden vor jeder Studiensitzung zurückgehalten.
    4. Medikamente, die das BOLD-MRT-Signal innerhalb von 2 Wochen nach der Studie stören können. Dazu gehören unter anderem: Muskelrelaxantien oder respiratorische, kardiovaskuläre oder krampflösende Medikamente
  6. Krankhaftes Übergewicht (BMI >40 kg/m2)
  7. Frühere negative Auswirkungen der Opioidverabreichung
  8. Vorhandensein bestimmter implantierter Geräte (Herzschrittmacher oder Neurostimulatoren, einige künstliche Gelenke, Metallstifte, chirurgische Clips oder andere implantierte Metallteile), Körpermorphologie oder Klaustrophobie. Begründung: Implantierte Geräte können das Risiko von MRT-Untersuchungen erhöhen und/oder die Qualität der Daten beeinträchtigen; die Körpermorphologie kann eine optimale Positionierung im Scanner verhindern und somit die Qualität der Daten beeinträchtigen; Teilnehmer mit Klaustrophobie können die MRT-Untersuchung als zu unangenehm empfinden und übermäßige Bewegungen aufweisen, die die Qualität der Daten beeinträchtigen. Bewertungsinstrument(e): Potenzielle Teilnehmer füllen einen MRT-Screening-Fragebogen aus und führen ein Interview mit einem MR-Technologen durch. Fragen zur Eignung zum Scannen werden an den Medical Advisory Investigator weitergeleitet. Potenzielle Teilnehmer werden zu Symptomen von Klaustrophobie befragt und bei ihrem ersten Besuch in den Scheinscanner gelegt, um mögliche Schwierigkeiten beim Tolerieren der Begrenzung des Scanners und die Fähigkeit, in den Scanner zu passen, zu beurteilen.
  9. Bedingungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken, bis zu zwei Stunden lang flach zu liegen (z. B. Koagulopathien, oberflächliche oder tiefe Venenthrombose oder muskuloskelettale Anomalien). Begründung: PET-Scan-Sitzungen erfordern, dass die Teilnehmer flach auf dem Rücken liegen und etwa zwei Stunden lang vollkommen still bleiben. Daher werden Bedingungen, die dies erschweren (z. B. chronische Rückenschmerzen, signifikante Skoliose) oder gefährlich (z. B. familiäres Hyperkoagulabilitätssyndrom, Thrombose in der Vorgeschichte) machen würden, ausgeschlossen. Beurteilungsinstrument(e): Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen qualifizierten IRP-Kliniker, ergänzt durch einen Liegeversuch im Scheinscanner, um den Komfort zu beurteilen.
  10. Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten oder Krankenhausaufenthalt führt
  11. Exposition gegenüber ionisierender Strahlung aus Forschungsstudien, die in Kombination mit dem Studientracer zu einer kumulativen Exposition von >5 rem innerhalb der letzten 12 Monate führen würde
  12. Selbstberichtete und/oder beobachtete Anzeichen, Symptome oder Diagnose der Raynaud- oder Buerger-Krankheit (z. B. Schmerzen in Händen oder Füßen in Ruhezeiten, während/nach Kälteeinwirkung oder Stress, signifikante Farbveränderungen an Händen oder Zehen). Darüber hinaus wird medizinisches Personal anwesend sein, um während des eigentlichen Kaltpressortests auf diese Symptome zu achten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphium
Morphin-Injektion 10 mg/70 kg
Arzneimittel: Morphium
Placebo-Komparator: Placebo
Salzinjektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11C Raclopride-Bindungspotential in Caudat
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Bindungspotential gemessen unter Verwendung von Regions-of-Interest-Analyse von PET-Daten. Bilder des parametrischen Bindungspotentials (BPND) wurden unter Verwendung des einfachen Referenzgewebemodells 2 (SRTM2) mit Kleinhirn als Referenzregion erhalten. BPND wird in Einheiten von mCi/ml berechnet, die die Radioaktivität (MilliCurie oder mCi) pro Volumeneinheit (Milliliter oder ml) in bestimmten Gehirnregionen widerspiegeln. Die Verringerung der Bindung von Racloprid wird der Konkurrenz mit endogenem Dopamin zugeschrieben und ist nachweislich proportional zur Höhe der Freisetzung von Dopamin (DA).
90 Minuten nach der Injektion
11C Raclopride-Bindungspotential im Nucleus Accumbens
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Bindungspotential gemessen unter Verwendung von Regions-of-Interest-Analyse von PET-Daten. Bilder des parametrischen Bindungspotentials (BPND) wurden unter Verwendung des einfachen Referenzgewebemodells 2 (SRTM2) mit Kleinhirn als Referenzregion erhalten. BPND wird in Einheiten von mCi/ml berechnet, die die Radioaktivität (MilliCurie oder mCi) pro Volumeneinheit (Milliliter oder ml) in bestimmten Gehirnregionen widerspiegeln. Die Verringerung der Bindung von Racloprid wird der Konkurrenz mit endogenem Dopamin zugeschrieben und ist nachweislich proportional zur Höhe der Freisetzung von Dopamin (DA).
90 Minuten nach der Injektion
11C Racloprid-Bindungspotential in Putamen
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Bindungspotential gemessen unter Verwendung von Regions-of-Interest-Analyse von PET-Daten. Bilder des parametrischen Bindungspotentials (BPND) wurden unter Verwendung des einfachen Referenzgewebemodells 2 (SRTM2) mit Kleinhirn als Referenzregion erhalten. BPND wird in Einheiten von mCi/ml berechnet, die die Radioaktivität (MilliCurie oder mCi) pro Volumeneinheit (Milliliter oder ml) in bestimmten Gehirnregionen widerspiegeln. Die Verringerung der Bindung von Racloprid wird der Konkurrenz mit endogenem Dopamin zugeschrieben und ist nachweislich proportional zur Höhe der Freisetzung von Dopamin (DA).
90 Minuten nach der Injektion
11C Racloprid-Bindungspotential in ventralem Pallidum
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Bindungspotential gemessen unter Verwendung von Regions-of-Interest-Analyse von PET-Daten. Bilder des parametrischen Bindungspotentials (BPND) wurden unter Verwendung des einfachen Referenzgewebemodells 2 (SRTM2) mit Kleinhirn als Referenzregion erhalten. BPND wird in Einheiten von mCi/ml berechnet, die die Radioaktivität (MilliCurie oder mCi) pro Volumeneinheit (Milliliter oder ml) in bestimmten Gehirnregionen widerspiegeln. Die Verringerung der Bindung von Racloprid wird der Konkurrenz mit endogenem Dopamin zugeschrieben und ist nachweislich proportional zur Höhe der Freisetzung von Dopamin (DA).
90 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wahrnehmung der Morphinwirkung - Droge fühlen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Fläche unter der Kurve des subjektiven Wahrnehmungs-Zeitverlaufs - Feel Drug. Subjektive Reaktionen gemessen mit dem Drug Effects Questionnaire [DEQ]. Der DEQ besteht aus einfachen, gesichtsgültigen, visuellen Analogskalen (VAS)-Fragen, auf denen Personen ihre subjektiven Zustände nach der Einnahme einer Substanz angeben. Die analoge Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“, die numerische Skala von 0 bis 100. Aufgrund von Schiefe einzelner Zeitpunkte; Flächen unter der Kurve (AUC) für diese Bewertungen über einzelne Zeitpunkte (0, 10, 20, 30, 40, 50 und 60 min) wurden verglichen. Die AUC wird nach der Trapezregel berechnet und hat einen Wertebereich von 0 bis 5500, wobei 0 keine subjektive Wahrnehmung zu irgendeinem Zeitpunkt widerspiegelt und 5500 eine maximale subjektive Wahrnehmung (Punktzahl von 100) zu allen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung widerspiegelt.
60 Minuten nach der Injektion
Subjektive Wahrnehmung des Morphin-Effekts – Fühlen Sie sich hoch
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Fläche unter der Kurve des subjektiven Wahrnehmungs-Zeit-Verlaufs – Feel High. Subjektive Reaktionen gemessen mit dem Drug Effects Questionnaire [DEQ]. Der DEQ besteht aus einfachen, gesichtsgültigen, visuellen Analogskalen (VAS)-Fragen, auf denen Personen ihre subjektiven Zustände nach der Einnahme einer Substanz angeben. Die analoge Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“, die numerische Skala von 0 bis 100. Aufgrund von Schiefe einzelner Zeitpunkte; Flächen unter der Kurve (AUC) für diese Bewertungen über einzelne Zeitpunkte (0, 10, 20, 30, 40, 50 und 60 min) wurden verglichen. Die AUC wird nach der Trapezregel berechnet und hat einen Wertebereich von 0 bis 5500, wobei 0 keine subjektive Wahrnehmung zu irgendeinem Zeitpunkt widerspiegelt und 5500 eine maximale subjektive Wahrnehmung (Punktzahl von 100) zu allen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung widerspiegelt.
60 Minuten nach der Injektion
Subjektive Wahrnehmung der Morphinwirkung - wie Droge
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Fläche unter der Kurve des subjektiven Wahrnehmungs-Zeitverlaufs - Like Drug. Subjektive Reaktionen gemessen mit dem Drug Effects Questionnaire [DEQ]. Der DEQ besteht aus einfachen, gesichtsgültigen, visuellen Analogskalen (VAS)-Fragen, auf denen Personen ihre subjektiven Zustände nach der Einnahme einer Substanz angeben. Die analoge Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“, die numerische Skala von 0 bis 100. Aufgrund von Schiefe einzelner Zeitpunkte; Flächen unter der Kurve (AUC) für diese Bewertungen über einzelne Zeitpunkte (0, 10, 20, 30, 40, 50 und 60 min) wurden verglichen. Die AUC wird nach der Trapezregel berechnet und hat einen Wertebereich von 0 bis 5500, wobei 0 keine subjektive Wahrnehmung zu irgendeinem Zeitpunkt widerspiegelt und 5500 eine maximale subjektive Wahrnehmung (Punktzahl von 100) zu allen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung widerspiegelt.
60 Minuten nach der Injektion
Subjektive Wahrnehmung des Morphin-Effekts – Mehr wollen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Fläche unter der Kurve des subjektiven Wahrnehmungs-Zeit-Verlaufs – Want More. Subjektive Reaktionen gemessen mit dem Drug Effects Questionnaire [DEQ]. Der DEQ besteht aus einfachen, gesichtsgültigen, visuellen Analogskalen (VAS)-Fragen, auf denen Personen ihre subjektiven Zustände nach der Einnahme einer Substanz angeben. Die analoge Antwortskala reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“, die numerische Skala von 0 bis 100. Aufgrund von Schiefe einzelner Zeitpunkte; Flächen unter der Kurve (AUC) für diese Bewertungen über einzelne Zeitpunkte (0, 10, 20, 30, 40, 50 und 60 min) wurden verglichen. Die AUC wird nach der Trapezregel berechnet und hat einen Wertebereich von 0 bis 5500, wobei 0 keine subjektive Wahrnehmung zu irgendeinem Zeitpunkt widerspiegelt und 5500 eine maximale subjektive Wahrnehmung (Punktzahl von 100) zu allen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung widerspiegelt.
60 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

13. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130061
  • 13-AA-0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll enthält keinen Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten. Proben und Daten werden nach der Genehmigung durch das IRB zur Analyse von explorativen Ergebnissen über die primären Ziele der Studie hinaus in ein Repository übertragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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