Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genetyczny na odpowiedź dopaminy na opiat

8 marca 2021 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

OPRM1 A118G SNP Wpływ na odpowiedź dopaminową prążkowia na IV opiat

Tło:

- Niewielkie różnice w genach mogą zmieniać reakcje na leki. Jednym z genów, który ma różne formy, jest gen receptora opioidowego mu. Osoby z jedną formą tego genu są bardziej wrażliwe na alkohol. Osoby o innej formie są czasem bardziej wrażliwe na ból. Morfina i inne tabletki przeciwbólowe na receptę przynoszą ulgę w bólu, działając na receptor opioidowy mu. Naukowcy chcą zobaczyć wpływ morfiny na nagrodę mózgu i efekty subiektywne. Morfina jest silnym, ale krótko działającym lekiem przeciwbólowym, który jest czasami stosowany do znieczulenia podczas operacji.

Cele:

- Aby porównać wpływ morfiny na mózgowe pomiary uwalniania dopaminy za pomocą obrazowania.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 21 do 55 lat, które wcześniej przyjmowały tabletki przeciwbólowe przepisane w celu złagodzenia bólu podczas zabiegu medycznego lub dentystycznego.

Projekt:

  • To badanie ma fazę przesiewową i fazę badania. Faza przesiewowa obejmuje jedną lub dwie wizyty trwające od 5 do 6 godzin. Faza studyjna składa się z 4 wizyt studyjnych. Każda wizyta studyjna potrwa około 8 godzin.
  • Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem historii medycznej i psychiatrycznej oraz badania fizykalnego. Zostaną zapytani o historię picia i zażywania narkotyków oraz historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w rodzinie. Pobrane zostaną próbki krwi, moczu i wydychanego powietrza.
  • Podczas pierwszej wizyty studyjnej można wykonać badanie rezonansem magnetycznym, wypełnić kwestionariusze i pobrać próbkę krwi do badań genetycznych.
  • Podczas wizyty studyjnej 2 uczestnicy przetestują swoją wrażliwość na ból, wkładając jedną rękę do zimnej wody. Średnica źrenicy zostanie zmierzona po teście czułości. Po pobraniu próbki krwi uczestnicy otrzymają morfinę lub roztwór soli. Test czułości i test średnicy źrenicy zostaną powtórzone. Zostaną pobrane ostateczne próbki krwi. Przeprowadzony zostanie również krótki egzamin fizyczny.
  • Podczas wizyt studyjnych 3 i 4 uczestnicy otrzymają morfinę lub roztwór soli podczas badania PET. Zostaną przeprowadzone ankiety do oceny subiektywnych efektów. Zostaną pobrane ostateczne próbki krwi. Przeprowadzony zostanie również krótki egzamin fizyczny.
  • Uczestnicy pozostaną w klinice do czasu ustąpienia działania leku po wizytach studyjnych 2, 3 i 4.
  • Około 1 tydzień po sesji badawczej uczestnicy będą mieli kolejną rozmowę telefoniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Uwalnianie mezolimbicznej dopaminy (DA) jest kluczowym sygnałem nagrody za lek, a uważa się, że endogenne opioidy wywierają swoje działanie częściowo poprzez modulowanie aktywności tego układu. W niektórych badaniach funkcjonalny polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) receptora opioidowego μ (OPRM1) A118G był związany ze zwiększonym ryzykiem uzależnienia od heroiny. Wykazano, że ten polimorfizm nadaje zróżnicowaną wrażliwość na ból i zmienia uwalnianie DA po prowokacji alkoholowej. Celem tego badania jest zbadanie roli polimorfizmu A118G OPRM1 w odpowiedziach na prowokację opiatem (morfina) w odniesieniu do zmiennych psychofizjologicznych mierzonych w laboratorium i uwalniania dopaminy w mózgu mierzonego za pomocą [11C] rakloprydu PET.

Badana populacja

Do badania zostaną zrekrutowani zdrowi mężczyźni, którzy mieli doświadczenie z doustnymi lekami przeciwbólowymi na receptę (np. Oxycontin, Vicodin, Percocet, oksykodon). Ci ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu uzyskania próbek z dwóch grup osobników: 1) osób homozygotycznych pod względem głównego allelu 118A (genotyp 118AA); 2) osoby będące nosicielami jednej lub dwóch kopii wariantu allelu 118G (genotyp 118AG lub 118GG, zwany dalej 118GX). Zrekrutujemy do 120 uczestników, aby uzyskać 40 osób, które ukończyły badanie z każdego genotypu.

Projekt

Porównamy odpowiedź tych grup na prowokację morfiną podaną dożylnie. Uczestnicy otrzymają standaryzowaną dawkę IV morfiny (10,0 mg/70 kg w ciągu 1 minuty; stężenie morfiny 2 mg/ml). Pomiary przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu zostaną wykonane w dwóch obszarach: 1) subiektywna reakcja mierzona za pomocą standardowych kwestionariuszy oraz 2) pomiary odpowiedzi fizjologicznej, w tym reakcja źrenicy na światło, częstość oddechów, nasycenie tlenem i ocena bólu po włożeniu ręki zimna woda i chemia krwi. Ponadto podczas tej wizyty uczestnicy będą nosić mobilny monitor fizjologiczny AutoSense; parametry mierzone przez AutoSense obejmują częstość oddechów, tętno, zmienność rytmu serca, przewodnictwo skóry i poziom aktywności. Wstrzyknięcie zostanie powtórzone u wszystkich uczestników skanera PET, raz z morfiną i raz z normalną solą fizjologiczną. Uwalnianie dopaminy będzie oceniane przez określenie różnicy między potencjałem wiązania [11C]rakloprydu, liganda znakowanego emiterem pozytonów, który preferencyjnie wiąże się z receptorami D2 podczas podawania soli fizjologicznej, a jego potencjałem wiązania podczas podawania morfiny.

Mierniki rezultatu

Stawiamy hipotezę, że osoby z 118GX będą miały znacznie inną subiektywną reakcję na wyzwanie niż osoby z 118AA, co zaobserwowano u uczestników otrzymujących alkohol w podobnym badaniu (Ramchandani i in. 2011). Jednak wpływ genotypu na odpowiedź może być przeciwny do wpływu genotypu na reakcję na alkohol. Postawiliśmy również hipotezę, że badania PET z [11C]rakloprydem wykażą, że osoby z 118GX mają mniejsze uwalnianie dopaminy podczas podawania morfiny niż osoby z 118 AA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Mężczyźni w wieku od 21 do 55 lat.
    2. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i testów laboratoryjnych.
    3. Osoby aktualnie niepalące lub palące mało lub używające e-papierosów (<20 papierosów/tydzień), które mogą z łatwością powstrzymać się od palenia lub używania e-papierosów przez 1-2 dni/tydzień.
    4. Obecni niepijący lub pijący towarzysko, którzy nie spełniają przeszłych lub obecnych kryteriów DSM IV dotyczących nadużywania alkoholu lub uzależnienia od alkoholu.
    5. Taka sama liczba finalistów będzie miała genotyp OPRM1 118 A/A vs. 118A/G lub 118G/G. Oznacza to, że po skompletowaniu pierwszej grupy (n40) zostaną uwzględnieni tylko uczestnicy z wymaganym genotypem dla drugiej grupy.
    6. Wcześniejsze używanie opiatów, co najmniej jedno doświadczenie z jednym z opiatów wymienionych w załączniku 1 do protokołu.
    7. Rozumienie/biegłość w posługiwaniu się językiem angielskim.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:<TAB>

  1. Obecna lub przebyta w przeszłości jakakolwiek istotna choroba, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne lub rozrodcze lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby lub wirusa HIV podczas badań przesiewowych, zaburzenia, które mogą spowodować, że podanie opiatów będzie bardziej ryzykowne (np. astma POChP, bezdech senny lub inne zaburzenia oddychania; choroba wątroby lub nerek; choroba tarczycy; trudności w połykaniu lub niedrożność przewodu pokarmowego (żołądka lub jelit); zaburzenia neurologiczne (np. uraz głowy lub guz mózgu w wywiadzie, padaczka lub inne zaburzenia napadowe, CVA, migrena w trakcie leczenia itp.); niskie ciśnienie krwi; nadciśnienie; zaburzenia nerwowo-mięśniowe; choroba pęcherzyka żółciowego; choroba Addisona lub inne zaburzenia nadnerczy; powiększenie gruczołu krokowego, problemy z oddawaniem moczu)
  2. Obecna choroba psychiczna osi I określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń DSM IV (SCID).
  3. Obecna lub wcześniejsza historia jakiegokolwiek uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, jak określono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń DSM IV (SCID).
  4. Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków.

  5. Stosowanie leków:

    1. Aktualne przewlekłe leki na receptę lub bez recepty lub stosowanie leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z receptorami dopaminy w ciągu 2 tygodni od badania
    2. Leki, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy metabolizujące opiaty, nie powinny być stosowane przez 4 tygodnie przed badaniem. Należą do nich chlorzoksazon, izoniazyd, metronidazol i disulfiram.
    3. Preparaty na kaszel i przeziębienie, które zawierają leki przeciwhistaminowe lub opiatowe leki przeciwbólowe, zostaną wstrzymane na co najmniej 72 godziny przed każdą sesją badawczą.
    4. Leki, które mogą zakłócać sygnał BOLD MRI w ciągu 2 tygodni od badania. Należą do nich między innymi: środki zwiotczające mięśnie lub leki oddechowe, sercowo-naczyniowe lub przeciwdrgawkowe
  6. Otyłość olbrzymia (BMI >40 kg/m2)
  7. Wcześniejsze negatywne skutki podawania opioidów
  8. Obecność niektórych wszczepionych urządzeń (rozrusznik serca lub neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe szpilki, zaciski chirurgiczne lub inne wszczepione metalowe części), morfologia ciała lub klaustrofobia. Uzasadnienie: Wszczepione urządzenia mogą zwiększać ryzyko badania MRI i/lub niekorzystnie wpływać na jakość danych; morfologia ciała może uniemożliwić optymalne ustawienie w skanerze, a tym samym wpłynąć na jakość danych; uczestnicy z klaustrofobią mogą uznać badanie MRI za zbyt nieprzyjemne i mogą wykazywać nadmierny ruch, co niekorzystnie wpłynie na jakość danych. Narzędzie(a) oceny: Potencjalni uczestnicy wypełnią kwestionariusz przesiewowy MRI i przejdą rozmowę z technikiem MR. Pytania dotyczące przydatności do skanowania będą kierowane do Lekarza Doradcy Medycznego. Potencjalni uczestnicy zostaną zapytani o objawy klaustrofobii i umieszczeni w symulowanym skanerze podczas pierwszej wizyty w celu oceny ewentualnych trudności w tolerowaniu zamknięcia skanera i możliwości dopasowania się do skanera.
  9. Stany ograniczające zdolność uczestnika do leżenia płasko przez maksymalnie dwie godziny (takie jak koagulopatie, zakrzepica żył powierzchownych lub głębokich lub nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego). Uzasadnienie: Sesje skanowania PET wymagają od uczestników leżenia płasko na plecach i pozostawania w całkowitym bezruchu przez około dwie godziny. W związku z tym stany, które mogłyby to utrudniać (np. przewlekły ból pleców, znaczna skolioza) lub niebezpieczne (np. rodzinny zespół nadkrzepliwości, historia zakrzepicy) będą wykluczane. Narzędzie(a) oceny: Wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone przez wykwalifikowanego lekarza IRP, uzupełnione próbą leżenia w symulowanym skanerze w celu oceny komfortu.
  10. Uraz głowy prowadzący do utraty przytomności na ponad 5 min lub hospitalizacji
  11. Narażenie na promieniowanie jonizujące z badań naukowych, które w połączeniu ze znacznikiem badania skutkowałoby skumulowaną ekspozycją > 5 rem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  12. Zgłaszane i/lub obserwowane oznaki, objawy lub diagnoza choroby Raynauda lub Buergera (np. ból dłoni lub stóp w czasie odpoczynku, podczas/po narażeniu na zimno lub stres, wszelkie znaczące zmiany koloru dłoni lub stóp). Dodatkowo personel medyczny będzie obecny, aby obserwować te objawy podczas rzeczywistego testu presyjnego na zimno.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina
Zastrzyk morfiny 10 mg/70kg
Lek: Morfina
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania rakloprydu 11C w jądrze ogoniastym
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
Potencjał wiązania mierzony za pomocą analizy obszarów zainteresowania danych PET. Obrazy parametrycznego potencjału wiązania (BPND) uzyskano przy użyciu prostego modelu tkanki odniesienia 2 (SRTM2), z móżdżkiem jako regionem odniesienia. BPND oblicza się w jednostkach mCi/ml odzwierciedlających radioaktywność (miliCuries lub mCi) na jednostkę objętości (mililitry lub ml) w określonych obszarach mózgu. Zmniejszenie wiązania rakloprydu przypisuje się współzawodnictwu z endogenną dopaminą i wykazano, że jest ono proporcjonalne do wielkości uwalniania dopaminy (DA).
90 minut po wstrzyknięciu
Potencjał wiązania rakloprydu 11C w jądrze półleżącym
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
Potencjał wiązania mierzony za pomocą analizy obszarów zainteresowania danych PET. Obrazy parametrycznego potencjału wiązania (BPND) uzyskano przy użyciu prostego modelu tkanki odniesienia 2 (SRTM2), z móżdżkiem jako regionem odniesienia. BPND oblicza się w jednostkach mCi/ml odzwierciedlających radioaktywność (miliCuries lub mCi) na jednostkę objętości (mililitry lub ml) w określonych obszarach mózgu. Zmniejszenie wiązania rakloprydu przypisuje się współzawodnictwu z endogenną dopaminą i wykazano, że jest ono proporcjonalne do wielkości uwalniania dopaminy (DA).
90 minut po wstrzyknięciu
Potencjał wiązania rakloprydu 11C w skorupce
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
Potencjał wiązania mierzony za pomocą analizy obszarów zainteresowania danych PET. Obrazy parametrycznego potencjału wiązania (BPND) uzyskano przy użyciu prostego modelu tkanki odniesienia 2 (SRTM2), z móżdżkiem jako regionem odniesienia. BPND oblicza się w jednostkach mCi/ml odzwierciedlających radioaktywność (miliCuries lub mCi) na jednostkę objętości (mililitry lub ml) w określonych obszarach mózgu. Zmniejszenie wiązania rakloprydu przypisuje się współzawodnictwu z endogenną dopaminą i wykazano, że jest ono proporcjonalne do wielkości uwalniania dopaminy (DA).
90 minut po wstrzyknięciu
Potencjał wiązania rakloprydu 11C w bladości brzusznej
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
Potencjał wiązania mierzony za pomocą analizy obszarów zainteresowania danych PET. Obrazy parametrycznego potencjału wiązania (BPND) uzyskano przy użyciu prostego modelu tkanki odniesienia 2 (SRTM2), z móżdżkiem jako regionem odniesienia. BPND oblicza się w jednostkach mCi/ml odzwierciedlających radioaktywność (miliCuries lub mCi) na jednostkę objętości (mililitry lub ml) w określonych obszarach mózgu. Zmniejszenie wiązania rakloprydu przypisuje się współzawodnictwu z endogenną dopaminą i wykazano, że jest ono proporcjonalne do wielkości uwalniania dopaminy (DA).
90 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne postrzeganie efektu morfiny - Feel Drug
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Pole pod krzywą przebiegu subiektywnej percepcji w czasie - Feel Drug. Subiektywne odpowiedzi mierzone kwestionariuszem Drug Effects Questionnaire [DEQ]. DEQ składa się z prostych, zgodnych z twarzą pytań w wizualnej skali analogowej (VAS), na podstawie których ludzie opisują swoje subiektywne stany po spożyciu substancji. Analogowa skala odpowiedzi zawiera się w przedziale od „wcale” do „bardzo”, a skala numeryczna od 0 do 100. Ze względu na skośność poszczególnych punktów czasowych; pola pod krzywą (AUC) dla tych ocen w poszczególnych punktach czasowych (0, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 min) zostały porównane. AUC jest obliczane przy użyciu reguły trapezoidalnej i ma zakres wartości od 0 do 5500, gdzie 0 oznacza brak subiektywnej percepcji w dowolnym punkcie czasowym, a 5500 odzwierciedla maksymalną subiektywną percepcję (wynik 100) we wszystkich punktach czasowych po podaniu leku.
60 minut po wstrzyknięciu
Subiektywne postrzeganie efektu morfiny - Poczuj się wysoko
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Pole pod krzywą przebiegu subiektywnej percepcji w czasie - Feel High. Subiektywne odpowiedzi mierzone kwestionariuszem Drug Effects Questionnaire [DEQ]. DEQ składa się z prostych, zgodnych z twarzą pytań w wizualnej skali analogowej (VAS), na podstawie których ludzie opisują swoje subiektywne stany po spożyciu substancji. Analogowa skala odpowiedzi zawiera się w przedziale od „wcale” do „bardzo”, a skala numeryczna od 0 do 100. Ze względu na skośność poszczególnych punktów czasowych; pola pod krzywą (AUC) dla tych ocen w poszczególnych punktach czasowych (0, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 min) zostały porównane. AUC jest obliczane przy użyciu reguły trapezoidalnej i ma zakres wartości od 0 do 5500, gdzie 0 oznacza brak subiektywnej percepcji w dowolnym punkcie czasowym, a 5500 odzwierciedla maksymalną subiektywną percepcję (wynik 100) we wszystkich punktach czasowych po podaniu leku.
60 minut po wstrzyknięciu
Subiektywne postrzeganie efektu morfiny - jak narkotyk
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Pole pod krzywą przebiegu subiektywnej percepcji w czasie - Like Drug. Subiektywne odpowiedzi mierzone kwestionariuszem Drug Effects Questionnaire [DEQ]. DEQ składa się z prostych, zgodnych z twarzą pytań w wizualnej skali analogowej (VAS), na podstawie których ludzie opisują swoje subiektywne stany po spożyciu substancji. Analogowa skala odpowiedzi zawiera się w przedziale od „wcale” do „bardzo”, a skala numeryczna od 0 do 100. Ze względu na skośność poszczególnych punktów czasowych; pola pod krzywą (AUC) dla tych ocen w poszczególnych punktach czasowych (0, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 min) zostały porównane. AUC jest obliczane przy użyciu reguły trapezoidalnej i ma zakres wartości od 0 do 5500, gdzie 0 oznacza brak subiektywnej percepcji w dowolnym punkcie czasowym, a 5500 odzwierciedla maksymalną subiektywną percepcję (wynik 100) we wszystkich punktach czasowych po podaniu leku.
60 minut po wstrzyknięciu
Subiektywne postrzeganie efektu morfiny – chcę więcej
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Pole pod krzywą przebiegu subiektywnej percepcji w czasie – Chcesz więcej. Subiektywne odpowiedzi mierzone kwestionariuszem Drug Effects Questionnaire [DEQ]. DEQ składa się z prostych, zgodnych z twarzą pytań w wizualnej skali analogowej (VAS), na podstawie których ludzie opisują swoje subiektywne stany po spożyciu substancji. Analogowa skala odpowiedzi zawiera się w przedziale od „wcale” do „bardzo”, a skala numeryczna od 0 do 100. Ze względu na skośność poszczególnych punktów czasowych; pola pod krzywą (AUC) dla tych ocen w poszczególnych punktach czasowych (0, 10, 20, 30, 40, 50 i 60 min) zostały porównane. AUC jest obliczane przy użyciu reguły trapezoidalnej i ma zakres wartości od 0 do 5500, gdzie 0 oznacza brak subiektywnej percepcji w dowolnym punkcie czasowym, a 5500 odzwierciedla maksymalną subiektywną percepcję (wynik 100) we wszystkich punktach czasowych po podaniu leku.
60 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130061
  • 13-AA-0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Protokół nie określa planu udostępniania danych. Próbki i dane zostaną przekazane do repozytorium w celu analizy wyników eksploracyjnych wykraczających poza główne cele badania, po zatwierdzeniu przez IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj