Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini tehostusstrategiana sähkökonvulsiiviseen terapiaan (ECT) masennuksessa

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health

Ketamiinia käyttävän sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) terapeuttisen tehon ja kognitiivisten sivuvaikutusten vertailu metoheksitaalianestesian kanssa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ketamiinia käyttävän sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tuloksia masennuksesta kärsivien potilaiden metoheksitaalipuudutukseen. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat ketamiinipuudutusta ECT:n aikana, saavuttavat remissiotilan nopeammin kuin ne, jotka saavat metoheksitaalipuudutusta. Lisäksi ECT-kurssin lopussa koehenkilöillä on vähemmän kognitiivisia sivuvaikutuksia verrattuna metoheksitaalinestesiaan saaneisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta suuresta edistyksestä mielialahäiriöiden hoidossa, masennus on edelleen vakava kansanterveysongelma. Viivästynyt vasteen alkaminen ja tehon puute merkittävällä osalla potilaita ovat lääkehoidon rajoituksia. Sähkökouristushoidon (ECT) on osoitettu parantavan nopeasti masennusoireita, ja sen tehon on raportoitu olevan 65-85 %. Yksi tärkeimmistä sen käyttöä rajoittavista tekijöistä on kuitenkin kognitiivinen heikentyminen, joka liittyy suoraan ECT-istuntojen määrään.

Glutamaatin välittämisestä masennuksen patofysiologiassa on enemmän näyttöä, kuten glutamaatin siirtymistä moduloivien lääkkeiden mahdollinen masennusta ehkäisevä vaikutus viittaa. Avoimet tutkimukset ja viimeaikaiset tapausraportit osoittavat suonensisäisen ketamiinin nopean masennusta ehkäisevän vaikutuksen - ei-kilpaileva glutamaatti-N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti. Ketamiini on yleisanestesia, jota käytetään yleisesti toimenpiteen sedaatiossa. Ketamiinilla ei ole kouristuksia estäviä ominaisuuksia. Sitä käytetään vaihtoehtona metoheksitaalille – barbituraatille, jolla on antikonvulsiivisia ominaisuuksia – potilailla, joilla on korkea kohtauskynnys. Okamoton hiljattain tekemä avoin ei-satunnaistettu tutkimus osoittaa nopeamman vasteen, kun ECT annetaan ketamiinipuudutuksen kanssa. Äskettäisessä katsauksessa Gregory-Roberts ym. ehdottavat, että saatavilla oleva näyttö eläimistä ja ihmisistä tukee ennustetta, jonka mukaan ketamiini voisi tehokkaasti estää ECT:n aiheuttaman jatkuvan retrogradisen amnesian ja parantaa tai nopeuttaa terapeuttista vastetta.

Ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta, jolla mitataan ECT:n terapeuttista tehoa ja kognitiivisia sivuvaikutuksia käyttämällä ketamiinia verrattuna metoheksitaalin - kultaisen standardin anestesiaan ECT:ssä - masentuneilla potilailla.

Kolmekymmentä potilasta, joille on määrä saada akuutti ECT-hoito vakavan masennusjakson vuoksi. Tähän tutkimukseen osallistuvat ECT-psykiatrit tarkastavat sairaalapotilaat ja avopotilaat. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko bifrontaaliseen ECT-hoitoon, jossa käytetään ketamiinia 1-2 mg/kg tai metoheksitaalinestesiaa 0,5-1,0 mg/kg. Koehenkilöt saavat tavallisen akuutin ECT-kuurin (3 x viikossa. Arvioijat ja aiheet on naamioitu ryhmätehtäviin.

Samanaikaisesti näiden toimenpiteiden kanssa keräämme myös magneettikuvauksen (MRI) tietoja näistä kohteista. Neurokuvauksen aikajana ja sen suhde ECT:hen on lähtötason magneettikuvaus ennen ensimmäistä ECT:tä ja sen jälkeen seuranta-MRI ensimmäisen ECT:n jälkeen (< 36 tuntia sen jälkeen) ja viimeinen MRI 9 ECT:n jälkeen tai jos potilas lepää. Kaikki oppiaineet saavat rakenteellisia (esim. diffuusiotensorikuvantaminen ja spektroskopia) ja toiminnalliset MRI-tutkimukset.

Yllä kuvattujen kuvantamistoimenpiteiden lisäksi aiomme hankkia kuvantamistietoja myös terveistä henkilöistä, joilla on samanlainen aikajana. Terveet vapaaehtoiset skannataan kolme kertaa; ensimmäisen ja toisen skannauksen välillä on 24–48 tuntia, kun taas toisen ja kolmannen skannauksen väli on kaksi viikkoa. Kuvausistunnot noudattavat samaa protokollaa kuin potilailla. Kontrollitietojen kerääminen on tarpeen sen osoittamiseksi, että kuvantamislöydökset eivät johdu skanneriympäristöön sopeutumisesta tai muista hämmentäviä lähteistä. Korvaus MRI-komponenttiin osallistumisesta on 75 dollaria per magneettikuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Diagnostic Statistical Manual (DSM) IV-diagnoosi vakavasta masennuksesta (296.3), unipolaarinen ilman psykoottisia piirteitä tai kaksisuuntainen mieliala I tai kaksisuuntainen mieliala II masennus ilman psykoottisia piirteitä, jotka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV-haastattelua varten (SCID-IV)
  3. Esikäsittelyn 24 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko > 21
  4. Tutkittavien alkupistemäärän on oltava vähintään 20 Montgomery-Asbergers Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla näytöllä
  5. ECT on kliinisesti indikoitu
  6. Potilaalla on oikeus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, psykoottisen masennuksen tai minkä tahansa muun DSM-IV:ssä määritellyn psykoottisen häiriön elinikäinen DSM-IV-diagnoosi
  2. Nykyinen (viime vuoden sisällä) ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön tai syömishäiriön diagnoosi, joka edeltää nykyisen masennusjakson puhkeamista
  3. Nykyinen deliriumin, dementian tai muistinmenetyshäiriön diagnoosi
  4. Henkisen kehitysvammaisuuden diagnoosi
  5. Perustason Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä < 21 tai kokonaispistemäärä, joka on kaksi keskihajontaa alle iän ja koulutuksen mukaan mukautetun keskiarvon, sen mukaan kumpi on pienempi
  6. Mikä tahansa aktiivinen yleinen sairaus tai keskushermoston sairaus, joka voi vaikuttaa kognitioon tai hoitovasteeseen
  7. Nykyinen (viimeisen kolmen kuukauden aikana) diagnoosi tehoaineriippuvuudesta tai vaikuttavan aineen väärinkäytöstä viimeisen viikon aikana
  8. Elinikäinen ketamiinin tai fensyklidiinin (PCP) väärinkäyttö tai riippuvuus
  9. ECT kolmen kuukauden kuluessa
  10. Metoheksitaalin tai ketamiinin tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen näihin aineisiin, tunnetut allergiset reaktiot, hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriöt, vaikea sepelvaltimotauti ja porfyria
  11. Raskaus
  12. Status 4 tai korkeampi American Society of Anesthesiologists -järjestön kriteerien mukaan
  13. MRI-vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko ketamiiniin (kokeellinen tila) tai metoheksitaalikukutukseen (aktiivinen vertailuaine)
Ketamiini 1-2 mgr/kg IV
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Metoheksitaali
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko ketamiiniin (kokeellinen tila) tai metoheksitaalikukutukseen (aktiivinen vertailuaine)
Metoheksitaali 0,5-1 mg/kg IV
Muut nimet:
  • Brevatol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) parantaminen
Aikaikkuna: Remission saavuttamiseen vaadittavat päivät (keskimäärin 3-4 viikkoa)
Kohteet vaihtelevat enimmäkseen pisteistä 0-4, mutta on joitakin kysymyksiä, jotka vaihtelevat pisteistä 0-2. Maksimi kokonaispistemäärä, joka voidaan raportoida, on 76 ja alin pistemäärä on 0. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Remissio määritellään kahtena peräkkäisenä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkona, 24 kohdan (HRSD-24) pisteet < 10 ja HRSD-24:n kokonaispistemäärä ei nouse > 3 pistettä toisella peräkkäisellä HRSD-24:llä tai pysyy < 6 viimeisenä. kaksi peräkkäistä hoitoa. HRSD-24-pisteitä käytetään remission määrittämiseen.
Remission saavuttamiseen vaadittavat päivät (keskimäärin 3-4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECT:n kognitiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Neuropsykologinen akku: Muutokset lähtötilanteesta ECT-kurssin loppuun (keskimäärin 3-4 viikkoa)

Kognitiivisten sivuvaikutusten määrittämiseksi käytämme seuraavaa neuropsykologista paristoa:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE),
  • Postictaalinen orientaation palautuminen,
  • Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
  • Omaelämäkerrallinen muistihaastattelu - lyhyt lomake (AMI - SF),
  • Subjektiivinen muistikysely (SMQ),
  • Wide Range Achievement Testin lukuosatesti, 3. painos (WRAT-3),
  • Stroop Color Word Test (SCWT) (kultainen versio),
  • Poluntekotesti, osa A ja B,
  • Wechsler Adult Intelligence Test-Third Edition (WAIS-III), numerovälien alatesti,
  • WAIS-III numerosymboli,
  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT),
  • N-Back testi
Neuropsykologinen akku: Muutokset lähtötilanteesta ECT-kurssin loppuun (keskimäärin 3-4 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilassa todettu toiminnallinen magneettikuvaus (rs fMRI)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ECT-kurssin loppuun (noin 3-4 viikkoa)
Lepotilaan ja tehtäviin liittyvän fMRI:n käyttö ECT:hen liittyvien toiminnallisten verkkomuutosten tunnistamiseen aivoissa. Käyttämällä lepotilan fMRI:tä ennen ja jälkeen ECT:n (a) tunnistamme ECT:n moduloimat verkot (määritelty toiminnallisen liitettävyyden vähenemisenä tai lisääntymisenä lähtötasosta seurantaskannauksiin) ja (b) seuraamme niiden ilmenemistä tulevissa tutkimuksissa. Viikoittain, me (c) tunnistamme aivojen toiminnalliset verkostot, jotka korreloivat erinomaisen kliinisen ECT-tuloksen kanssa, ja (d) tunnistamme aivojen toiminnalliset verkostot, jotka korreloivat sivuvaikutusprofiilien kanssa.
Muutokset lähtötilanteesta ECT-kurssin loppuun (noin 3-4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Georgios Petrides, M.D., The Zucker Hillside Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa