- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01881763
La kétamine comme stratégie d'augmentation de la thérapie électroconvulsive (ECT) dans la dépression
Comparaison de l'efficacité thérapeutique et des effets secondaires cognitifs de la thérapie électroconvulsive (ECT) à l'aide de la kétamine par rapport à l'anesthésie méthohexitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des avancées majeures dans le traitement des troubles de l'humeur, la dépression reste un grave problème de santé publique. L'apparition tardive de la réponse et le manque d'efficacité chez une partie importante des patients sont les limites de la pharmacothérapie. L'électroconvulsivothérapie (ECT) s'est avérée apporter une amélioration rapide des symptômes dépressifs et son efficacité serait de 65 à 85 %. Cependant, l'un des principaux facteurs limitant son utilisation est la déficience cognitive, qui est directement liée au nombre de séances d'ECT.
Il existe de plus en plus de preuves de la médiation du glutamate dans la physiopathologie de la dépression, comme le suggère l'effet antidépresseur potentiel des médicaments qui modulent la transmission du glutamate. Des études ouvertes et des rapports de cas récents démontrent un effet antidépresseur rapide de la kétamine intraveineuse - un antagoniste non compétitif au niveau du récepteur glutamate N-méthyl-D-aspartate (NMDA). La kétamine est un anesthésique général couramment utilisé pour la sédation procédurale. La kétamine n'a pas de propriétés anticonvulsives. Il est utilisé comme alternative au méthohexital - un barbiturique aux propriétés anticonvulsives - chez les patients présentant un seuil épileptogène élevé. Un récent essai ouvert non randomisé d'Okamoto montre une réponse plus rapide lorsque l'ECT est administré avec une anesthésie à la kétamine. Dans une revue récente, Gregory-Roberts et al suggèrent que les preuves disponibles chez les animaux et les humains soutiennent la prédiction selon laquelle la kétamine pourrait prévenir efficacement l'amnésie rétrograde persistante induite par l'ECT et améliorer ou accélérer la réponse thérapeutique.
Nous proposons une étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle pour mesurer à la fois l'efficacité thérapeutique et les effets secondaires cognitifs de l'ECT utilisant la kétamine par rapport au méthohexital - l'anesthésique de référence en ECT - chez les patients déprimés.
Trente patients devant recevoir une cure aiguë d'électrochocs pour un épisode dépressif majeur. Les patients hospitalisés et externes seront examinés par les psychiatres ECT qui participent à cette étude. Les patients qui sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit seront répartis au hasard selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit un cours d'ECT bifrontal utilisant de la kétamine 1-2 mg/kg ou une anesthésie méthohexitale 0,5-1,0 mg/kg. Les sujets recevront un cours aigu standard d'ECT (3X/semaine. Les évaluateurs et les sujets seront masqués pour l'affectation de groupe.
Parallèlement à ces procédures, nous collecterons également des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur ces sujets. La chronologie de la neuro-imagerie et sa relation avec l'ECT est une IRM de référence avant le premier ECT, puis une IRM de suivi après le premier ECT (< 36 heures après), et une IRM finale après 9 ECT ou si le patient s'en remet. Tous les sujets recevront structurel (c'est-à-dire imagerie du tenseur de diffusion et spectroscopie) et examens IRM fonctionnels.
En plus des procédures d'imagerie détaillées ci-dessus, nous prévoyons également d'acquérir des données d'imagerie sur des individus en bonne santé avec un calendrier similaire. Les volontaires sains seront scannés trois fois ; les premier et deuxième scans seront espacés de 24 à 48 heures, tandis que les deuxième et troisième scans seront espacés de deux semaines. Les séances d'imagerie suivront le même protocole que chez les patients. La collecte de données de contrôle est nécessaire afin de démontrer que les résultats d'imagerie ne sont pas dus à l'acclimatation à l'environnement du scanner ou à d'autres sources de confusion. La rémunération pour participer au volet IRM est de 75 $ par IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
- Manuel statistique diagnostique (DSM) IV diagnostic de dépression majeure (296.3), unipolaire sans caractéristiques psychotiques ou bipolaire I ou bipolaire II Dépression sans caractéristiques psychotiques confirmée par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV)
- Échelle d'évaluation de Hamilton à 24 items pour le score de dépression > 21 avant le traitement
- Les sujets doivent avoir un score initial d'au moins 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asbergers (MADRS) à l'écran
- L'ECT est cliniquement indiquée
- Le patient est apte à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de dépression psychotique ou de tout autre trouble psychotique tel que défini dans le DSM-IV
- Diagnostic actuel (au cours de la dernière année) de trouble anxieux, de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble de l'alimentation qui précède le début de l'épisode actuel de dépression
- Diagnostic actuel de délire, de démence ou de trouble amnésique amnésique
- Diagnostic de retard mental
- Score de base au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 21 ou un score total inférieur de deux écarts-types à la moyenne ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation, selon la valeur la moins élevée
- Toute affection médicale générale active ou maladie du système nerveux central (SNC) pouvant affecter la cognition ou la réponse au traitement
- Diagnostic actuel (au cours des trois derniers mois) de dépendance à une substance active ou d'abus de substance active au cours de la semaine précédente
- Antécédents au cours de la vie d'abus ou de dépendance à la kétamine ou à la phencyclidine (PCP)
- ECT dans les trois mois
- La présence de toute contre-indication connue ou suspectée au méthohexital ou à la kétamine, y compris, mais sans s'y limiter, les réactions allergiques connues à ces agents, l'hypertension non contrôlée, l'arythmie, la maladie coronarienne grave et la porphyrie
- Grossesse
- Statut 4 ou plus selon les critères de l'American Society of Anesthesiologists
- Contre-indications IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kétamine
Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit la kétamine (condition expérimentale), soit l'anesthésie méthohexitale (comparateur actif)
|
Kétamine 1-2 mg/kg IV
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Méthohexital
Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit la kétamine (condition expérimentale), soit l'anesthésie méthohexitale (comparateur actif)
|
Méthohexital 0,5-1 mg/kg IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD)
Délai: Jours nécessaires pour obtenir une rémission (en moyenne 3-4 semaines)
|
Les items vont principalement d'un score de 0 à 4, mais certaines questions vont d'un score de 0 à 2.
Le score total maximum qui peut être rapporté est de 76 et le score le plus bas est de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Les éléments sont additionnés pour calculer le score total.
La rémission est définie comme deux scores consécutifs sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, des scores de 24 éléments (HRSD-24) < 10, et le score total du HRSD-24 n'augmente pas > 3 points au deuxième HRSD-24 consécutif, ou reste < 6 au dernier deux traitements consécutifs.
Les scores HRSD-24 sont utilisés pour définir la rémission.
|
Jours nécessaires pour obtenir une rémission (en moyenne 3-4 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires cognitifs de l'ECT
Délai: Batterie neuropsychologique : Changements entre le début et la fin du cours ECT (en moyenne 3-4 semaines)
|
Pour déterminer les effets secondaires cognitifs nous utiliserons la batterie neuropsychologique suivante :
|
Batterie neuropsychologique : Changements entre le début et la fin du cours ECT (en moyenne 3-4 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle déclarée au repos (IRMf rs)
Délai: Changements entre le départ et la fin du cours ECT (environ 3-4 semaines)
|
Utiliser l'IRMf liée à l'état de repos et à la tâche pour identifier les modifications du réseau fonctionnel liées à l'ECT dans le cerveau.
En utilisant l'IRMf à l'état de repos avant et après l'ECT, nous (a) identifierons les réseaux modulés par l'ECT (définis comme une diminution ou une augmentation de la connectivité fonctionnelle de la ligne de base aux analyses de suivi), et nous (b) suivrons leur expression dans le prochain semaines, nous (c) identifierons les réseaux fonctionnels du cerveau qui sont corrélés avec des résultats cliniques supérieurs de l'ECT et nous (d) identifierons les réseaux fonctionnels du cerveau qui sont corrélés avec les profils d'effets secondaires.
|
Changements entre le départ et la fin du cours ECT (environ 3-4 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios Petrides, M.D., The Zucker Hillside Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kellner CH, Knapp RG, Petrides G, Rummans TA, Husain MM, Rasmussen K, Mueller M, Bernstein HJ, O'Connor K, Smith G, Biggs M, Bailine SH, Malur C, Yim E, McClintock S, Sampson S, Fink M. Continuation electroconvulsive therapy vs pharmacotherapy for relapse prevention in major depression: a multisite study from the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry. 2006 Dec;63(12):1337-44. doi: 10.1001/archpsyc.63.12.1337.
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Okamoto N, Nakai T, Sakamoto K, Nagafusa Y, Higuchi T, Nishikawa T. Rapid antidepressant effect of ketamine anesthesia during electroconvulsive therapy of treatment-resistant depression: comparing ketamine and propofol anesthesia. J ECT. 2010 Sep;26(3):223-7. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181c3b0aa.
- Gregory-Roberts EM, Naismith SL, Cullen KM, Hickie IB. Electroconvulsive therapy-induced persistent retrograde amnesia: could it be minimised by ketamine or other pharmacological approaches? J Affect Disord. 2010 Oct;126(1-2):39-45. doi: 10.1016/j.jad.2009.11.018. Epub 2010 Jan 8.
- Sanacora G, Rothman DL, Mason G, Krystal JH. Clinical studies implementing glutamate neurotransmission in mood disorders. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:292-308. doi: 10.1196/annals.1300.018.
- Ostroff R, Gonzales M, Sanacora G. Antidepressant effect of ketamine during ECT. Am J Psychiatry. 2005 Jul;162(7):1385-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.7.1385. No abstract available.
- Dean RL, Marquardt T, Hurducas C, Spyridi S, Barnes A, Smith R, Cowen PJ, McShane R, Hawton K, Malhi GS, Geddes J, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with bipolar disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 8;10(10):CD011611. doi: 10.1002/14651858.CD011611.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
- Méthohexital
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .