Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine als augmentatiestrategie voor elektroconvulsietherapie (ECT) bij depressie

8 maart 2023 bijgewerkt door: Northwell Health

Vergelijking van therapeutische werkzaamheid en cognitieve bijwerkingen van elektroconvulsietherapie (ECT) met behulp van ketamine versus methohexitale anesthesie

De studie heeft tot doel de resultaten van elektroconvulsietherapie (ECT) met behulp van ketamine te vergelijken met methohexital-anesthesie bij depressieve patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die ketamine-anesthesie krijgen tijdens ECT sneller remissiestatus bereiken dan degenen die methohexital-anesthesie krijgen. Ook zullen proefpersonen aan het einde van de ECT-cursus minder cognitieve bijwerkingen vertonen in vergelijking met degenen die met methohexital-anesthesie zijn behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks grote vooruitgang in de behandeling van stemmingsstoornissen, blijft depressie een ernstig probleem voor de volksgezondheid. Een vertraagd begin van de respons en gebrek aan werkzaamheid bij een aanzienlijk deel van de patiënten zijn de beperkingen van farmacotherapie. Van elektroconvulsietherapie (ECT) is aangetoond dat het zorgt voor een snelle verbetering van depressieve symptomen en de werkzaamheid is naar verluidt 65 tot 85%. Een van de belangrijkste beperkende factoren voor het gebruik ervan is echter de cognitieve stoornis, die rechtstreeks verband houdt met het aantal ECT-sessies.

Er is meer bewijs voor de bemiddeling van glutamaat in de pathofysiologie van depressie, zoals gesuggereerd door het potentiële antidepressieve effect van geneesmiddelen die de glutamaattransmissie moduleren. Open onderzoeken en recente casusrapporten tonen een snel antidepressief effect aan van intraveneuze ketamine - een niet-competitieve antagonist op de glutamaat-N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor. Ketamine is een algemeen anestheticum dat vaak wordt gebruikt voor procedurele sedatie. Ketamine heeft geen anticonvulsieve eigenschappen. Het wordt gebruikt als alternatief voor methohexital - een barbituraat met anticonvulsieve eigenschappen - bij patiënten met een hoge aanvalsdrempel. Een recente open niet-gerandomiseerde studie door Okamoto laat een snellere respons zien wanneer ECT wordt gegeven met ketamine-anesthesie. In een recent overzicht suggereren Gregory-Roberts et al. dat beschikbaar bewijs bij dieren en mensen de voorspelling ondersteunt dat ketamine door ECT veroorzaakte aanhoudende retrograde amnesie effectief zou kunnen voorkomen en de therapeutische respons zou kunnen verbeteren of versnellen.

We stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voor om zowel de therapeutische werkzaamheid als de cognitieve bijwerkingen van ECT met behulp van ketamine te meten in vergelijking met methohexital - het gouden standaardverdovingsmiddel bij ECT - bij depressieve patiënten.

Dertig patiënten voor wie een acute ECT-kuur is gepland voor een depressieve episode. Intramurale en poliklinische patiënten worden gescreend door de ECT-psychiaters die aan dit onderzoek deelnemen. Patiënten die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel een bifrontale ECT-kuur met ketamine 1-2 mg/kg of methohexitale anesthesie 0,5-1,0 mg/kg te krijgen. Proefpersonen krijgen een standaard acute kuur van ECT (3x/week. Beoordelaars en proefpersonen worden gemaskeerd voor groepsopdracht.

Parallel aan deze procedures zullen we ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -gegevens over deze onderwerpen verzamelen. De tijdlijn van neuroimaging en de relatie met ECT is een baseline-MRI voorafgaand aan de eerste ECT, en vervolgens een follow-up-MRI na de eerste ECT (< 36 uur erna), en een definitieve MRI na 9 ECT's of als de patiënt in remissie is. Alle vakken krijgen structurele (d.w.z. diffusie tensor beeldvorming en spectroscopie) en functionele MRI-onderzoeken.

Naast de hierboven beschreven beeldvormingsprocedures, zijn we ook van plan beeldvormingsgegevens te verzamelen van gezonde personen met een vergelijkbare tijdlijn. Gezonde vrijwilligers worden drie keer gescand; de eerste en tweede scans zullen 24-48 uur uit elkaar liggen, terwijl de tweede en derde scans twee weken uit elkaar zullen liggen. De beeldvormingssessies volgen hetzelfde protocol als bij de patiënten. Het verzamelen van controlegegevens is nodig om aan te tonen dat beeldvormingsbevindingen niet het gevolg zijn van acclimatisatie aan de scanneromgeving of andere verwarrende bronnen. De vergoeding voor deelname aan het MRI-onderdeel is € 75,- per MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar
  2. Diagnostic Statistical Manual (DSM) IV-diagnose van ernstige depressie (296.3), unipolair zonder psychotische kenmerken of bipolair I of bipolair II Depressie zonder psychotische kenmerken bevestigd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID-IV) interview
  3. Voorbehandeling Hamilton-beoordelingsschaal met 24 items voor depressiescore > 21
  4. Onderwerpen moeten een beginscore van ten minste 20 hebben op de Montgomery-Asbergers Depression Rating Scale (MADRS) op het scherm
  5. ECT is klinisch geïndiceerd
  6. Patiënt is bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische depressie of een andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV
  2. Huidige (in het afgelopen jaar) diagnose van angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis of eetstoornis die voorafgaat aan het begin van de huidige episode van depressie
  3. Huidige diagnose van delirium, dementie of amnestische amnesiestoornis
  4. Diagnose van mentale retardatie
  5. Baseline Mini Mental State Exam (MMSE)-score < 21 of een totaalscore die twee standaarddeviaties onder het voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde gemiddelde valt, afhankelijk van welke van de twee lager is
  6. Elke actieve algemene medische aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die de cognitie of respons op de behandeling kan beïnvloeden
  7. Huidige (in de afgelopen drie maanden) diagnose van afhankelijkheid van werkzame stoffen of misbruik van werkzame stoffen in de afgelopen week
  8. Levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van ketamine of fencyclidine (PCP).
  9. ECT binnen drie maanden
  10. De aanwezigheid van een bekende of vermoede contra-indicatie voor methohexital of ketamine, inclusief maar niet beperkt tot bekende allergische reacties op deze middelen, ongecontroleerde hypertensie, aritmie, ernstige coronaire hartziekte en porfyrie
  11. Zwangerschap
  12. Status 4 of hoger volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists
  13. MRI-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar Ketamine (experimentele toestand) of Methohexital-anesthesie (actieve comparator)
Ketamine 1-2 mg/kg IV
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Methohexitaal
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar Ketamine (experimentele toestand) of Methohexital-anesthesie (actieve comparator)
Methohexital 0,5-1 mg/kg IV
Andere namen:
  • Brevatol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) Verbetering
Tijdsspanne: Dagen nodig om remissie te bereiken (gemiddeld 3-4 weken)
De items variëren meestal van een score van 0-4, maar er zijn enkele vragen die variëren van een score van 0-2. De maximale totaalscore die kan worden gerapporteerd is 76 en de laagste score is 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Items worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te berekenen. Remissie wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende Hamilton Rating Scale for Depression, 24 items (HRSD-24) scoort < 10, en HRSD-24 totale score stijgt niet > 3 punten op de tweede opeenvolgende HRSD-24, of blijft op het laatst < 6 twee opeenvolgende behandelingen. HRSD-24-scores worden gebruikt om remissie te definiëren.
Dagen nodig om remissie te bereiken (gemiddeld 3-4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve bijwerkingen van ECT
Tijdsspanne: Neuropsychologische batterij: veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de ECT-cursus (gemiddeld 3-4 weken)

Om de cognitieve bijwerkingen te bepalen gebruiken we de volgende neuropsychologische batterij:

  • Mini Mental State Examination (MMSE),
  • Postictaal herstel van oriëntatie,
  • Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
  • Autobiografisch geheugeninterview - verkort formulier (AMI - SF),
  • Subjectieve Geheugenvragenlijst (SMQ),
  • Leessubtest van de Wide Range Achievement Test, 3rd Edition (WRAT-3),
  • De Stroop Color Word Test (SCWT) (Gouden versie),
  • Trail Making Test Deel A & B,
  • Wechsler Adult Intelligence Test-Third Edition (WAIS-III), Digit Span Subtest,
  • WAIS-III cijfersymbool,
  • Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT),
  • N-Back-test
Neuropsychologische batterij: veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de ECT-cursus (gemiddeld 3-4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust verklaarde functionele magnetische resonantie beeldvorming (rs fMRI)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de ECT-kuur (ongeveer 3-4 weken)
Rusttoestand en taakgerelateerde fMRI gebruiken om ECT-gerelateerde functionele netwerkveranderingen in de hersenen te identificeren. Met behulp van rusttoestand fMRI voor en na ECT, zullen we (a) netwerken identificeren die worden gemoduleerd door ECT (gedefinieerd als een afname of toename van functionele connectiviteit vanaf baseline tot follow-up scans), en we zullen (b) hun expressie opvolgen in de komende weken zullen we (c) functionele netwerken van de hersenen identificeren die gecorreleerd zijn met superieure klinische ECT-resultaten en we zullen (d) functionele netwerken van de hersenen identificeren die gecorreleerd zijn met bijwerkingenprofielen.
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de ECT-kuur (ongeveer 3-4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Petrides, M.D., The Zucker Hillside Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren