Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD8186 Poprvé ve studii vzestupné dávky pacienta

28. května 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity AZD8186 u pacientů s pokročilým kastračně odolným karcinomem prostaty (CRPC), skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (sqNSCLC ), Triple Negative Breast Cancer (TNBC) a pacientky se známým PTEN-deficientním/mutovaným nebo PIK3CB mutovaným/amplifikovaným pokročilým solidním zhoubným bujením jako monoterapie a v kombinaci s abirateron acetátem nebo AZD2014

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I s AZD8186 podávaným perorálně pacientům s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (sqNSCLC), triple negativním karcinomem prsu (TNBC) a známým PTEN -deficientní/mutované nebo PIK3CB mutované/amplifikované pokročilé solidní malignity jako monoterapie a v kombinaci s abirateron acetátem nebo AZD2014.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I s AZD8186 podávaným perorálně pacientům s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (sqNSCLC), triple negativním karcinomem prsu (TNBC) a známým PTEN -deficientní/mutované nebo PIK3CB mutované/amplifikované pokročilé solidní malignity. Design studie umožňuje eskalaci dávky s intenzivním monitorováním bezpečnosti, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.

Tato studie má 4 části: Část A, eskalace dávky v monoterapii, část B, expanzní kohorta monoterapie u pacientů s deficitem PTEN při zamýšlených terapeutických dávkách a schématech monoterapie, část C, AZD8186 přidaný k abirateronu léčba acetátem (s prednizonem) - zjištění dávky/plánu následované expanzní fází u PTEN-deficientního/mutovaného nebo PIK3CB mutovaného mCRPC a části D, AZD8186 v kombinaci s AZD2014 (nový duální inhibitor mTORC1/2) dávka/plán nález následovaný expanzí fáze v PTEN-deficientní/mutované nebo PIK3CB mutované TNBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM1 2DL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5666
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza rakoviny prostaty, sqNSCLC, TNBC nebo známé solidní malignity s deficitem PTEN a je refrakterní na standardní terapie.
  • Ženy by měly používat vhodnou antikoncepci, neměly by kojit a musí mít před zahájením podávání negativní těhotenský test, pokud jsou v plodném věku
  • WHO/ECOG výkonnostní stav 0 až 1 bez zhoršení za předchozí 2 týdny a minimální očekávaná délka života 12 týdnů
  • Nádory, o kterých je známo, že mají genomové změny v PTEN nebo PIK3CB podle výsledků lokálních testů, mohou být také vhodné.

Část B - Nádor, u kterého lze podle názoru zkoušejícího provést párové biopsie. Pacienti s TNBC nebo mCRPC: nádory s deficitem PTEN

Části A, B nebo D1 (mCRPC)

  • PSA při screeningu musí být ≥2 µg/l.
  • Předchozí linie léčby zahrnovala odpověď na antiandrogen, progrese dokumentovaná po vysazení antiandrogenu.
  • Koncentrace testosteronu v séru ≤50 ng/dl udržovaná lékařskou nebo chirurgickou kastrací

Části A, B nebo D (TNBC)

- Estrogenový receptor, progesteronový receptor a HER2 negativní pokročilý adenokarcinom prsu.

Části A, B nebo D1 (solidní malignity) - Schválené poskytnutí formalínem fixovaných parafínových bloků/sklíček z nejnovějšího vzorku tkáně.

Část C (všichni pacienti):

  • Mohl být léčen abirateron acetátem, enzalutamidem a/nebo jednou předchozí chemoterapií (docetaxel)
  • Koncentrace testosteronu v séru ≤50 ng/dl udržovaná lékařskou nebo chirurgickou kastrací.
  • Včasný nebo potvrzený důkaz progresivního onemocnění.
  • Poslední hodnota PSA by měla mít zvýšení o ≥ 25 % první hodnoty PSA a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml oproti první hodnotě PSA
  • Sérový draslík > 3,5 mmol/l

Části C2 a D2

- Prospektivně určená vhodná změna PTEN určená sekvenováním nové generace, deficit proteinu určený mutací/amplifikací IHC nebo PIK3CB.

Část D2

- měřitelné onemocnění (alespoň 1 léze ≥10 mm nejdelší průměr nebo pro lymfatické uzliny krátká osa ≥15 mm) pomocí CT/MRI

Kritéria vyloučení

  • Léčba před studiem s

    1. Nitrosomočovina nebo mitomycin C do 6 týdnů
    2. Vyšetřovací látky z předchozí klinické studie do 4 týdnů
    3. Chemoterapie, imunoterapie nebo protinádorová činidla do 4 týdnů
    4. hormonální terapie

  • Léčba před studiem s

    1. Silné inhibitory a silné nebo středně silné induktory CYP3A4
    2. Radioterapie se širokým polem záření do 4 týdnů,
  • S výjimkou alopecie nebo toxicit souvisejících s užíváním agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupně 1 v době studijní léčby
  • Komprese míchy nebo metastázy do mozku, pokud nejsou léčeny asymptomaticky a jsou stabilní a nevyžadují steroidy
  • Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních včetně aktivního onemocnění jater (jiné než maligní), aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení část C

  • Preexistující chronický průjem 2. nebo vyššího stupně
  • Velká operace střeva, která by podle názoru zkoušejícího měla pacienta vyloučit
  • Použití antibiotik k léčbě chronických infekcí během 28 dnů před první dávkou
  • Citlivé substráty nebo substráty s úzkým terapeutickým rozsahem CYP2D6
  • Těžké nebo středně těžké poškození jater
  • Přetrvávající nekontrolovaná hypertenze (systolická >160 mmHg/ diastolická >100 mmHg

Kritéria vyloučení část D

  • Vystavení účinkům silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4/5 a CYP2C8, pokud jsou podány během uvedených vymývacích období před první dávkou
  • Expozice citlivým substrátům nebo substrátům s úzkým terapeutickým rozsahem enzymů metabolizujících léčiva CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo přenašečů léčiv Pgp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2 ve vhodném vymývacím období před první dávkou studijní léčby.
  • Hemopoetické růstové faktory během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Pacienti, kteří v současné době nebo v předchozích 12 měsících prodělali některý z následujících postupů nebo stavů: bypass koronární artérie, cévní stent, infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, stupeň ≥2 podle New York Heart Association, supraventrikulární arytmie včetně fibrilace síní, které jsou nekontrolované, hemoragické nebo trombotické mrtvice, včetně přechodných ischemických záchvatů nebo jakéhokoli jiného krvácení do centrálního nervového systému.
  • Abnormální ECHO nebo MUGA na začátku <55 %.
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným typem II podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Monoterapie AZD8186
Pacienti dostanou jednu dávku v den 1, po které bude následovat opakované podávání dávek. Počáteční schéma bude používat přerušované dávkování AZD8186.
Lék: Část A: Monoterapie AZD8186
Počáteční schéma bude používat přerušované dávkování AZD8186. Dávka, frekvence a schéma v následujících kohortách mohou být upraveny v reakci na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a preklinické údaje.
Experimentální: Část C2: AZD8186/abirateron
Pacienti budou dostávat týden abirateron acetátu s prednisonem a následně kombinovanou dávku s AZD8186.
Lék: Část C2: Kombinace abirateron acetátu s AZD8186
Rozšíření dávky AZD8186 v dávce stanovené v části C1 přidané ke schválené dávce abirateron acetátu (s prednisonem)
Experimentální: Část D1: AZD8186 a AZD2014
Kombinované dávkování s AZD8186 a AZD2014, obě podávané v přerušovaném schématu při zvyšujících se úrovních dávek každého IMP pro nalezení kombinované dávky
Lék: Část D1: Kombinace AZD2014 s AZD8186
Zjištění dávky a schématu AZD8186 v kombinaci s AZD2014
Experimentální: Část B: Monoterapie AZD8186
Část B - vícenásobné dávkování přerušovaného dávkovacího schématu
Lék: Část B: Monoterapie AZD8186
Část B bude v dávce (dávkách) a schématu (rozpisech) stejné nebo nižší než v části A
Experimentální: Část D2: AZD8186/ AZD2014
Rozšířená skupina pacientů bude léčena tolerovanou kombinovanou dávkou stanovenou v části D1
Lék: Díl D2 AZD2014 kombinace s AZD8186
Kombinace AZD8186/ AZD2014 expanze dávky při dávce stanovené v části D1
Experimentální: Část C1: AZD8186 & abirateron
Pacienti budou dostávat týden abirateron acetát s prednisonem, po kterém bude následovat kombinovaná dávka s AZD8186 ve stupňujících se dávkách AZD8186 za účelem zjištění dávky
Lék: Část C1: Kombinace abirateronacetátu s AZD8186
Zjištění dávky a schématu AZD8186 přidané ke schválené značené dávce abirateron acetátu (s prednisonem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Rutinní hodnocení bezpečnosti během období, kdy pacienti dostávají AZD8186 až do 30 dnů po vysazení poslední dávky studijní léčby.
Posuďte bezpečnost a snášenlivost AZD8186, pokud je podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s abirateron acetátem (s prednisonem) nebo s AZD2014 měřením AE, SAE (včetně úmrtí), bezpečnostních opatření včetně EKG, fyzikálního vyšetření, pulsu, krevního tlaku, hmotnosti, laboratorních proměnných
Rutinní hodnocení bezpečnosti během období, kdy pacienti dostávají AZD8186 až do 30 dnů po vysazení poslední dávky studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet hodnotitelných pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT).
Časové okno: DLT hodnocené během prvních 21 dnů opakovaného podávání.
Změřte počet hodnotitelných pacientů s hlášenými toxicitami omezujícími dávku (DLT) při eskalujících úrovních dávek a různých přerušovaných a kontinuálních dávkových schématech monoterapie AZD8186
DLT hodnocené během prvních 21 dnů opakovaného podávání.
Část A, B, C + D: Protinádorová aktivita AZD8186 v monoterapii nebo v kombinaci
Časové okno: Každých 12 týdnů (pacienti bez prostaty) nebo každých 6 týdnů (pacienti s prostatou) od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
Hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií RECIST 1.1 nebo kritérií pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2) u pacientů s rakovinou prostaty
Každých 12 týdnů (pacienti bez prostaty) nebo každých 6 týdnů (pacienti s prostatou) od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
Část A, B, C a D: Protinádorová aktivita AZD8186 v monoterapii nebo v kombinaci
Časové okno: PSA při screeningu, 1., 8. a 15. den, poté každých 28 dní, přerušení léčby (v průměru po 4 měsících), 30denní sledování: výčet CTC 1., 56. a 84. den, poté každých 12 týdnů při přerušení ( v průměru po 4 měsících).
Měření změn v počtu cirkulujících prostatických specifických antigenů (PSA) a cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s karcinomem prostaty.
PSA při screeningu, 1., 8. a 15. den, poté každých 28 dní, přerušení léčby (v průměru po 4 měsících), 30denní sledování: výčet CTC 1., 56. a 84. den, poté každých 12 týdnů při přerušení ( v průměru po 4 měsících).
Část A + B: Plazmatické koncentrace AZD8186 a farmakokinetické parametry (Cmax, tmax, AUC, terminální rychlostní konstanta, clearance, poločas, distribuční objem a průměrná doba rezistence)
Časové okno: Před první dávkou a během prvních 28 dnů léčby
Vzorky krve budou odebírány ve více časových bodech ve 2 dnech intenzivního odběru PK, s řídkým odběrem v dalších dnech.
Před první dávkou a během prvních 28 dnů léčby
Část A + B: 4 koncentrace beta-hydroxy cholesterolu ve vzorcích krve.
Časové okno: Všem pacientům budou odebrány vzorky krve pro 4 měření koncentrace beta-hydroxycholesterolu 1. den před podáním dávky a 22. den před podáním ranní dávky v části A i B.
Pochopení indukčního potenciálu CYP3A4 AZD8186
Všem pacientům budou odebrány vzorky krve pro 4 měření koncentrace beta-hydroxycholesterolu 1. den před podáním dávky a 22. den před podáním ranní dávky v části A i B.
Část B: Získání předběžného hodnocení protinádorové aktivity AZD8186 jako monoterapie
Časové okno: Budou odebrány párové biopsie nádoru; jeden před léčbou a druhý během léčby (po nejméně 3 po sobě jdoucích dnech dávkování 2-4 hodiny po dávce během 2. týdne léčby)
Hodnocení průkazu biomarkerů mechanismu v PTEN-deficientní TNBC nebo mCRPC nádorové tkáni
Budou odebrány párové biopsie nádoru; jeden před léčbou a druhý během léčby (po nejméně 3 po sobě jdoucích dnech dávkování 2-4 hodiny po dávce během 2. týdne léčby)
Část B: Získání předběžného hodnocení účinku léčiva AZD8186 v nádoru
Časové okno: Budou odebrány párové biopsie nádoru; jeden před léčbou a druhý během léčby (po nejméně 3 po sobě jdoucích dnech dávkování 2–4 hodiny po dávce ve druhém týdnu léčby)
Hodnocení změn farmakodynamiky biomarkerů v nádorové tkáni
Budou odebrány párové biopsie nádoru; jeden před léčbou a druhý během léčby (po nejméně 3 po sobě jdoucích dnech dávkování 2–4 hodiny po dávce ve druhém týdnu léčby)
Část A: Koncentrace AZD8186 v moči a farmakokinetické parametry (Cmax, tmax, AUC, terminální rychlostní konstanta, clearance, poločas, distribuční objem a střední doba zdržení)
Časové okno: Vzorky moči budou odebírány v několika časových bodech: Den 1 (před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce); Poslední den dávkování během týdne 3 (před dávkou a 15 minut po dávce)
Hodnocení farmakokinetiky AZD8186
Vzorky moči budou odebírány v několika časových bodech: Den 1 (před dávkou, 15 minut po dávce, 30 minut po dávce); Poslední den dávkování během týdne 3 (před dávkou a 15 minut po dávce)
Část C: Bezpečnost a snášenlivost hodnocená toxicitou AZD8186 omezující dávku s abirateron acetátem (a prednisonem)
Časové okno: DLT hodnocené během prvních 21 dnů opakovaného podávání
Toxicita AZD8186 omezující dávku při podávání v různých dávkách a schématech v kombinaci s abirateronem (s prednisonem)
DLT hodnocené během prvních 21 dnů opakovaného podávání
Část C: Farmakokinetika a expozice AZD8186, jeho hlavnímu metabolitu M1 a abirateronu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve více časových bodech ve 2 dnech intenzivního odběru PK mezi screeningem a koncem prvních 28 dnů kombinované léčby.
Posuďte dopad současného podávání na farmakokinetiku a expozici AZD8186, jeho hlavnímu metabolitu M1, a abirateronu
Vzorky krve budou odebírány ve více časových bodech ve 2 dnech intenzivního odběru PK mezi screeningem a koncem prvních 28 dnů kombinované léčby.
Část C: expozice abirateronu v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve více časových bodech ve 2 dnech intenzivního odběru PK mezi screeningem a koncem prvních 28 dnů kombinované léčby.
Změřte expozici abirateronu v ustáleném stavu v nepřítomnosti a přítomnosti ustáleného stavu AZD8186
Vzorky krve budou odebírány ve více časových bodech ve 2 dnech intenzivního odběru PK mezi screeningem a koncem prvních 28 dnů kombinované léčby.
Část C: expozice AZD8186 v kombinaci s abirateron acetátem v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve více časových bodech ve 2 dnech intenzivního odběru PK mezi screeningem a koncem prvních 28 dnů kombinované léčby.
Změřte expozici AZD8186 v ustáleném stavu v kombinaci s abirateron acetátem a porovnejte s předchozími expozicemi v ustáleném stavu při podávání jako monoterapie
Vzorky krve budou odebírány ve více časových bodech ve 2 dnech intenzivního odběru PK mezi screeningem a koncem prvních 28 dnů kombinované léčby.
Část D: Změřte dávku limitující toxicitu AZD8186 v kombinaci s AZD2014.
Časové okno: DLT hodnocené během prvních 21 dnů opakovaného podávání
Bezpečnost a snášenlivost kombinace AZD8186 a AZD2014
DLT hodnocené během prvních 21 dnů opakovaného podávání
Část D: Farmakokinetika jedné dávky a více dávek a hodnocení expozice AZD8186, jeho hlavnímu metabolitu M1, a AZD2014 při současném podávání
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech ve dnech intenzivního odběru PK pro monoterapii AZD8186 a AZD2014, cyklus 0 (jedna dávka), den 9 (více dávek)
Změřte farmakokinetiku a expozici AZD8186, jeho hlavnímu metabolitu M1, a AZD2014 při současném podávání
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech ve dnech intenzivního odběru PK pro monoterapii AZD8186 a AZD2014, cyklus 0 (jedna dávka), den 9 (více dávek)
Část D: Změřte expozici AZD2014 po poslední týdenní dávce AZD2014 v nepřítomnosti a přítomnosti vícenásobné dávky AZD8186.
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány ve více časových bodech ve dnech intenzivního odběru PK pro monoterapii AZD8186 a AZD2014, cyklus 0 (jedna dávka), 9. den léčby (více dávek)
Hodnocení expozice AZD2014 v nepřítomnosti a přítomnosti vícenásobné dávky AZD8186
Vzorky krve budou odebírány ve více časových bodech ve dnech intenzivního odběru PK pro monoterapii AZD8186 a AZD2014, cyklus 0 (jedna dávka), 9. den léčby (více dávek)
Část D: Změřte expozici při 4. podané dávce AZD8186 v nepřítomnosti a přítomnosti vícenásobné dávky AZD2014
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech ve dnech intenzivního odběru PK pro monoterapii AZD8186 a AZD2014, cyklus 0 (jedna dávka), den 9 (více dávek)
Hodnocení expozice AZD8186 v nepřítomnosti a přítomnosti vícenásobné dávky AZD2014
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech ve dnech intenzivního odběru PK pro monoterapii AZD8186 a AZD2014, cyklus 0 (jedna dávka), den 9 (více dávek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Mochetta, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4620C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část A: Monoterapie AZD8186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit