Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD8186 Första gången i patientstudie med stigande dos

28 maj 2020 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av AZD8186 hos patienter med avancerad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (sqNSCLC) ), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och patienter med känd PTEN-brist/muterad eller PIK3CB muterad/förstärkt avancerad solid malignitet som monoterapi och i kombination med abirateronacetat eller AZD2014

Detta är en öppen fas I, multicenterstudie av AZD8186 administrerad oralt till patienter med avancerad kastratresistent prostatacancer (CRPC), skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (sqNSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och känd PTEN -brist/muterad eller PIK3CB muterad/förstärkt avancerad solid malignitet som monoterapi och i kombination med abirateronacetat eller AZD2014.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I, multicenterstudie av AZD8186 administrerad oralt till patienter med avancerad kastratresistent prostatacancer (CRPC), skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (sqNSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) och känd PTEN -brist/muterad eller PIK3CB muterad/förstärkt avancerad solid malignitet. Studiedesignen tillåter en upptrappning av dosen med intensiv säkerhetsövervakning för att säkerställa patienternas säkerhet.

Det finns 4 delar i denna studie: Del A, monoterapidosupptrappning, Del B, monoterapiexpansionskohort(er) i PTEN-bristpatienter vid den avsedda terapeutiska dosen/doserna och schemat för monoterapi, del C, AZD8186 lagt till abirateron accetate (med prednison) behandling - dos/schemafynd följt av expansionsfas i PTEN-defekt/muterad eller PIK3CB-muterad mCRPC och del D, AZD8186 i kombination med AZD2014 (en ny dubbel mTORC1/2-inibitor) dos/schemafynd följt av expansion fas i PTEN-brist/muterad eller PIK3CB-muterad TNBC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5666
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM1 2DL
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Man eller kvinna, 18 år och äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av prostatacancer, sqNSCLC, TNBC, eller känd PTEN-brist solid malignitet, och är refraktär mot standardterapier.
  • Kvinnor bör använda adekvata preventivmedel, inte amma och måste ha negativt graviditetstest innan doseringen påbörjas om de är fertila.
  • WHO/ECOG prestationsstatus 0 till 1 utan försämring under de föregående 2 veckorna och minsta förväntade livslängd på 12 veckor
  • Tumörer som är kända för att ha genomiska förändringar i PTEN eller PIK3CB av lokala testresultat kan också vara berättigade.

Del B - Tumör som kan tas av parade biopsier enligt utredarens uppfattning. Patienter med TNBC eller mCRPC: PTEN-defekta tumörer

Delarna A,B eller D1(mCRPC)

  • PSA vid screening måste vara ≥2 µg/L.
  • Föregående behandlingslinje inkluderade svar på anti-androgen, progression dokumenterad efter utsättning av anti-androgen.
  • Serumtestosteronkoncentration ≤50 ng/dL upprätthållen av medicinsk eller kirurgisk kastration

Delar A, B eller D (TNBC)

- Östrogenreceptor, progesteronreceptor och HER2-negativ avancerad adenokarcinom i bröst.

Delar A, B eller D1 (fasta maligniteter) - Godkänd tillhandahållande av formalinfixerade paraffininbäddade block/objektglas från det senaste vävnadsprovet.

Del C (alla patienter):

  • Kan ha fått behandling med abirateronacetat, enzalutamid och/eller en tidigare kemoterapi (docetaxel)
  • Serumtestosteronkoncentration ≤50 ng/dL upprätthållen av medicinsk eller kirurgisk kastration.
  • Tidiga eller bekräftade tecken på progressiv sjukdom.
  • Sista PSA-värdet bör ha en ökning på ≥ 25 % av det första PSA-värdet och en absolut ökning på ≥2 ng/ml jämfört med det första PSA-värdet
  • Serumkalium > 3,5 mmol/L

Delarna C2 och D2

- Prospektivt bestämd kvalificerad PTEN-förändring bestäms av nästa generations sekvensering, proteinbrist bestäms av IHC- eller PIK3CB-mutation/amplifiering.

Del D2

- Mätbar sjukdom (minst 1 lesion ≥10 mm längsta diameter eller för lymfkörtlar kortaxel ≥15 mm) med CT/MRT

Exklusions kriterier

  • Behandling innan studie med

    1. Nitrosourea eller mitomycin C inom 6 veckor
    2. Undersökningsmedel från tidigare klinisk studie inom 4 veckor
    3. Kemoterapi, immunterapi eller anticancermedel inom 4 veckor
    4. hormonbehandling

  • Behandling innan studie med

    1. Starka hämmare och starka eller måttliga inducerare av CYP3A4
    2. Strålbehandling med ett brett strålningsfält inom 4 veckor,
  • Med undantag för alopeci eller toxicitet relaterade till användningen av gonadotropinfrisättande hormonagonister eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling som är större än CTCAE grad 1 vid tidpunkten för studiebehandlingen
  • Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser såvida de inte behandlas asymptomatiskt och stabila och inte kräver steroider
  • Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar inklusive aktiv leversjukdom (andra än malignitet), aktiva blödningsdiateser eller aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).

Uteslutningskriterier del C

  • Redan existerande grad 2 eller högre kronisk diarré
  • Större tarmoperationer som enligt Utredaren bör utesluta patienten
  • Användning av antibiotika för att behandla kroniska infektioner inom 28 dagar före första dosen
  • Känsliga eller smala terapeutiska substrat för CYP2D6
  • Svårt eller måttligt nedsatt leverfunktion
  • Ihållande okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mmHg/diastolisk >100 mmHg

Uteslutningskriterier del D

  • Exponering för potenta eller måttliga hämmare eller inducerare av CYP3A4/5 och CYP2C8 om de tas inom de angivna tvättningsperioderna före den första dosen
  • Exponering för känsliga eller snäva terapeutiska substrat av läkemedelsmetaboliserande enzymer CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller läkemedelstransportörerna Pgp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och OCT2 inom lämplig uttvättningsperiod före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Hemopoetiska tillväxtfaktorer inom 2 veckor före mottagning av studieläkemedlet.
  • Patienter som har upplevt någon av följande procedurer eller tillstånd för närvarande eller under de senaste 12 månaderna: kransartärbypassgraft, vaskulär stent, hjärtinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association Grade ≥2, supraventrikulära arytmier inklusive förmaksflimmer, som är okontrollerad, hemorragisk eller trombotisk stroke, inklusive övergående ischemiska attacker eller någon annan blödning från centrala nervsystemet.
  • Onormalt ECHO eller MUGA vid baslinjen <55 %.
  • Patienter med diabetes typ I eller okontrollerad typ II enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: AZD8186 monoterapi
Patienterna kommer att få en engångsdos på dag 1 följt av pågående multipel dosering. Det initiala schemat kommer att använda intermittent dosering av AZD8186.
Läkemedel: Del A: AZD8186 monoterapi
Det initiala schemat kommer att använda intermittent dosering av AZD8186. Dos, frekvens och schema i efterföljande kohorter kan ändras som svar på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och prekliniska data.
Experimentell: Del C2: AZD8186/abiraterone
Patienterna kommer att få en vecka med abirateronacetat med prednison följt av kombinationsdosering med AZD8186.
Läkemedel: Del C2: Abirateronacetatkombination med AZD8186
Dosexpansion av AZD8186 vid dos som bestäms i del C1 läggs till godkänd dos av abirateronacetat (med prednison)
Experimentell: Del D1: AZD8186 och AZD2014
Kombinationsdosering med AZD8186 och AZD2014 båda ges på ett intermittent schema vid eskalerande dosnivåer av varje IMP för att hitta kombinationsdoser
Läkemedel: Del D1: AZD2014 kombination med AZD8186
Dos & schema fynd av AZD8186 i kombination med AZD2014
Experimentell: Del B: AZD8186 monoterapi
Del B - multipel dosering av intermittent dosschema
Läkemedel: Del B: AZD8186 monoterapi
Del B kommer att ha en eller flera doser och scheman på eller under del A
Experimentell: Del D2: AZD8186/ AZD2014
Utökad kohort av patienter kommer att behandlas med en tolererad kombinationsdosnivå fastställd i del D1
Läkemedel: Del D2 AZD2014 kombination med AZD8186
Kombinationsdosexpansion AZD8186/AZD2014 vid dos bestämd i del D1
Experimentell: Del C1: AZD8186 & abiraterone
Patienterna kommer att få en vecka med abirateronacetat med prednison följt av kombinationsdosering med AZD8186 vid eskalerande doser av AZD8186 i syfte att hitta dos
Läkemedel: Del C1: Abirateronacetatkombination med AZD8186
Dos- och schemafynd av AZD8186 tillsatt godkänd märkt dos av abirateronacetat (med prednison).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Rutinmässiga säkerhetsbedömningar, under den period som patienter får AZD8186 upp till 30 dagar efter avslutad sista dos av studiebehandlingen.
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för AZD8186 när det ges som monoterapi eller i kombination med abirateronacetat (med prednison) eller med AZD2014 genom att mäta AE, SAE (inkl dödsfall), säkerhetsåtgärder inklusive EKG, fysisk undersökning, puls, blodtryck, vikt, labbvariabler
Rutinmässiga säkerhetsbedömningar, under den period som patienter får AZD8186 upp till 30 dagar efter avslutad sista dos av studiebehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antalet utvärderbara patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: DLTs utvärderade under de första 21 dagarna av multipel dosering.
Mät antalet utvärderbara patienter med rapporterade dosbegränsande toxiciteter (DLT) vid eskalerande dosnivåer och olika intermittenta och kontinuerliga dosscheman för AZD8186 monoterapi
DLTs utvärderade under de första 21 dagarna av multipel dosering.
Del A, B, C + D: Antitumöraktivitet av AZD8186 monoterapi eller i kombination
Tidsram: Var 12:e vecka (icke prostatapatienter) eller var sjätte vecka (prostatapatienter) från baslinjen till sjukdomsprogression eller återkallande av samtycke
Utvärdering av tumörsvar med hjälp av RECIST 1.1 eller Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier för de patienter med prostatacancer
Var 12:e vecka (icke prostatapatienter) eller var sjätte vecka (prostatapatienter) från baslinjen till sjukdomsprogression eller återkallande av samtycke
Del A, B, C och D: Antitumöraktivitet av AZD8186 monoterapi eller i kombination
Tidsram: PSA vid screening, dag 1, 8 och 15, därefter var 28:e dag, avbrytande av behandlingen (i genomsnitt efter 4 månader), 30-dagars uppföljning: CTC-uppräkning dag 1, 56 och 84, därefter var 12:e vecka, vid utsättning ( i genomsnitt efter 4 månader).
Mätning av förändringar i cirkulerande prostataspecifikt antigen (PSA) och cirkulerande tumörceller (CTC) uppräkning i pts med prostatacancer.
PSA vid screening, dag 1, 8 och 15, därefter var 28:e dag, avbrytande av behandlingen (i genomsnitt efter 4 månader), 30-dagars uppföljning: CTC-uppräkning dag 1, 56 och 84, därefter var 12:e vecka, vid utsättning ( i genomsnitt efter 4 månader).
Del A + B: Plasmakoncentrationer av AZD8186 och farmakokinetiska parametrar (Cmax, tmax, AUC, terminal hastighetskonstant, clearance, halveringstid, distributionsvolym och genomsnittlig resistenstid)
Tidsram: Före första dosen och under de första 28 dagarna av behandlingen
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under 2 intensiva PK-uppsamlingsdagar, med glesa provtagningar på ytterligare dagar.
Före första dosen och under de första 28 dagarna av behandlingen
Del A + B: 4 beta-hydroxikolesterolkoncentration i blodprover.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från alla patienter för 4 beta-hydroxikolesterolkoncentrationsmätningar före dos dag 1 och före morgondos dag 22 i både del A och B.
Förståelse av CYP3A4-induktionspotentialen hos AZD8186
Blodprover kommer att samlas in från alla patienter för 4 beta-hydroxikolesterolkoncentrationsmätningar före dos dag 1 och före morgondos dag 22 i både del A och B.
Del B: Att få en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten av AZD8186 som monoterapi
Tidsram: Parade tumörbiopsier kommer att samlas in; den ena före behandlingen och den andra under behandlingen (efter minst 3 dagars dosering i följd 2-4 timmar efter dosering under den andra veckan av behandlingen)
Utvärdering av bevis på mekanism biomarkörer i PTEN-brist TNBC eller mCRPC tumörvävnad
Parade tumörbiopsier kommer att samlas in; den ena före behandlingen och den andra under behandlingen (efter minst 3 dagars dosering i följd 2-4 timmar efter dosering under den andra veckan av behandlingen)
Del B: Att få en preliminär bedömning av AZD8186 läkemedelseffekt i tumören
Tidsram: Parade tumörbiopsier kommer att samlas in; den ena före behandlingen och den andra under behandlingen (efter minst 3 dagars dosering 2-4 timmar efter dosering under den andra veckan av behandlingen)
Utvärdering av farmakodynamiska biomarkörförändringar i tumörvävnad
Parade tumörbiopsier kommer att samlas in; den ena före behandlingen och den andra under behandlingen (efter minst 3 dagars dosering 2-4 timmar efter dosering under den andra veckan av behandlingen)
Del A: Urinkoncentrationer av AZD8186 och farmakokinetiska parametrar (Cmax, tmax, AUC, terminalhastighetskonstant, clearance, halveringstid, distributionsvolym och genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: Urinprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter: Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dos, 30 minuter efter dos); Sista doseringsdagen under vecka 3 (före dosering och 15 min efter dosering)
Utvärdering av farmakokinetiken för AZD8186
Urinprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter: Dag 1 (fördos, 15 minuter efter dos, 30 minuter efter dos); Sista doseringsdagen under vecka 3 (före dosering och 15 min efter dosering)
Del C: säkerhet och tolerabilitet bedömd genom dosbegränsande toxicitet av AZD8186 med abirateronacetat (och prednison)
Tidsram: DLTs utvärderade under de första 21 dagarna av multipel dosering
Dosbegränsande toxicitet av AZD8186 när det ges i olika doser och scheman i kombination med abirateron (med prednison)
DLTs utvärderade under de första 21 dagarna av multipel dosering
Del C: farmakokinetik för och exponering för AZD8186, dess huvudmetabolit M1 och abirateron
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under 2 intensiva PK-uppsamlingsdagar mellan screening och slutet av de första 28 dagarna av kombinationsbehandling.
Bedöm effekten av samtidig administrering på farmakokinetiken av och exponeringen för AZD8186, dess huvudmetabolit M1 och abirateron
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under 2 intensiva PK-uppsamlingsdagar mellan screening och slutet av de första 28 dagarna av kombinationsbehandling.
Del C: steady state exponering för abirateron
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under 2 intensiva PK-uppsamlingsdagar mellan screening och slutet av de första 28 dagarna av kombinationsbehandling.
Mät steady state exponeringen för abirateron i frånvaro och närvaro av steady state AZD8186
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under 2 intensiva PK-uppsamlingsdagar mellan screening och slutet av de första 28 dagarna av kombinationsbehandling.
Del C: steady state exponering av AZD8186 i kombination med abirateronacetat
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under 2 intensiva PK-uppsamlingsdagar mellan screening och slutet av de första 28 dagarna av kombinationsbehandling.
Mät steady state-exponeringen av AZD8186 i kombination med abirateronacetat och jämför med tidigare steady state-exponeringar vid administrering som monoterapi
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under 2 intensiva PK-uppsamlingsdagar mellan screening och slutet av de första 28 dagarna av kombinationsbehandling.
Del D: Mät den dosbegränsande toxiciteten för AZD8186 i kombination med AZD2014.
Tidsram: DLTs utvärderade under de första 21 dagarna av multipel dosering
Säkerhet och tolerabilitet för kombinationen av AZD8186 och AZD2014
DLTs utvärderade under de första 21 dagarna av multipel dosering
Del D: Farmakokinetik för engångsdoser och multipeldoser för och bedöm exponering för AZD8186, dess huvudmetabolit M1 och AZD2014 vid samtidig administrering
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under intensiva farmakokinetiska insamlingsdagar för AZD8186 och AZD2014 monoterapi inkörning, cykel 0 (enkel dos), dag 9 (flera doser)
Mät farmakokinetiken för och exponeringen för AZD8186, dess huvudmetabolit M1 och AZD2014 vid samtidig administrering
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under intensiva farmakokinetiska insamlingsdagar för AZD8186 och AZD2014 monoterapi inkörning, cykel 0 (enkel dos), dag 9 (flera doser)
Del D: Mät exponeringen för AZD2014 efter den sista veckodosen av AZD2014 i frånvaro och närvaro av multipeldos AZD8186.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under intensiva farmakokinetiska insamlingsdagar för AZD8186 och AZD2014 monoterapi inkörning, cykel 0 (enkeldos), Dag 9 av behandlingen (flera doser)
Bedömning av exponering för AZD2014 i frånvaro och närvaro av multipeldos AZD8186
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under intensiva farmakokinetiska insamlingsdagar för AZD8186 och AZD2014 monoterapi inkörning, cykel 0 (enkeldos), Dag 9 av behandlingen (flera doser)
Del D: Mät exponeringen på den fjärde administrerade dosen av AZD8186 i frånvaro och närvaro av multipeldos AZD2014
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under intensiva farmakokinetiska insamlingsdagar för AZD8186 och AZD2014 monoterapi inkörning, cykel 0 (enkel dos), dag 9 (flera doser)
Bedömning av exponering av AZD8186 i frånvaro och närvaro av multipeldos AZD2014
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter under intensiva farmakokinetiska insamlingsdagar för AZD8186 och AZD2014 monoterapi inkörning, cykel 0 (enkel dos), dag 9 (flera doser)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Michele Mochetta, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4620C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera