Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD8186 Første gang i pasientstudie med stigende dose

28. mai 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til AZD8186 hos pasienter med avansert kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC), plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (sqNSCLC) ), Trippel negativ brystkreft (TNBC) og pasienter med kjent PTEN-mangel/mutert eller PIK3CB mutert/amplifisert avansert solid malignitet som monoterapi og i kombinasjon med Abirateronacetat eller AZD2014

Dette er en fase I, åpen, multisenterstudie av AZD8186 administrert oralt til pasienter med avansert kastratresistent prostatakreft (CRPC), plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (sqNSCLC), trippel negativ brystkreft (TNBC) og kjent PTEN -mangelfulle/muterte eller PIK3CB muterte/amplifiserte avanserte solide maligniteter som monoterapi og i kombinasjon med abirateronacetat eller AZD2014.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen, multisenterstudie av AZD8186 administrert oralt til pasienter med avansert kastratresistent prostatakreft (CRPC), plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (sqNSCLC), trippel negativ brystkreft (TNBC) og kjent PTEN -mangelfulle/muterte eller PIK3CB muterte/amplifiserte avanserte solide maligniteter. Studiedesignet tillater en opptrapping av dosen med intensiv sikkerhetsovervåking for å sikre pasientenes sikkerhet.

Det er 4 deler av denne studien: Del A, doseeskalering av monoterapi, Del B, ekspansjonskohort(er) for monoterapi hos pasienter med PTEN-mangel ved den eller de tiltenkte terapeutiske dosene og tidsplanen for monoterapi, del C, AZD8186 lagt til abirateron akselerere (med prednison) behandling - dose/skjemafunn etterfulgt av ekspansjonsfase i PTEN-mangelfull/mutert eller PIK3CB mutert mCRPC og del D, AZD8186 i kombinasjon med AZD2014 (en ny dobbel mTORC1/2 inibitor) dose/planfunn etterfulgt av ekspansjon fase i PTEN-mangelfull/mutert eller PIK3CB mutert TNBC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5666
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM1 2DL
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av prostatakreft, sqNSCLC, TNBC eller kjent PTEN-mangel solid malignitet, og er motstandsdyktig mot standardbehandlinger.
  • Kvinner bør bruke adekvate prevensjonstiltak, ikke ammer og må ha negativ graviditetstest før start av dosering dersom de er i fertil alder
  • WHO/ECOG ytelsesstatus 0 til 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og minimum forventet levealder på 12 uker
  • Tumorer som er kjent for å ha genomiske endringer i PTEN eller PIK3CB av lokale testresultater kan også være kvalifisert.

Del B - Tumor som kan tas av parede biopsier etter etterforskerens vurdering. Pasienter med TNBC eller mCRPC: PTEN-mangelfulle svulster

Deler A,B eller D1(mCRPC)

  • PSA ved screening må være ≥2 µg/L.
  • Forutgående behandlingslinje inkluderte respons på anti-androgen, progresjon dokumentert etter seponering av anti-androgen.
  • Serumtestosteronkonsentrasjon ≤50 ng/dL opprettholdes av medisinsk eller kirurgisk kastrering

Deler A,B eller D (TNBC)

- Østrogenreseptor, progesteronreseptor og HER2-negativ avansert adenokarsinom i bryst.

Del A, B eller D1 (faste maligniteter) - Godkjent tilførsel av formalinfikserte parafininnstøpte blokker/objektglass fra siste vevsprøve.

Del C (alle pasienter):

  • Kan ha fått behandling med abirateronacetat, enzalutamid og/eller én tidligere kjemoterapi (docetaxel)
  • Serumtestosteronkonsentrasjon ≤50 ng/dL opprettholdes av medisinsk eller kirurgisk kastrering.
  • Tidlig eller bekreftet bevis på progressiv sykdom.
  • Siste PSA-verdi bør ha en økning på ≥ 25 % av den første PSA-verdien og en absolutt økning på ≥2 ng/mL i forhold til den første PSA-verdien
  • Serumkalium > 3,5 mmol/L

Delene C2 og D2

- Prospektivt bestemt kvalifisert PTEN-endring bestemt ved neste generasjons sekvensering, proteinmangel bestemt av IHC eller PIK3CB mutasjon/amplifikasjon.

Del D2

- Målbar sykdom (minst 1 lesjon ≥10 mm lengste diameter eller for lymfeknuter kort akse ≥15 mm) ved CT/MRI

Eksklusjonskriterier

  • Behandling før studie med

    1. Nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker
    2. Undersøkelsesmidler fra tidligere klinisk studie innen 4 uker
    3. Kjemoterapi, immunterapi eller kreftmidler innen 4 uker
    4. hormonbehandling

  • Behandling før studie med

    1. Sterke hemmere og sterke eller moderate induktorer av CYP3A4
    2. Strålebehandling med et bredt strålefelt innen 4 uker,
  • Med unntak av alopecia eller toksisitet relatert til bruk av gonadotropin-frigjørende hormonagonister, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for studiebehandlingen
  • Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre den er asymptomatisk behandlet og stabil og ikke krever steroider
  • Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer inkludert aktiv leversykdom (annet enn malignitet), aktive blødningsdiateser eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).

Ekskluderingskriterier del C

  • Eksisterende grad 2 eller høyere kronisk diaré
  • Større tarmoperasjoner som etter utrederens mening bør ekskludere pasienten
  • Bruk av antibiotika for å behandle kroniske infeksjoner innen 28 dager før første dose
  • Sensitive eller smale terapeutiske substrater for CYP2D6
  • Alvorlig eller moderat nedsatt leverfunksjon
  • Vedvarende ukontrollert hypertensjon (systolisk >160 mmHg/diastolisk >100 mmHg

Eksklusjonskriterier del D

  • Eksponering for potente eller moderate hemmere eller induktorer av CYP3A4/5 og CYP2C8 hvis tatt innenfor de angitte utvaskingsperiodene før første dose
  • Eksponering for sensitive eller smale terapeutiske substrater av legemiddelmetaboliserende enzymer CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller medikamenttransportørene Pgp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2 innen passende utvaskingsperiode før første dose av studiebehandlingen.
  • Hemopoietiske vekstfaktorer innen 2 uker før mottak av studiemedisin.
  • Pasienter som har opplevd noen av følgende prosedyrer eller tilstander for tiden eller i løpet av de foregående 12 månedene: koronar bypassgraft, vaskulær stent, hjerteinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association Grade ≥2, supraventrikulære arytmier inkludert atrieflimmer, som er ukontrollert, hemorragisk eller trombotisk slag, inkludert forbigående iskemiske anfall eller andre blødninger fra sentralnervesystemet.
  • Unormalt EKKO eller MUGA ved baseline <55 %.
  • Pasienter med diabetes type I eller ukontrollert type II etter vurdering av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: AZD8186 monoterapi
Pasienter vil få en enkeltdose på dag 1 etterfulgt av pågående multippeldosering. Den første tidsplanen vil bruke intermitterende dosering av AZD8186.
Legemiddel: Del A: AZD8186 monoterapi
Den første tidsplanen vil bruke intermitterende dosering av AZD8186. Dose, frekvens og tidsplan i påfølgende kohorter kan endres som respons på sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og prekliniske data.
Eksperimentell: Del C2: AZD8186/abiraterone
Pasienter vil få en uke med abirateronacetat med prednison etterfulgt av kombinasjonsdosering med AZD8186.
Legemiddel: Del C2: Abirateroneacetatkombinasjon med AZD8186
Doseutvidelse av AZD8186 ved dose bestemt i del C1 lagt til godkjent dose av abirateronacetat (med prednison)
Eksperimentell: Del D1: AZD8186 og AZD2014
Kombinasjonsdosering med AZD8186 og AZD2014 begge gitt på et intermitterende skjema ved økende dosenivåer av hver IMP for funn av kombinasjonsdoser
Legemiddel: Del D1: AZD2014 kombinasjon med AZD8186
Dose- og tidsplanfunn av AZD8186 i kombinasjon med AZD2014
Eksperimentell: Del B: AZD8186 monoterapi
Del B - multippel dosering av intermitterende doseplan
Legemiddel: Del B: AZD8186 monoterapi
Del B vil ha en dose(r) og tidsplan(er) på eller under fra del A
Eksperimentell: Del D2: AZD8186/ AZD2014
Utvidet kohort av pasienter vil bli behandlet med et tolerert kombinasjonsdosenivå fastsatt i del D1
Legemiddel: Del D2 AZD2014 kombinasjon med AZD8186
Kombinasjon AZD8186/AZD2014 doseutvidelse ved dose bestemt i del D1
Eksperimentell: Del C1: AZD8186 og abiraterone
Pasienter vil få en uke med abirateronacetat med prednison etterfulgt av kombinasjonsdosering med AZD8186 ved økende doser av AZD8186 for å finne dosen.
Legemiddel: Del C1: Abirateronacetatkombinasjon med AZD8186
Dose og tidsplanfunn av AZD8186 lagt til godkjent merket dose av abirateronacetat (med prednison).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Rutinemessige sikkerhetsvurderinger, gjennom hele perioden pasienter får AZD8186 opptil 30 dager etter avsluttet siste dose av studiebehandlingen.
Vurder sikkerhet og tolerabilitet av AZD8186 når det gis som monoterapi eller i kombinasjon med abirateronacetat (med prednison) eller med AZD2014 ved å måle AE, SAE (inkl. død), sikkerhetstiltak inkl. EKG, fysisk undersøkelse, puls, blodtrykk, vekt, laboratorievariabler
Rutinemessige sikkerhetsvurderinger, gjennom hele perioden pasienter får AZD8186 opptil 30 dager etter avsluttet siste dose av studiebehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall evaluerbare pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Tidsramme: DLT-er vurdert i løpet av de første 21 dagene med gjentatt dosering.
Mål antall evaluerbare pasienter med rapporterte dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved eskalerende dosenivåer og forskjellige intermitterende og kontinuerlige doseplaner for AZD8186 monoterapi
DLT-er vurdert i løpet av de første 21 dagene med gjentatt dosering.
Del A, B, C + D: Antitumoraktivitet av AZD8186 monoterapi eller i kombinasjon
Tidsramme: Hver 12. uke (ikke prostatapasienter) eller hver 6. uke (prostatapasienter) fra baseline til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke
Evaluering av tumorrespons ved å bruke RECIST 1.1 eller Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier for de pasientene med prostatakreft
Hver 12. uke (ikke prostatapasienter) eller hver 6. uke (prostatapasienter) fra baseline til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke
Del A, B, C og D: Antitumoraktivitet av AZD8186 monoterapi eller i kombinasjon
Tidsramme: PSA ved screening, dag 1, 8 og 15, deretter hver 28. dag, seponering av behandlingen (gjennomsnittlig etter 4 måneder), 30-dagers oppfølging: CTC-telling dag 1, 56 og 84, deretter hver 12. uke, ved seponering ( i gjennomsnitt etter 4 måneder).
Måling av endringer i sirkulerende prostata-spesifikt antigen (PSA) og sirkulerende tumorceller (CTC) opptelling i pts med prostatakreft.
PSA ved screening, dag 1, 8 og 15, deretter hver 28. dag, seponering av behandlingen (gjennomsnittlig etter 4 måneder), 30-dagers oppfølging: CTC-telling dag 1, 56 og 84, deretter hver 12. uke, ved seponering ( i gjennomsnitt etter 4 måneder).
Del A + B: Plasmakonsentrasjoner av AZD8186 og farmakokinetiske parametere (Cmax, tmax, AUC, terminal rate konstant, clearance, halveringstid, distribusjonsvolum og gjennomsnittlig resistenstid)
Tidsramme: Før første dose og i løpet av de første 28 dagene av behandlingen
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på 2 intense PK-innsamlingsdager, med sparsom prøvetaking på flere dager.
Før første dose og i løpet av de første 28 dagene av behandlingen
Del A + B: 4 beta-hydroksykolesterolkonsentrasjon i blodprøver.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter for 4 beta-hydroksykolesterolkonsentrasjonsmålinger før dose dag 1 og før morgendose dag 22 i både del A og B.
Forståelse av CYP3A4-induksjonspotensialet til AZD8186
Blodprøver vil bli tatt fra alle pasienter for 4 beta-hydroksykolesterolkonsentrasjonsmålinger før dose dag 1 og før morgendose dag 22 i både del A og B.
Del B: Innhenting av en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til AZD8186 som monoterapi
Tidsramme: Parede tumorbiopsier vil bli samlet inn; en før behandling og den andre under behandling (etter minst 3 dager på rad med dosering 2-4 timer etter dosering i løpet av 2. behandlingsuke)
Evaluering av bevis på mekanisme biomarkører i PTEN-mangelfull TNBC eller mCRPC tumorvev
Parede tumorbiopsier vil bli samlet inn; en før behandling og den andre under behandling (etter minst 3 dager på rad med dosering 2-4 timer etter dosering i løpet av 2. behandlingsuke)
Del B: Innhenting av en foreløpig vurdering av AZD8186 medikamenteffekt i svulsten
Tidsramme: Parede tumorbiopsier vil bli samlet inn; en før behandling og den andre under behandling (etter minst 3 dager på rad med dosering 2-4 timer etter dosering i den andre uken av behandlingen)
Evaluering av farmakodynamiske biomarkørforandringer i tumorvev
Parede tumorbiopsier vil bli samlet inn; en før behandling og den andre under behandling (etter minst 3 dager på rad med dosering 2-4 timer etter dosering i den andre uken av behandlingen)
Del A: Urinkonsentrasjoner av AZD8186 og farmakokinetiske parametere (Cmax, tmax, AUC, terminal rate konstant, clearance, halveringstid, distribusjonsvolum og gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: Urinprøver vil bli tatt på flere tidspunkter: Dag 1 (førdose, 15 minutter etter dose, 30 minutter etter dose); Siste doseringsdag i uke 3 (førdose og 15 minutter etter dose)
Evaluering av farmakokinetikken til AZD8186
Urinprøver vil bli tatt på flere tidspunkter: Dag 1 (førdose, 15 minutter etter dose, 30 minutter etter dose); Siste doseringsdag i uke 3 (førdose og 15 minutter etter dose)
Del C: sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved dosebegrensende toksisitet av AZD8186 med abirateronacetat (og prednison)
Tidsramme: DLT-er vurdert i løpet av de første 21 dagene med gjentatt dosering
Dosebegrensende toksisitet av AZD8186 når det gis i forskjellige doser og tidsplaner i kombinasjon med abirateron (med prednison)
DLT-er vurdert i løpet av de første 21 dagene med gjentatt dosering
Del C: farmakokinetikk av og eksponering for AZD8186, dens hovedmetabolitt M1, og abirateron
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på 2 intense PK-samlingsdager mellom screening og slutten av de første 28 dagene med kombinasjonsbehandling.
Vurder virkningen av samtidig administrering på farmakokinetikken til og eksponering for AZD8186, dens hovedmetabolitt M1 og abirateron
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på 2 intense PK-samlingsdager mellom screening og slutten av de første 28 dagene med kombinasjonsbehandling.
Del C: steady state eksponering for abirateron
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på 2 intense PK-samlingsdager mellom screening og slutten av de første 28 dagene med kombinasjonsbehandling.
Mål steady state-eksponeringen for abirateron i fravær og nærvær av steady state AZD8186
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på 2 intense PK-samlingsdager mellom screening og slutten av de første 28 dagene med kombinasjonsbehandling.
Del C: steady state eksponering av AZD8186 i kombinasjon med abirateronacetat
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på 2 intense PK-samlingsdager mellom screening og slutten av de første 28 dagene med kombinasjonsbehandling.
Mål steady state eksponeringen av AZD8186 i kombinasjon med abirateronacetat og sammenlign med tidligere steady state eksponeringer når det administreres som monoterapi
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på 2 intense PK-samlingsdager mellom screening og slutten av de første 28 dagene med kombinasjonsbehandling.
Del D: Mål den dosebegrensende toksisiteten til AZD8186 i kombinasjon med AZD2014.
Tidsramme: DLT-er vurdert i løpet av de første 21 dagene med gjentatt dosering
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen av AZD8186 og AZD2014
DLT-er vurdert i løpet av de første 21 dagene med gjentatt dosering
Del D: Enkeltdose og multippeldose farmakokinetikk av og vurdere eksponering for AZD8186, dens hovedmetabolitt M1, og AZD2014 ved samtidig administrering
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på intense PK-innsamlingsdager for AZD8186 og AZD2014 monoterapi innkjøring, syklus 0 (enkeltdose), dag 9 (flere doser)
Mål farmakokinetikken til og eksponeringen for AZD8186, dens hovedmetabolitt M1, og AZD2014 ved samtidig administrering
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på intense PK-innsamlingsdager for AZD8186 og AZD2014 monoterapi innkjøring, syklus 0 (enkeltdose), dag 9 (flere doser)
Del D: Mål eksponeringen for AZD2014 etter den siste ukentlige dosen av AZD2014 i fravær og tilstedeværelse av flere doser AZD8186.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på intense PK-innsamlingsdager for AZD8186 og AZD2014 monoterapi innkjøring, syklus 0 (enkeltdose), dag 9 av behandlingen (flere doser)
Vurdering av eksponering for AZD2014 i fravær og tilstedeværelse av flere doser AZD8186
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på intense PK-innsamlingsdager for AZD8186 og AZD2014 monoterapi innkjøring, syklus 0 (enkeltdose), dag 9 av behandlingen (flere doser)
Del D: Mål eksponeringen på den fjerde administrerte dosen av AZD8186 i fravær og tilstedeværelse av multippel dose AZD2014
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på intense PK-innsamlingsdager for AZD8186 og AZD2014 monoterapi innkjøring, syklus 0 (enkeltdose), dag 9 (flere doser)
Vurdering av eksponering av AZD8186 i fravær og tilstedeværelse av flere doser AZD2014
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter på intense PK-innsamlingsdager for AZD8186 og AZD2014 monoterapi innkjøring, syklus 0 (enkeltdose), dag 9 (flere doser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Michele Mochetta, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4620C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere