Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD8186 Første gang i patientens stigende dosisundersøgelse

28. maj 2020 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig anti-tumoraktivitet af AZD8186 hos patienter med avanceret kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (sqNSCLC) ), Triple Negative Breast Cancer (TNBC) og patienter med kendt PTEN-deficient/muteret eller PIK3CB muteret/amplificeret avanceret solid malignitet som monoterapi og i kombination med Abirateronacetat eller AZD2014

Dette er et fase I, åbent, multicenterstudie af AZD8186 administreret oralt til patienter med fremskreden kastratresistent prostatacancer (CRPC), pladecellet ikke-småcellet lungekræft (sqNSCLC), triple negativ brystkræft (TNBC) og kendt PTEN -deficiente/muterede eller PIK3CB muterede/amplificerede fremskredne solide maligniteter som monoterapi og i kombination med abirateronacetat eller AZD2014.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, multicenterstudie af AZD8186 administreret oralt til patienter med fremskreden kastratresistent prostatacancer (CRPC), pladecellet ikke-småcellet lungekræft (sqNSCLC), triple negativ brystkræft (TNBC) og kendt PTEN -deficiente/muterede eller PIK3CB muterede/amplificerede fremskredne solide maligniteter. Studiets design tillader en eskalering af dosis med intensiv sikkerhedsovervågning for at sikre patienternes sikkerhed.

Der er 4 dele til denne undersøgelse: Del A, monoterapi dosiseskalering, del B, monoterapi ekspansionskohorte(r) i PTEN-mangelfulde patienter ved den eller de tilsigtede terapeutiske doser og tidsplan(er), del C, AZD8186 tilføjet til abiraterone accetate (med prednison) behandling - dosis/skemafund efterfulgt af ekspansionsfase i PTEN-deficient/muteret eller PIK3CB muteret mCRPC og del D, AZD8186 i kombination med AZD2014 (en ny dobbelt mTORC1/2 inibitor) dosis/skemafund efterfulgt af ekspansion fase i PTEN-deficient/muteret eller PIK3CB muteret TNBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM1 2DL
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5666
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af prostatacancer, sqNSCLC, TNBC eller kendt PTEN-deficient solid malignitet og er refraktær over for standardbehandlinger.
  • Kvinderne skal bruge passende præventionsforanstaltninger, ikke amme og skal have negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering, hvis de er i den fødedygtige alder
  • WHO/ECOG præstationsstatus 0 til 1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og minimum forventet levetid på 12 uger
  • Tumorer, der er kendt for at have genomiske ændringer i PTEN eller PIK3CB ved lokale testresultater, kan også være kvalificerede.

Del B - Tumor, der kan tages af parrede biopsier efter investigator.Patienter med TNBC eller mCRPC: PTEN-deficiente tumorer

Del A,B eller D1(mCRPC)

  • PSA ved screening skal være ≥2 µg/L.
  • Den foregående behandlingslinje inkluderede respons på anti-androgen, progression dokumenteret efter seponering af anti-androgen.
  • Serumtestosteronkoncentration ≤50 ng/dL opretholdt af medicinsk eller kirurgisk kastration

Del A,B eller D (TNBC)

- Østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-negativ fremskreden adenokarcinom i brystet.

Del A, B eller D1 (faste maligniteter) - Godkendt levering af formalinfikserede paraffinindlejrede blokke/objektglas fra den seneste vævsprøve.

Del C (alle patienter):

  • Kan have modtaget behandling med abirateronacetat, enzalutamid og/eller én tidligere kemoterapi (docetaxel)
  • Serumtestosteronkoncentration ≤50 ng/dL opretholdt af medicinsk eller kirurgisk kastration.
  • Tidlig eller bekræftet tegn på progressiv sygdom.
  • Sidste PSA-værdi skal have en stigning på ≥ 25 % af den første PSA-værdi og en absolut stigning på ≥2 ng/mL i forhold til den første PSA-værdi
  • Serumkalium > 3,5 mmol/L

Del C2 og D2

- Prospektivt bestemt kvalificeret PTEN-ændring bestemt ved næste generations sekventering, proteinmangel bestemt ved IHC eller PIK3CB mutation/amplifikation.

Del D2

- Målbar sygdom (mindst 1 læsion ≥10 mm længste diameter eller for lymfeknuder kort akse ≥15 mm) ved CT/MRI

Eksklusionskriterier

  • Behandling før studie med

    1. Nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger
    2. Undersøgelsesmidler fra tidligere klinisk undersøgelse inden for 4 uger
    3. Kemoterapi, immunterapi eller anticancermidler inden for 4 uger
    4. hormonbehandling

  • Behandling før studie med

    1. Stærke inhibitorer og stærke eller moderate inducere af CYP3A4
    2. Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 4 uger,
  • Med undtagelse af alopeci eller toksicitet relateret til brugen af ​​gonadotropin-frigivende hormonagonister enhver uløst toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre den er asymptomatisk behandlet og stabil og ikke kræver steroider
  • Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktiv leversygdom (bortset fra malignitet), aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV).

Udelukkelseskriterier del C

  • Eksisterende grad 2 eller højere kronisk diarré
  • Større tarmoperationer, som efter Investigators opfattelse bør udelukke patienten
  • Brug af antibiotika til behandling af kroniske infektioner inden for 28 dage før første dosis
  • Følsomme eller snævre terapeutiske substrater af CYP2D6
  • Svær eller moderat nedsat leverfunktion
  • Vedvarende ukontrolleret hypertension (systolisk >160 mmHg/diastolisk >100 mmHg

Eksklusionskriterier, del D

  • Eksponering for potente eller moderate hæmmere eller inducere af CYP3A4/5 og CYP2C8, hvis det tages inden for de angivne udvaskningsperioder før den første dosis
  • Eksponering for følsomme eller snævre terapeutiske substrater af lægemiddelmetaboliserende enzymer CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller lægemiddeltransportørerne Pgp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2 inden for den passende udvaskningsperiode før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Hæmopoietiske vækstfaktorer inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der har oplevet nogen af ​​følgende procedurer eller tilstande i øjeblikket eller inden for de foregående 12 måneder: koronararterie-bypassgraft, vaskulær stent, myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Grade ≥2, supraventrikulære arytmier inklusive atrieflimren, som er ukontrollerede, hæmoragiske eller trombotiske slagtilfælde, inklusive forbigående iskæmiske anfald eller enhver anden blødning fra centralnervesystemet.
  • Unormalt EKKO eller MUGA ved baseline <55 %.
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret type II som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: AZD8186 monoterapi
Patienterne vil modtage en enkelt dosis på dag 1 efterfulgt af igangværende multipel dosering. Den indledende tidsplan vil bruge intermitterende dosering af AZD8186.
Medicin: Del A: AZD8186 monoterapi
Den indledende tidsplan vil bruge intermitterende dosering af AZD8186. Dosis, hyppighed og tidsplan i efterfølgende kohorter kan blive ændret som reaktion på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og prækliniske data.
Eksperimentel: Del C2: AZD8186/abiraterone
Patienterne vil modtage en uge med abirateronacetat med prednison efterfulgt af kombinationsdosering med AZD8186.
Medicin: Del C2: Abirateroneacetatkombination med AZD8186
Dosisudvidelse af AZD8186 ved dosis bestemt i del C1 tilsat godkendt dosis af abirateronacetat (med prednison)
Eksperimentel: Del D1: AZD8186 og AZD2014
Kombinationsdosering med AZD8186 og AZD2014 begge givet på et intermitterende skema ved eskalerende dosisniveauer af hver IMP for at finde kombinationsdosis
Medicin: Del D1: AZD2014 kombination med AZD8186
Dosis & tidsplan fund af AZD8186 i kombination med AZD2014
Eksperimentel: Del B: AZD8186 monoterapi
Del B - multipel dosering af intermitterende dosisplan
Medicin: Del B: AZD8186 monoterapi
Del B vil være i en eller flere doser og tidsplaner på eller under del A
Eksperimentel: Del D2: AZD8186/ AZD2014
Udvidet kohorte af patienter vil blive behandlet med et tolereret kombinationsdosisniveau fastsat i del D1
Medicin: Del D2 AZD2014 kombination med AZD8186
Kombination AZD8186/AZD2014 dosisudvidelse ved dosis bestemt i del D1
Eksperimentel: Del C1: AZD8186 & abiraterone
Patienterne vil modtage en uge med abirateronacetat med prednison efterfulgt af kombinationsdosering med AZD8186 ved eskalerende doser af AZD8186 med det formål at finde dosis
Medicin: Del C1: Abirateroneacetatkombination med AZD8186
Dosis og skemafund af AZD8186 tilføjet til godkendt mærket dosis af abirateronacetat (med prednison).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Rutinemæssige sikkerhedsvurderinger i hele den periode, hvor patienter får AZD8186 op til 30 dage efter afbrydelse af sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af AZD8186, når det gives som monoterapi eller i kombination med abirateronacetat (med prednison) eller med AZD2014 ved at måle AE'er, SAE (inkl. død), sikkerhedsforanstaltninger inkl. EKG, fysisk undersøgelse, puls, blodtryk, vægt, laboratorievariabler
Rutinemæssige sikkerhedsvurderinger i hele den periode, hvor patienter får AZD8186 op til 30 dage efter afbrydelse af sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antallet af evaluerbare patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er).
Tidsramme: DLT'er vurderet i løbet af de første 21 dage af multipel dosering.
Mål antallet af evaluerbare patienter med rapporterede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved eskalerende dosisniveauer og forskellige intermitterende og kontinuerlige dosisplaner for AZD8186 monoterapi
DLT'er vurderet i løbet af de første 21 dage af multipel dosering.
Del A, B, C + D: Antitumoraktivitet af AZD8186 monoterapi eller i kombination
Tidsramme: Hver 12. uge (ikke prostatapatienter) eller hver 6. uge (prostatapatienter) fra baseline op til sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke
Evaluering af tumorrespons ved hjælp af RECIST 1.1 eller Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier for de patienter med prostatacancer
Hver 12. uge (ikke prostatapatienter) eller hver 6. uge (prostatapatienter) fra baseline op til sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke
Del A, B, C og D: Antitumoraktivitet af AZD8186 monoterapi eller i kombination
Tidsramme: PSA ved screening, dag 1, 8 og 15, derefter hver 28. dag, seponering af behandlingen (i gennemsnit efter 4 måneder), 30-dages opfølgning: CTC-optælling dag 1, 56 og 84, derefter hver 12. uge, ved seponering ( i gennemsnit efter 4 måneder).
Måling af ændringer i cirkulerende prostata-specifikt antigen (PSA) og cirkulerende tumorceller (CTC) optælling i pts med prostatacancer.
PSA ved screening, dag 1, 8 og 15, derefter hver 28. dag, seponering af behandlingen (i gennemsnit efter 4 måneder), 30-dages opfølgning: CTC-optælling dag 1, 56 og 84, derefter hver 12. uge, ved seponering ( i gennemsnit efter 4 måneder).
Del A + B: Plasmakoncentrationer af AZD8186 og farmakokinetiske parametre (Cmax, tmax, AUC, terminal hastighedskonstant, clearance, halveringstid, distributionsvolumen og middel resistenstid)
Tidsramme: Før første dosis og under de første 28 dages behandling
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på 2 intense PK-indsamlingsdage, med sparsom prøvetagning på yderligere dage.
Før første dosis og under de første 28 dages behandling
Del A + B: 4 beta-hydroxy kolesterol koncentration i blodprøver.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter til 4 beta-hydroxy kolesterolkoncentrationsmålinger før dosis dag 1 og før morgendosis dag 22 i både del A og B.
Forståelse af CYP3A4-induktionspotentialet af AZD8186
Blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter til 4 beta-hydroxy kolesterolkoncentrationsmålinger før dosis dag 1 og før morgendosis dag 22 i både del A og B.
Del B: Indhentning af en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​AZD8186 som monoterapi
Tidsramme: Parrede tumorbiopsier vil blive indsamlet; den ene før behandlingen og den anden under behandlingen (efter mindst 3 på hinanden følgende dage med dosering 2-4 timer efter dosering i 2. uge af behandlingen)
Evaluering af bevis for mekanisme biomarkører i PTEN-deficient TNBC eller mCRPC tumorvæv
Parrede tumorbiopsier vil blive indsamlet; den ene før behandlingen og den anden under behandlingen (efter mindst 3 på hinanden følgende dage med dosering 2-4 timer efter dosering i 2. uge af behandlingen)
Del B: Indhentning af en foreløbig vurdering af AZD8186 lægemiddeleffekt i tumoren
Tidsramme: Parrede tumorbiopsier vil blive indsamlet; den ene før behandlingen og den anden under behandlingen (efter mindst 3 på hinanden følgende dage med dosering 2-4 timer efter dosering i den anden uge af behandlingen)
Evaluering af farmakodynamiske biomarkørændringer i tumorvæv
Parrede tumorbiopsier vil blive indsamlet; den ene før behandlingen og den anden under behandlingen (efter mindst 3 på hinanden følgende dage med dosering 2-4 timer efter dosering i den anden uge af behandlingen)
Del A: Urinkoncentrationer af AZD8186 og farmakokinetiske parametre (Cmax, tmax, AUC, terminalhastighedskonstant, clearance, halveringstid, distributionsvolumen og gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: Urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter: Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis); Sidste doseringsdag i uge 3 (førdosis og 15 minutter efter dosis)
Evaluering af farmakokinetikken af ​​AZD8186
Urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter: Dag 1 (førdosis, 15 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis); Sidste doseringsdag i uge 3 (førdosis og 15 minutter efter dosis)
Del C: sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved dosisbegrænsende toksicitet af AZD8186 med abirateronacetat (og prednison)
Tidsramme: DLT'er vurderet i løbet af de første 21 dage af multipel dosering
Dosisbegrænsende toksicitet af AZD8186, når det gives i forskellige doser og skemaer i kombination med abirateron (med prednison)
DLT'er vurderet i løbet af de første 21 dage af multipel dosering
Del C: Farmakokinetik af og eksponering for AZD8186, dets vigtigste metabolit M1 og abirateron
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på 2 intense PK-opsamlingsdage mellem screening og slutningen af ​​de første 28 dages kombinationsbehandling.
Vurder indvirkningen af ​​samtidig administration på farmakokinetik af og eksponering for AZD8186, dets vigtigste metabolit M1 og abirateron
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på 2 intense PK-opsamlingsdage mellem screening og slutningen af ​​de første 28 dages kombinationsbehandling.
Del C: steady state eksponering for abirateron
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på 2 intense PK-opsamlingsdage mellem screening og slutningen af ​​de første 28 dages kombinationsbehandling.
Mål steady state eksponeringen for abirateron i fravær og tilstedeværelse af steady state AZD8186
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på 2 intense PK-opsamlingsdage mellem screening og slutningen af ​​de første 28 dages kombinationsbehandling.
Del C: steady state eksponering af AZD8186 i kombination med abirateronacetat
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på 2 intense PK-opsamlingsdage mellem screening og slutningen af ​​de første 28 dages kombinationsbehandling.
Mål steady state eksponeringen af ​​AZD8186 i kombination med abirateronacetat og sammenlign med tidligere steady state eksponeringer, når det administreres som monoterapi
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på 2 intense PK-opsamlingsdage mellem screening og slutningen af ​​de første 28 dages kombinationsbehandling.
Del D: Mål den dosisbegrænsende toksicitet af AZD8186 i kombination med AZD2014.
Tidsramme: DLT'er vurderet i løbet af de første 21 dage af multipel dosering
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​AZD8186 og AZD2014
DLT'er vurderet i løbet af de første 21 dage af multipel dosering
Del D: Farmakokinetik af enkeltdosis og multiple doser af og vurdering af eksponering for AZD8186, dets hovedmetabolit M1 og AZD2014, når det administreres samtidigt
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på intense farmakokinetiske indsamlingsdage for AZD8186 og AZD2014 monoterapi indkøring, cyklus 0 (enkelt dosis), dag 9 (flere doser)
Mål farmakokinetikken af ​​og eksponeringen for AZD8186, dets vigtigste metabolit M1 og AZD2014, når det administreres samtidigt
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på intense farmakokinetiske indsamlingsdage for AZD8186 og AZD2014 monoterapi indkøring, cyklus 0 (enkelt dosis), dag 9 (flere doser)
Del D: Mål eksponeringen for AZD2014 efter den sidste ugentlige dosis af AZD2014 i fravær og tilstedeværelse af multiple doser AZD8186.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på intense farmakokinetiske indsamlingsdage for AZD8186 og AZD2014 monoterapi indkøring, cyklus 0 (enkelt dosis), dag 9 af behandlingen (flere doser)
Vurdering af eksponering for AZD2014 i fravær og tilstedeværelse af flere doser AZD8186
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på intense farmakokinetiske indsamlingsdage for AZD8186 og AZD2014 monoterapi indkøring, cyklus 0 (enkelt dosis), dag 9 af behandlingen (flere doser)
Del D: Mål eksponeringen på den 4. administrerede dosis af AZD8186 i fravær og tilstedeværelse af multipel dosis AZD2014
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på intense farmakokinetiske indsamlingsdage for AZD8186 og AZD2014 monoterapi indkøring, cyklus 0 (enkelt dosis), dag 9 (flere doser)
Vurdering af eksponering af AZD8186 i fravær og tilstedeværelse af flere doser AZD2014
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter på intense farmakokinetiske indsamlingsdage for AZD8186 og AZD2014 monoterapi indkøring, cyklus 0 (enkelt dosis), dag 9 (flere doser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Mochetta, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4620C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del A: AZD8186 monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner