Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVM-1118:n pitkitetysti vapauttava turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus pitkälle edenneillä syöpäpotilailla

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: TaiRx, Inc.

Vaiheen I turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus CVM-1118 pitkitetysti vapauttavista kapseleista, jotka annettiin suun kautta potilaille, joilla on edennyt syöpä

CVM-1118 Immediate Release (IR) -kapseli ja CVM-1118 Extended Release (ER) -kapseli ovat TaiRx, Inc:n kehittämiä patentoituja onkologisia tuotteita potilaiden hoitoon, jotka kärsivät edenneestä syövästä. CVM-1118 IR-kapseleiden lyhyen eliminaation puoliintumisajan vuoksi pitkitetysti vapauttava (ER) formulaatio, joka sisältää minitabletteja kovassa kapselissa, on kehitetty pidentämään lääkkeen imeytymistä ja pidentää altistumista oraalisen annon jälkeen. CVM-1118 ER:n suunniteltu annos oli 200 mg kapselia kohden, jotta CVM-1118:n annostus olisi potilaalle sopivampi ja turvallisempi. Kliininen tutkimus CVMEX-001 on siksi suunniteltu arvioimaan CVM-1118 pitkitetysti vapauttavan (ER) kapselin (200 mg/kapseli) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CVM-1118 ER -kapseli annetaan suun kautta kahdesti kahdesti tai kolmesti ennen ateriaa 28 päivän hoitojaksoissa. Potilaat saavat 400, 600, 800 - 1 200 mg CVM-1118 ER -kapselia peräkkäisessä kohortissa turvallisuuden ja annoksen siedettävyyden perusteella. Yksittäisen potilaan kohorttia annostasoa kohden (kiihdytetty titrausmalli) sovelletaan kahteen ensimmäiseen kohorttiin, 400 ja 600 mg päivässä, ja sitä seuraa perinteinen 3+3 annoksen korotusmalli 800 mg/vrk annostasosta. Jos kahden ensimmäisen kohortin sisällä ensimmäisellä potilaalla ensimmäisen jakson aikana raportoitu vähintään mahdollisesti CVM-1118 ER-kapselista johtuvaa 2. asteen tai sitä korkeampaa toksisuutta, yhden potilaan kohortti muunnetaan tavanomaiseen 3+3-tutkimussuunnitelmaan kerran ja laajentaa vähintään kolmeen arvioitavaan potilaaseen myrkyllisyyden arvioimiseksi ensimmäisen syklin aikana. Annosta nostetaan, kunnes DLT esiintyy kahdella tai useammalla potilaalla annostason sisällä. Jos yksi potilas saa DLT:n missä tahansa kohortissa, 3 muuta potilasta rekisteröidään tälle annostasolle. Jos 2 tai useampi potilas kokee DLT:n, annosta ei enää nosteta. Plasman farmakokinetiikkanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina kaikilta potilailta, jotka osallistuvat annoskorotustutkimukseen.

Tämä tutkimus valmistuu ja suljetaan, kun MTD on määritetty CVM-1118 ER -kapseleille. Kuitenkin neljän syklin lopussa suositellaan, että jotkut potilaat jatkavat CVM-1118 ER -kapseleiden kliinisen hyödyn saamista. Näin ollen potilaita voidaan hoitaa jatkuvasti määrätyllä annostasolla tai seuraavaksi korkeammalla annostasolla edellyttäen, että turvallisuuskomitea on osoittanut sen olevan turvallinen aiemmin hoidetussa kohortissa, kunnes hoitava lääkäri katsoo, että potilas ei enää hyödy hoidosta, tai CVM-1118 ER -kapseli tulee kaupallisesti saataville sen maan mukaan, jossa potilas asuu. Jos tietyllä annoksella ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, CVM-1118 voidaan pienentää edelliselle annostasolle tai ehdottaa pienempää annosta PI:llä. Jos ei-hyväksyttävä toksisuus jatkuu kahdesta annoksen pienentämisestä huolimatta, potilas on poistettava tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kasvaimen kelpoisuus:

    Histologisesti tai sytologisesti varmistetut pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät vastaa tavanomaista hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

  2. Kiinteillä kasvaimilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v. 1.1) mukaisesti. Kohdevaurioita, jotka on aiemmin säteilytetty, ei pidetä mitattavissa (leesio), ellei sädehoidon päättymisen jälkeen havaita koon kasvua. Lymfoomilla on oltava mitattavissa oleva sairaus pahanlaatuisten lymfoomien tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0–2. Kaikki aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuutit toksiset vaikutukset tasolle 1 (paitsi hiustenlähtö).

  4. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1500/µL
    4. Verihiutaleet 90 000/µl
    5. Hemoglobiini 9,0 g/dl
    6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  5. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen ilmoittautumista.
  6. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

    1. Suuri leikkaus, sädehoito tai systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
    2. Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastamisen, paitsi potilailla, joilla on lymfooma
    3. Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
    4. Aivometastaasit, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus, ellei niitä hoideta asianmukaisesti ja ne ovat neurologisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan.
  2. Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus; 6 kuukauden sisällä ennen keuhkoembolian tutkimushoidon aloittamista. Tutkijan ja toimeksiantajan välisellä sopimuksella keuhkoemboliaa sairastavan potilaan kuuden kuukauden tapahtumavapaa jakso voidaan kuitenkin poiketa, jos se johtuu edenneistä syövistä. Asianmukainen hoito antikoagulantteilla on sallittu.
  3. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (>160/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  4. Nykyinen hoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni varfariiniannos, jopa 2 mg PO vuorokaudessa, on sallittu).
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  6. Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), jolla on merkkejä kroonisesta aktiivisesta sairaudesta tai joka saa/tarvitsee antiviraalista hoitoa.
  7. Aiempi elinsiirto tai immuunihäiriöt, jotka vaativat jatkuvaa immunosuppressanttihoitoa.
  8. Raskaus tai imetys. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen osallistumista. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
  9. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen, mikä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CVM-1118 ER
Annoksen nostaminen (CVM-1118 ER -kapselin nostaminen 400, 600, 800 mg:sta 1 200 mg:aan)
Lääke: CVM-1118 pitkävaikutteiset (ER) kapselit (200 mg/kapseli)

Potilaat saavat aloitusannostusohjelman: 400 mg CVM-1118 ER -kapselia päivässä (200 mg kahdesti vuorokaudessa) 28 päivän jaksossa 4 syklin ajan.

Annos kasvaa 400, 600, 800:sta 1200 mg:aan CVM-1118 ER -kapseleita joko kahdesti tai kolmesti annosteltuna.

Yksittäisen potilaan kohorttia annostasoa kohden (kiihdytetty titrausmalli) sovelletaan kahteen ensimmäiseen kohorttiin, 400 ja 600 mg päivässä, ja sitä seuraa perinteinen 3+3 annoksen korotusmalli 800 mg/vrk annostasosta.

Jos 2 tai useampi potilas kokee DLT:n, annosta ei enää nosteta.

Muut nimet:
  • TRX-818 ER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVM-1118 ER -kapselin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Annosta nostetaan, kunnes DLT esiintyy kahdella tai useammalla potilaalla annostason sisällä. Jos yksi potilas saa DLT:n missä tahansa kohortissa, 3 muuta potilasta rekisteröidään tälle annostasolle. Jos 2 tai useampi potilas kokee DLT:n, annosta ei enää nosteta.
jopa 28 päivää
CVM-1118 ER -kapselin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
MTD määritellään annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta potilaasta kokee DLT:n 28 vuorokauden hoidon jälkeen, ja seuraavalla suuremmalla annoksella vähintään 2/3 tai 2/6 potilasta kokee DLT:n. Turvallisuuskomitea voi laajentaa kohortin yli kuuden potilaan määritelläkseen paremmin tämän kohortin turvallisuusprofiilin MTD:n haussa.
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava arvio CVM-1118 ER -kapselin kasvaimia estävästä vaikutuksesta
Aikaikkuna: jopa 56 päivää
RECIST 1.1 kiinteälle kasvaimelle ja pahanlaatuisen lymfooman tarkistetut vastekriteerit
jopa 56 päivää
CVM-1118:n ja sen metaboliitin CVM-1125:n plasman farmakokineettisten (PK) profiilien mittaus AUC(0-last) mukaan lukien
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15: ennen annosta, 2, 3,5, 5, 7, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-last): plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15: ennen annosta, 2, 3,5, 5, 7, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
CVM-1118:n ja sen metaboliitin CVM-1125:n plasman farmakokineettisten (PK) profiilien mittaus Cmax-arvon mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15: ennen annosta, 2, 3,5, 5, 7, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin plasmapitoisuus
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15: ennen annosta, 2, 3,5, 5, 7, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
CVM-1118:n ja sen metaboliitin CVM-1125:n plasman farmakokineettisten (PK) profiilien mittaus Tmax:n mukaan
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15: ennen annosta, 2, 3,5, 5, 7, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman huippupitoisuuteen
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15: ennen annosta, 2, 3,5, 5, 7, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
CVM-1118:n ja sen metaboliitin CVM-1125:n plasman farmakokineettisten (PK) profiilien mittaus T(1/2) mukaan lukien
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15: ennen annosta, 2, 3,5, 5, 7, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
T(1/2): Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 15: ennen annosta, 2, 3,5, 5, 7, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 112 päivää
Time to progression (TTP) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta etenemisaikaan
jopa 112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TaiRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wu-Chou Su, M.D., National Cheng Kung University Hospital,Taiwan
  • Päätutkija: Li-Yuan Bai, M.D., China Medical University Hospital,Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVMEX-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa