Everolimuusin teho ja turvallisuus elävän luovuttajan maksasiirron saaneilla
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 kuukauden, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin pitoisuudeltaan kontrolloidun Everolimus Plus -annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavalliseen takrolimuusin elävien luovuttajien maksansiirtoihin ja pitkäaikaiseen pidennykseen pitoisuudessa säädellyn Everolimus Plus -valmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Vähentynyt takrolimuusi verrattuna tavanomaiseen takrolimuusiin elävän luovuttajan maksansiirron saajilla Japanissa
Tämän kokeen tarkoituksena oli osoittaa everolimuusin teho ja turvallisuus yhdessä alentuneen takrolimuusin kanssa verrattuna takrolimuusikontrolliin elävän luovuttajan maksansiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli 24 kuukautta kestänyt monikeskustutkimus 280 elävän luovuttajan maksansiirtopotilaalla Aasiasta, Euroopasta ja Kanadasta. Tutkimuksella on pitkäkestoinen laajennus Japanissa, ja siihen oli tarkoitus ottaa noin 28 potilasta arvioimaan pitoisuudeltaan kontrolloidun everolimuusihoidon ja alentuneen takrolimuusin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen takrolimuusiin potilailla, joille on tehty elävän luovuttajan maksansiirto Japanissa. CRAD001H2307-tutkimuksessa.
Tässä raportoidut tiedot ovat CRAD001H2307-ydintutkimuksen tulokset ja sen laajennus (CRAD001H2307E1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682 026
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466 8560
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima city, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Sakyo Ku, Kyoto, Japani, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-city, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Seoul, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119260
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Malatya, Turkki, 44280
- Novartis Investigative Site
-
Mecidiyekoy/Istanbul, Turkki, 34394
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotias koehenkilö, jolla on primaarinen ortotooppinen maksasiirrännäinen elävältä luovuttajalta
- Kohde negatiivinen HIV:lle
Satunnaistamisen kriteerit:
- Koehenkilölle aloitettiin takrolimuusipohjainen immunosuppressiohoito steroideilla ja muulla immunosuppressiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin maksan vajaatoiminnan vuoksi siirretyt kohteet
- HCV-negatiiviset koehenkilöt, jotka saavat siirteen HCV-positiiviselta luovuttajalta
- Potilaat, jotka saavat useita kiinteitä elimiä (mukaan lukien useita maksalohkoja/segmenttejä) tai saarekesolukudossiirtoja tai ovat aiemmin saaneet elin- tai kudossiirron.
- Potilaat, jotka saavat ABO-yhteensopivan allograftin.
- MELD-pisteet > 35 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa.
- Immunosuppressiivisten tai vasta-aineita indusoivien aineiden käyttö, joita ei ole määritelty protokollassa.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (paitsi hepatosellulaarinen syöpä tai paikallinen ihon tyvisolusyöpä)
- Maksasellulaarinen syöpä, jossa on ekstrahepaattinen leviäminen tai makrovaskulaarinen invaasio
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai saman kemiallisen luokan lääkkeille tai jollekin apuaineista
Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirron jälkeinen tromboosi, tukos tai stentin asennus missä tahansa suuressa maksan valtimossa, maksalaskimossa, porttilaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa milloin tahansa satunnaistamista edeltävän sisäänajojakson aikana.
- Potilaat, joilla on vahvistettu pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhde, joka osoittaa ≥ 1,0 g/24 tuntia proteinuriaa
- Potilaat, joilla on vaikea hyperkolesterolemia (> 350 mg/dl; > 9,1 mmol/l) tai hypertriglyseridemia (> 500 mg/dl; > 5,6 mmol/L) satunnaistuksen yhteydessä.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä < 30 000/mm3.
- Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1 000/mm³ tai valkosolujen määrä < 2 000/mm³.
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio, joka vaatii aktiivista IV-antibioottien käyttöä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat elämää ylläpitäviä toimenpiteitä, kuten ventilaatiota, dialyysihoitoa, vasopressoreja.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joilla oli havaittavissa oleva HBV-DNA satunnaistamisen aikana
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat akuutin hylkäämisen kriteerit sisäänajojakson aikana:
- Mikä tahansa akuutti hyljintä satunnaistamista edeltävän viikon aikana.
- 2 hoidettua akuuttia hyljintää.
- Kaikki vasta-ainehoitoa vaativat hylkimisreaktiot.
- Mikä tahansa vakava solu (ja/tai mikä tahansa humoraalinen) hylkimisreaktio.
Pitkäaikainen jatko potilaille Japanissa:
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen laajennuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
- Kyky ja halu noudattaa opintojaksoa.
- Suoritettu 24. kuukauden käynnin ydintutkimuksessa ja häntä hoidetaan jatkuvasti määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusprotokollan mukaan kiellettyjen lääkkeiden käyttö 24. kuukaudessa.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai saman kemiallisen luokan lääkkeille tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Everolimuusi + vähennetty takrolimuusi
Everolimuusi + alennettu takrolimuusi ± kortikosteroidit
|
Everolimuusihoito aloitettiin viikolla 4 transplantaation jälkeen.
Annosta säädettiin siten, että everolimuusin vähimmäistasot veressä pysyivät välillä 3-8 ng/ml tutkimuksen ajan.
Takrolimuusi väheni 3-5 ng/ml:aan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen takrolimuusi
Tavalliset takrolimuusi ± kortikosteroidit
|
Takrolimuusi aloitettiin mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen hyväksyttyjen merkintäsuositusten mukaisesti.
Alimman tason olisi pitänyt olla 5-15 ng/ml satunnaistukseen asti, 8-12 ng/ml satunnaistamisesta kuukauteen 4 ja kuukauden 4 jälkeen tutkimuksen loppuun asti laskettu arvoon 6-10 ng/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla hoidetun biopsian yhdistelmätehokkuus epäonnistui, todistetusti akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys tai kuolema Everolimuusiryhmässä, jossa takrolimuusiryhmä on pienempi kuin tavalliseen takrolimuusiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Hoidon biopsian todistetusti akuutin hylkimisreaktion (tBPAR ≥ RAI-pistemäärä 3), siirteen menettämisen (GL) tai kuoleman (D) yhdistelmän tehon epäonnistumisen määrä everolimuusilla, jonka takrolimuusiryhmässä on vähennetty takrolimuusiryhmässä verrattuna tavanomaiseen takrolimuusiin 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta satunnaistuksen arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen 12
|
Munuaisten toiminta (muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR)) satunnaistamisen jälkeen 12. kuukauteen transplantaation jälkeen everolimuusilla (EVR) yhdistettynä alentuneeseen takrolimuusiin (rTAC) verrattuna tavanomaiseen takrolimuusialtistukseen (TAC) elävien luovuttajien maksansiirron saajilla.
|
Satunnaistamisesta kuukauteen 12
|
|
Vertaa munuaisten toimintaa ajan mittaan eGFR:n muutoksen perusteella, satunnaistuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen 24
|
Muutos munuaisten toiminnassa satunnaistamisesta kuukauteen 24 arvioituna arvioidun GFR:n muutoksella (MDRD-4).
Munuaisten toiminnan muutosnopeus.
|
Satunnaistamisesta kuukauteen 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden yhdistelmä on tBPAR, siirteen menetys ja kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmän EVR:tä rTAC:lla vs standardin TAC:n välillä: tBPAR-yhdistelmän ilmaantuvuus, siirteen menetys, kuolema
|
24 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Vertaa tBPAR:n ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmän EVR:tä rTAC:lla verrattuna standardiin TAC:iin: tBPAR:n esiintyvyys
|
12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
|
Vertaa BPAR:n ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmän EVR:tä rTAC:lla verrattuna standardin TAC:iin: biopsiasta todistetun akuutin hylkimisen (BPAR) yhdistelmän ilmaantuvuus
|
12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
|
Vertaa siirteen menetysten ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmän EVR:tä rTAC:lla verrattuna standardiin TAC:iin: siirteen menetyksen ilmaantuvuus
|
12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
|
Vertaa kuoleman tai siirteen menetyksen ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmän EVR:tä rTAC:lla verrattuna standardin TAC:iin: Kuoleman tai siirteen menetyksen yhdistelmän ilmaantuvuus
|
12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
|
Vertaa kuolemantapauksia
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmän EVR:tä rTAC:lla verrattuna standardiin TAC:iin: kuoleman ilmaantuvuus
|
12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
|
Vertaa AR:n ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmän EVR:tä rTAC:lla verrattuna standardiin TAC:iin: akuutin hylkimisen ilmaantuvuus (AR)
|
12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
|
Vertaa tAR:n ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
Vertaa hoitoryhmän EVR:tä rTAC:lla verrattuna standardiin TAC:iin: hoidetun akuutin hylkimisen ilmaantuvuus (tAR).
|
12. ja 24. kuukausi transplantaation jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli aikaa HCC:n uusiutumiseen potilailla, joilla on diagnosoitu HCC maksansiirron aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Potilaita, joille oli siirretty HCC tai joilla oli siirtohetkellä diagnosoitu HCC, seurattiin HCC:n uusiutumisen varalta paikallisen käytännön mukaisesti.
Esimerkiksi rutiininomaiset laboratoriotutkimukset/tutkimukset, kasvainmarkkerit, maksan ultraääni, tietokonetomografia (CAT, CT) tai MRI (erityisesti Fe-MRI) säännöllisesti paikallisen käytännön mukaan.
|
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
|
Haitallisia tapahtumia/infektioita kokeneiden henkilöiden määrä SOC:n mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
|
|
Vertaa merkittävien turvallisuustapahtumien ilmaantuvuutta (SAE, infektiot ja vakavat infektiot, jotka johtavat ennenaikaiseen lopettamiseen)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Merkittäviä tapahtumia ovat kuolema, vakava AE/infektio ja AE/infektio, joka johtaa tutkimuslääkityksen lopettamiseen.
|
Kuukausi 24
|
|
Hoidon biopsian yhdistelmätehokkuus Everolimuusilla, jossa takrolimuusiryhmä on pienempi kuin tavalliseen takrolimuusiin vain japanilaisilla potilailla
Aikaikkuna: satunnaistaminen, 36 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhdistelmätehokkuuden epäonnistumisaste hoidetusta biopsiasta everolimuusilla, jossa takrolimuusiryhmä oli pienempi kuin tavalliseen takrolimuusiin satunnaistuksen perusteella perustutkimuksessa 36 kuukauteen asti jatkotutkimuksessa. Yhdistelmäpäätepiste = hoidettu BPAR, siirteen menetys tai kuolema. AR = Akuutti hyljintä; tAR = käsitelty AR; BPR = biopsialla todistettu hyljintä; BPAR = biopsialla todistettu akuutti hyljintä; tBPAR = käsitelty BPAR |
satunnaistaminen, 36 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden mukaan (kaikki pidennyspotilaat)
Aikaikkuna: satunnaistaminen, 36 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Munuaisten toiminta (muutos arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR)) satunnaistamisen jälkeen 36. kuukauteen elinsiirron jälkeen everolimuusilla (EVR) yhdistettynä alentuneeseen takrolimuusiin (rTAC) verrattuna tavanomaiseen takrolimuusialtistukseen (TAC) elävien luovuttajien maksansiirron saajilla Japanissa
|
satunnaistaminen, 36 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 21. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001H2307
- 2010-024527-25 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .