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Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus bei Lebertransplantationsempfängern von Lebendspende-Lebertransplantationen

28. Februar 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von konzentrationskontrolliertem Everolimus Plus Tacrolimus-Reduzierung im Vergleich zu Standard-Tacrolimus bei Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantationen und Langzeitverlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von konzentrationskontrolliertem Everolimus Plus Reduziertes Tacrolimus im Vergleich zu Standard-Tacrolimus bei Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantationen in Japan

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus in Kombination mit reduziertem Tacrolimus im Vergleich zu einer Tacrolimus-Kontrolle bei Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantaten nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 24-monatige, multizentrische Studie mit 280 Lebendspende-Lebertransplantationspatienten aus Asien, Europa und Kanada. Die Studie hat eine langfristige Verlängerung in Japan und etwa 28 Patienten sollten eingeschlossen werden, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer konzentrationskontrollierten Everolimus-Behandlung plus reduziertem Tacrolimus im Vergleich zu Standard-Tacrolimus bei Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantationen in Japan, die daran teilnahmen, zu bewerten in der CRAD001H2307-Studie.

Die hier gemeldeten Daten sind die Ergebnisse der Kernstudie CRAD001H2307 und ihrer Erweiterung (CRAD001H2307E1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119260
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Truthahn, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren eines primären, orthotopen Leber-Allotransplantats von einem lebenden Spender
  • Subjekt negativ für HIV

Einschlusskriterien bei Randomisierung:

- Das Subjekt wurde mit einem auf Tacrolimus basierenden immunsuppressiven Regime mit Steroiden und anderer Immunsuppression begonnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen akutem Leberversagen transplantiert wurden
  • HCV-negative Subjekte, die ein Transplantat von einem HCV-positiven Spender erhalten
  • Patienten, die mehrere feste Organe (einschließlich mehrerer Leberlappen/-segmente) oder Inselzellgewebetransplantate erhalten oder zuvor eine Organ- oder Gewebetransplantation erhalten haben.
  • Subjekte, die ein ABO-inkompatibles Allotransplantat erhalten.
  • MELD-Score > 35 innerhalb von 1 Monat vor der Transplantation.
  • Verwendung von immunsuppressiven oder antikörperinduzierenden Mitteln, die nicht im Protokoll angegeben sind.
  • Malignität in der Anamnese eines beliebigen Organsystems (außer hepatozellulärem Karzinom oder lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut)
  • Hepatozelluläres Karzinom mit extrahepatischer Ausbreitung oder makrovaskulärer Invasion
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Klasse oder gegen einen der Hilfsstoffe

Ausschlusskriterien bei Randomisierung:

  • Jegliche Thrombose, Okklusion oder Stent-Platzierung nach der Transplantation in größeren Leberarterien, Lebervenen, Pfortader oder unterer Hohlvene zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einlaufphase vor der Randomisierung.
  • Patienten mit einem bestätigten Spoturin-Protein/Kreatinin-Verhältnis, das auf eine Proteinurie von ≥ 1,0 g/24 h hinweist
  • Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie (> 350 mg/dl; > 9,1 mmol/l) oder Hypertriglyceridämie (> 500 mg/dl; > 5,6 mmol/l) bei Randomisierung.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 30.000/mm3.
  • Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.000/mm³ oder einer Leukozytenzahl von < 2.000/mm³.
  • Patienten mit systemischer Infektion, die eine aktive Anwendung von IV-Antibiotika erfordern.
  • Personen, die lebenserhaltende Maßnahmen wie Beatmung, Dialyse, Vasopressoren benötigen.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine Nierenersatztherapie benötigen.
  • Probanden mit nachweisbarer HBV-DNA zum Zeitpunkt der Randomisierung

  • Probanden, die die folgenden Kriterien für eine akute Abstoßung während der Einlaufphase erfüllen:

    • Jegliche akute Abstoßung in der Woche vor der Randomisierung.
    • 2 behandelte akute Abstoßungen.
    • Jede Abstoßung, die eine Antikörperbehandlung erfordert.
    • Jede schwere zelluläre (und/oder humorale) Abstoßung.

Langzeitverlängerung für Patienten in Japan:

Einschlusskriterien

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor eine erweiterungsspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an den Studienplan zu halten.
  • Besuch der Hauptstudie in Monat 24 abgeschlossen und wird kontinuierlich mit dem zugewiesenen Regime behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten, die im 24. Monat laut Studienprotokoll verboten sind.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Klasse oder gegen einen der Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus + reduziertes Tacrolimus
Everolimus + reduziertes Tacrolimus ± Kortikosteroide
Arzneimittel: Everolimus + reduziertes Tacrolimus
Everolimus wurde in Woche 4 nach der Transplantation begonnen. Die Dosis wurde angepasst, um die Everolimus-Talspiegel im Blut für die Dauer der Studie zwischen 3 und 8 ng/ml zu halten. Tacrolimus wurde auf 3-5 ng/ml reduziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Tacrolimus
Standard-Tacrolimus ± Kortikosteroide
Arzneimittel: Standard-Tacrolimus
Tacrolimus wurde so bald wie möglich nach der Transplantation gemäß den zugelassenen Kennzeichnungsempfehlungen begonnen. Der Talspiegel sollte bis zur Randomisierung 5–15 ng/ml betragen haben, 8–12 ng/ml von der Randomisierung bis zum 4. Monat und nach dem 4. Monat bis zum Ende der Studie auf 6–10 ng/ml reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem Wirksamkeitsversagen einer behandelten Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Transplantatverlust oder Tod in Everolimus mit reduzierter Tacrolimus-Gruppe im Vergleich zu Standard-Tacrolimus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Rate des kombinierten Wirksamkeitsversagens der behandelten, durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (tBPAR ≥ RAI-Score 3), des Transplantatverlusts (GL) oder des Todes (D) in der Everolimus-Gruppe mit reduzierter Tacrolimus-Gruppe im Vergleich zu Standard-Tacrolimus nach 12 Monaten
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion nach geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) aus der Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Nierenfunktion (Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)) von der Randomisierung bis Monat 12 nach der Transplantation mit Everolimus (EVR) in Kombination mit reduziertem Tacrolimus (rTAC) im Vergleich zu Tacrolimus (TAC) mit Standardexposition bei Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantaten.
Von der Randomisierung bis zum 12. Monat
Vergleichen Sie die Nierenfunktion im Laufe der Zeit, bewertet anhand der Veränderung durch eGFR, Post-Randomisierung
Zeitfenster: Von Randomziation bis Monat 24
Veränderung der Nierenfunktion von der Randomisierung bis Monat 24, bewertet anhand der Veränderung der geschätzten GFR (MDRD-4). Änderungsrate der Nierenfunktion.
Von Randomziation bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit Komposit aus tBPAR, Transplantatverlust und Tod
Zeitfenster: Monat 24 nach der Transplantation
Vergleich zwischen EVR der Behandlungsgruppe mit rTAC vs. Standard-TAC: Inzidenz einer Kombination aus tBPAR, Transplantatverlust, Tod
Monat 24 nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Inzidenz von tBPAR
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleich zwischen EVR der Behandlungsgruppe mit rTAC vs. Standard-TAC: Inzidenz von tBPAR
Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Inzidenz von BPAR
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe EVR mit rTAC vs. Standard-TAC: Inzidenz einer Kombination aus durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR)
Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleichen Sie das Auftreten von Transplantatverlusten
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe EVR mit rTAC vs. Standard-TAC: Inzidenz von Transplantatverlust
Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleichen Sie die Inzidenz einer Kombination aus Tod oder Transplantatverlust
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleichen Sie zwischen der Behandlungsgruppe EVR mit rTAC vs. Standard-TAC: Inzidenz einer Kombination aus Tod oder Transplantatverlust
Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Todesfälle vergleichen
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe EVR mit rTAC vs. Standard-TAC: Inzidenz von Todesfällen
Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleichen Sie das Vorkommen von AR
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe EVR mit rTAC vs. Standard-TAC: Inzidenz akuter Abstoßung (AR)
Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleiche Inzidenz von tAR
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Vergleich zwischen der Behandlungsgruppe EVR mit rTAC vs. Standard-TAC: Inzidenz der behandelten akuten Abstoßung (tAR).
Monat 12 und Monat 24 nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum Wiederauftreten des HCC bei Patienten mit HCC-Diagnose zum Zeitpunkt der Lebertransplantation
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Patienten, die wegen eines HCC transplantiert wurden oder bei denen zum Zeitpunkt der Transplantation ein HCC diagnostiziert wurde, wurden gemäß den örtlichen Gepflogenheiten auf ein Wiederauftreten des HCC überwacht. Zum Beispiel routinemäßige Laborüberwachung/-untersuchungen, Tumormarker, Leberultraschall, Computertomographie (CAT, CT) oder MRT (insbesondere Fe-MRT) regelmäßig pro örtlicher Praxis.
Monat 12 und Monat 24
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/Infektionen nach SOC
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Vergleichen Sie das Auftreten von nennenswerten Sicherheitsereignissen (SUE, Infektionen und schwerwiegende Infektionen, die zu einem vorzeitigen Absetzen führen)
Zeitfenster: Monat 24
Bemerkenswerte Ereignisse umfassen Tod, schwerwiegende UE/Infektion und UE/Infektion, die zum Absetzen der Studienmedikation führen.
Monat 24
Zusammengesetztes Wirksamkeitsversagen einer behandelten Biopsie bei Everolimus mit reduzierter Tacrolimus-Gruppe im Vergleich zu Standard-Tacrolimus nur bei Patienten aus Japan
Zeitfenster: Randomisierung, 36 Monate nach der Transplantation

Rate des kombinierten Wirksamkeitsversagens der behandelten Biopsie in der Everolimus-Gruppe mit reduzierter Tacrolimus-Gruppe im Vergleich zu Standard-Tacrolimus von der Randomisierung in der Kernstudie bis zu 36 Monaten in der Verlängerungsstudie.

Zusammengesetzter Endpunkt = behandelter BPAR, Transplantatverlust oder Tod. AR = akute Abstoßung; tAR = behandeltes AR; BPR = durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung; BPAR = durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung; tBPAR = behandeltes BPAR
Randomisierung, 36 Monate nach der Transplantation
Nierenfunktion nach geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (alle Verlängerungspatienten)
Zeitfenster: Randomisierung, 36 Monate nach der Transplantation
Nierenfunktion (Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)) von der Randomisierung bis Monat 36 nach der Transplantation mit Everolimus (EVR) in Kombination mit reduziertem Tacrolimus (rTAC) im Vergleich zu Tacrolimus (TAC) mit Standardexposition bei Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantaten in Japan
Randomisierung, 36 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001H2307
  • 2010-024527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

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