Effekt og sikkerhed af Everolimus hos levertransplanterede modtagere af levende donor levertransplantationer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Forsøgsperson i alderen ≥18 år med en primær, ortotopisk leverallograft fra en levende donor
• Person negativ for HIV

Inkusionskriterier ved randomisering:

- Forsøgspersonen blev påbegyndt med tacrolimus-baseret immunsuppressiv kur med steroider og anden immunsuppression

Eksklusionskriterier:

• Individer transplanteret for akut leversvigt
• HCV-negative forsøgspersoner, der modtager en transplantation fra HCV-positiv donor
• Forsøgspersoner, der modtager flere faste organer (inklusive flere leverlapper/segmenter) eller øcellevævstransplantationer eller tidligere har modtaget et organ- eller vævstransplantation.
• Forsøgspersoner, der modtager en ABO-inkompatibel allograft.
• MELD-score > 35 inden for 1 måned før transplantation.
• Brug af immunsuppressive eller antistofinduktionsmidler, der ikke er specificeret i protokollen.
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (undtagen hepatocellulært karcinom eller lokaliseret basalcellekarcinom i huden)
• Hepatocellulært karcinom med ekstrahepatisk spredning eller makrovaskulær invasion
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemisk klasse eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Eksklusionskriterier ved randomisering:

• Enhver post-transplantationshistorie med trombose, okklusion eller stentplacering i større leverarterier, levervener, portvene eller inferior vena cava på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af indkøringsperioden før randomisering.
• Forsøgspersoner med et bekræftet pleturinprotein/kreatinin-forhold, der indikerer ≥ 1,0 g/24 timers proteinuri
• Forsøgspersoner, der har svær hyperkolesterolæmi (>350 mg/dL; >9,1 mmol/L) eller hypertriglyceridæmi (>500 mg/dL; >5,6 mmol/L) ved randomisering.
• Forsøgspersoner med blodpladetal < 30.000/mm3.
• Personer med et absolut neutrofiltal på < 1.000/mm³ eller antal hvide blodlegemer på < 2.000/mm³.
• Personer med systemisk infektion, der kræver aktiv brug af IV-antibiotika.
• Forsøgspersoner, der har behov for livstøttende foranstaltninger såsom ventilation, dialyse, vasopressorer.
• Forsøgspersoner, der har behov for nyreudskiftningsterapi inden for 7 dage før randomisering.
• Forsøgspersoner med påviselig HBV-DNA på tidspunktet for randomisering

• Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier for akut afvisning under indkøringsperioden:

  • Enhver akut afvisning i ugen før randomisering.
  • 2 behandlede akutte afvisninger.
  • Enhver afvisning, der kræver antistofbehandling.
  • Enhver alvorlig cellulær (og/eller enhver humoral) afvisning.

Langsigtet forlængelse for patienter i Japan:

Inklusionskriterier

• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en eventuel forlængelsesspecifik vurdering udføres.
• Evne og vilje til at følge studieregimet.
• Afsluttet måned 24 besøg af kerneundersøgelse og løbende behandlet med tildelt regime.

Eksklusionskriterier:

• Brug af medicin, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen ved 24. måned.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemisk klasse eller over for et eller flere af hjælpestofferne