- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05431998
Autogeenisen demineralisoidun hammassiirteen arviointi verrattuna autogeeniseen luusiirteeseen välittömän implantin asettamisen aikana esteettiselle alueelle.
Autogeenisen demineralisoidun hammassiirteen arviointi verrattuna autogeeniseen luusiirteeseen välittömän implantin asettamisen aikana esteettiselle alueelle. (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttien välitön asennus otettiin käyttöön vuonna 1978 käyttämällä Al2O3:sta valmistettua keraamista implanttia. Siitä lähtien siitä on tullut yksi menestyneimmistä hoitovaihtoehdoista keuhkorakkuloiden ylläpitämiseksi hampaanpoiston jälkeen, ja sen onnistumisaste on yli 95%. Välittömän implantin tekniikoiden jatkuvaa tutkimusta ja kehitystä otetaan käyttöön, mikä johtuu siitä, että välitön implantti on turvallinen, ennustettava ja edullinen ratkaisu hampaan menetyksen jälkeen.
ITI-konsensuskonferenssissa ehdotetuissa hoitosuosituksissa suositellaan 2 mm:n hyppyväliä. Tämä tarjoaa riittävästi tilaa paljastuneen implanttipinnan ja kasvoluun seinämän välisen luuvaurion täyttämiseksi sopivalla luun täyteaineella. Näissä mitoissa oleva aukko tarjoaa myös tilan verihyytymän muodostumiselle, joka voi myöhemmin organisoitua uudelleen väliaikaiseksi sidekudosmatriksiksi ja tukea vastamuodostetun kudotun luun muodostumista. Tämä osoitettiin prekliinisessä tutkimuksessa, jossa laajempi vika ja luun seinämän ulottuvuus liittyi pienempään harjanteen luun korkeuden alenemiseen ja enemmän luun ja implantin väliseen kosketukseen kuin kapeampaan vikaan ja luun seinämän mittaan. Myös välitön sijoittaminen kaksivyöhykkeisen lisäystekniikalla ja hylsyn tiivistystekniikalla, jossa hyödynnettiin akryylistä valmistettua esivalmistettua kuorta ja välitöntä restaurointia, okkluusiosta osoitti erittäin lupaavia tuloksia.
Siirremateriaalin lisääminen välittömän implantin asettamisen yhteydessä on hyvin yleistä ja hyödyllistä monissa tapauksissa. Autogeenista luusiirrettä pidetään kultastandardin siirtomateriaalina, mikä tekee uusien siirremateriaalien vertaamisesta siihen järkevää. Silti hampaan luusiirrettä on käytetty useaan otteeseen hylsyn säilyttämiseen, ja se näyttää hyviä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed T Taha, BDS
- Puhelinnumero: 00201026776111
- Sähköposti: ahmed-taha@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypti, 4240101
- Faculty of Dentistry Ciaro University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhden, korjaamattoman hampaan esteettisellä alueella (leuan etu- ja esihammas). Vain yksi implantti potilasta kohden.
Ehjä posken luulevy tai vähäinen vaikutus. Hyppyväli ≥ 2 mm. Ikä 18-60. Lääketieteellisesti vapaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Palautettavat hampaat. Hampaat, joissa poskilevy on vakavasti vaurioitunut tai ei ole jäljellä. Akuutti infektio implanttikohdassa. Potilaat, joilla on riittämätön luusto ensisijaisen vakauden saavuttamiseksi. Potilaat, jotka tarvitsevat poskiontelonsiirtoa. Systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luun paranemiseen (esim. diabetes mellitus tai luusairaus).
Tupakoitsijat. Huono suuhygienia. Potilas, jolla on fyysinen vamma, joka estää hyvän suuhygienian noudattamisen.
Kaikki suukirurgian yleiset vasta-aiheet. Osallistujat, jotka kärsivät sairauksista, jotka voivat vaikuttaa luun tai pehmytkudosten paranemiseen.
Osallistuja, joka on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa. Psykiatrinen potilas tai oppimisvammainen tai ei pysty antamaan suostumusta. Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Demineralisoidun autogeenisen hammassiirteen käyttö välittömän implantin hyppyvälissä
Osallistujan oma vastapoistettu hammas puhdistetaan parodontaalisista nivelsiteistä, sementistä, pehmytkudoskiinnikkeistä, kariesista tai täytteistä (jos sellaisia on) ja heidän kruununsa katkaistaan käyttämällä nopeaa hienoa viimeistelykiveä ja suolaliuosta.
Massakammio ja juurisellu puhdistetaan avaamalla juuri ja puhdistamalla se nopealla timanttiporalla.
Myöhemmin hampaat jauhetaan ja demineralisoidaan käyttämällä käsiluumyllystä (Gold Bone Mill, MCT Bio, Korea).
Sitten hiukkaset valmistetaan demineralisoimalla hammaspartikkelit 0,6 N suolahapossa (Chemajet Chemicals, Egypti) 30 minuutin ajan, sitten pestään kahdesti suolaliuoksessa ja kuivataan steriilillä sideharsolla.
Sitten sitä käytetään siirteenä välittömästi asennetun implantin ympärillä olevaan luuvaurioon.
|
demineralisoidun autogeenisen hammassiirteen käyttö hyppyraossa välittömän implantin asettamisen aikana
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeenisen luusiirteen käyttö välittömän implantin hyppyvälissä
Vaakasuuntainen vestibulaarinen viilto sijoitetaan mukogingivaalisen liitoksen alapuolelle ja mukoperiosteaalinen läppä heijastuu, minkä jälkeen autogeeniset luuhiukkaset kerätään osallistujilta NeoBiotchin Automatic Bone Collector Bur (ACM Bur) -laitteella alaleuan retro-molaarialueelta, nopeus 300 rpm. , vääntömomentti 30 Ncm, kastelulla.
|
autogeenisen luusiirteen käyttö hyppyraossa välittömän implantin asettamisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Marginaalinen luun taso
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Marginaalinen luun taso: Luun taso mitataan implantin olkapäästä ensimmäiseen luu-implanttikontaktiin, kaikilta neljältä pinnalta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja lingvaalinen/palatali), mitataan CBCT-skannauksilla.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10)
|
2 viikkoa
|
Implantin menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu Albrektssonin, Zarbin, Worthingtonin ja Erikssonin (1986) sekä Buserin, Weberin ja Langin (1990) kriteereihin.
Implanttien onnistumisen kriteerit ovat seuraavat: liikkumattomuus, akuutin tai kroonisen implantin ympärillä olevan infektion puuttuminen, radioluenssin puuttuminen implantin ympäriltä, ilman taskukoetussyvyys (PPD) ≧ 5 mm ja ilman pystysuuntaista luukatoa ≧ 1,5 mm ensimmäisenä vuonna.
Tapaukset määritellään epäonnistuneiksi, jos ne eivät täytä yhtäkään onnistumiskriteeriä
|
12 kuukautta
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PES sisältää seitsemän muuttujaa: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, keskitaso, keskikasvojen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudosten väri ja pehmytkudosten rakenne.
Jokainen muuttuja arvioitiin arvolla 0-1-2, jolloin 2 oli paras ja 0 huonoin.
Näin ollen korkein kokonaispistemäärä oli 14.
Mesiaaliset ja distaaliset papillat arvioitiin täydellisyyden suhteen.
Kaikki muut muuttujat arvioitiin vertaamalla vastakkaiseen hampaan.
Hyväksyttävän PES:n kynnys oli 8. Pisteet 12 tai enemmän osoittivat lähes täydellisen tuloksen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karim M Fawzy, PhD, Cairo University
- Opintojohtaja: Nesma M Shemais, PhD, Cairo University
- Päätutkija: Rahma H Ahmed, BDS, Cairo University
- Päätutkija: Ahmed T Taha, BDS, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- At1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välitön implantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki