Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Cyberknife-radiokirurgiasta munuaissolusyövän hoidossa

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
CyberKnife-pohjainen radiokirurgia on tapa toimittaa suuria säteilyannoksia erittäin tarkasti kasvaimeen. Tämän tekniikan kyky minimoida kohdekasvaimen viereisten elimien säteilyannos mahdollistaa suuren annoksen kuljettamisen kasvaimeen, mikä mahdollisesti lisää sädehoidon tehokkuutta. Tällä hetkellä radiokirurgiaa käytetään yleisesti aivoetäpesäkkeiden, I vaiheen keuhkosyövän, selkärangan kasvainten ja paikallisen eturauhassyövän hoitoon. Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida radiokirurgian roolia kliinisesti paikantuneen primaarisen munuaissolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimuksen alkamista (seulonta) Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa ja voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei.

  • Lääketieteellinen historia, joka sisältää kysymyksiä terveydestäsi, nykyisistä lääkkeistäsi ja mahdollisista allergioista.
  • Suorituskykytila, joka arvioi, kuinka pystyt jatkamaan tavallisia toimintojasi.
  • Elämänlaatututkimus.
  • Kultasiemenen (fiduaalinen) sijoittaminen: Kirurgin tai interventioradiologin on asetettava vähintään yksi (yleensä enintään 3) kultatuotetta kasvaimeen tai sen ympärille vähintään viikkoa ennen esihoidon suunnittelua. simulointi.
  • Kasvaimesi arviointi röntgen-, CT- (tietokonetomografia), MRI- (magneettikuvaus) tai PET-skannauksilla (positroniemissiotomografia).
  • Verikokeet.
  • Virtsatesti.
  • Käyt läpi interventiomenettelyn simulaation. Siihen osallistuu tutkimusryhmä, joka auttaa sinua asettumaan tutkimusmenettelyä varten, kun suoritat vatsan CT-skannauksen pitäen samalla oikeassa asennossa.

Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.

Seulontamenettelyjen jälkeen vahvistat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen:

Saat sarjan Cyberknife Radiosurgery -hoitoja, joissa säteilyannostus on sovitettu kasvaimesi koon mukaan. Hoito kestää ihanteellisesti 3-4 päivää, mutta yhteensä enintään 14 päivää.

Sinut sijoitetaan vakaaseen asentoon selällesi makaamalla, jotta voit toistaa asennon, etkä anna sinun siirtyä simulaatiosta hoitoon, jolloin voit tuntea olosi mahdollisimman mukavaksi. Erilaisia ​​järjestelmiä voidaan käyttää pitämään sinut paikallaan; mukaan lukien tyhjiöpussi, alfakehto tai stereotaktiset kehykset, jotka ympäröivät sinua kolmelta sivulta, ja suuret jäykät tyynyt, jotka mukautuvat vartaloasi.

Viimeisen annostelun jälkeen Haluamme seurata terveydentilaasi loppuelämäsi ajan. Haluamme tehdä tämän soittamalla sinulle kerran vuodessa puhelimitse ja katsoa kuinka voit. Yhteydenpito sinuun ja kuntosi tarkistaminen vuosittain auttaa meitä tarkastelemaan tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irving D Kaplan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
  • Osallistujilla tulee olla histologisia tai radiologisia todisteita vaiheen I (T1N0M0) munuaissyövästä, jonka koko on korkeintaan 8 cm ja suurin mitta mitattuna magneettikuvauksella tai CT-skannauksella
  • Ainakin yksi (yleensä enintään 3) kulta-fiduaali, joka on sijoitettu kasvaimeen tai sen ympärille, voidaan tehdä samana päivänä – tutkimukseen perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
  • Ei peruuttamattomia koagulopatioita
  • Ikä ≥ 18 vuotta, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja Cyberknife Radiosurgery -säteilyn käytöstä alle 18-vuotiailla osallistujilla, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin vaiheen II tutkimuksiin.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Liite A).
  • Vähintään 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
  • Mahdollisuus ottaa CT- ja/tai MRI-kuvaus kontrastilla tai ilman, ja se on suoritettava 120 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Ei muita syöpiä edellisten 2 vuoden aikana lukuun ottamatta ei-invasiivisia ihosyöpiä
  • Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt sukupuolesta, vähemmistöstä tai muusta aliedustetun asemasta riippumatta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Cyberknife Radiokirurgian vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska säteilyn tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja opiskelukohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.
  • Laboratoriot: Seerumin kreatiniini <3 mg/dl, virtsan analyysi, INR <2, PTT <70 s, AST, ALT ≤ 2,5 x ULN, poikkeavuuksia virtsaanalyysissä (esim. proteinuria) ei sulje pois potilaita osallistumasta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
  • Peruuttamattomat koagulopatiat, jotka estävät uskottavuuden
  • Aiempi ylävatsan ulkoinen sädesäteilytys
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kohdeannosta ei voida antaa CyberKnifen avulla, koska ei pystytä kuvaamaan luottamushenkilöitä
  • Tavoiteannosta ei voida toimittaa CyberKnifellä normaalien kudosten annosrajoitusten vuoksi
  • Kyvyttömyys saada kontrasti-CT- tai MRI-tutkimusta, joka auttaa määrittämään kasvaimen tilavuuden säteilysuunnittelua varten
  • Vähentynyt verihiutaleiden määrä ja/tai antikoagulaatioparametrit, jotka estäisivät fiduciaalien transkutaanisen asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kyberveitsi
Saat sarjan Cyberknife Radiosurgery -hoitoja, joissa säteilyannostus on sovitettu kasvaimesi koon mukaan. Hoito kestää ihanteellisesti 3-4 päivää, mutta yhteensä enintään 14 päivää. (3 tai 4 osaa sädehoidosta kyberveitsellä)
Laite: CyberKnife
Stereotaktinen kehon sädehoito. 3 tai 4 sädehoidon fraktiota Cyberknifen toimittamana.
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen kasvaimen etenemisen vapauden määrittäminen potilailla, joita hoidettiin CyberKnife-sädekirurgialla primaaristen munuaiskasvainten vuoksi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikallisen kasvaimen etenemisen vapauden määrittäminen potilailla, joita hoidettiin CyberKnife-sädekirurgialla primaaristen munuaiskasvainten vuoksi 6 kuukauden iässä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää terapian vaikutusta elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvittää terapian vaikutusta elämänlaatuun.
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien arvioimiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa