Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av Cyberknife Radiosurgery för njurcellscancer

17 april 2022 uppdaterad av: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
CyberKnife Based Radiosurgery är ett sätt att leverera stora doser av strålning mycket exakt till en tumör. Förmågan hos denna teknik att minimera stråldosen till organ som gränsar till måltumören gör att en hög dos kan levereras till tumören, vilket potentiellt ökar strålbehandlingens effektivitet. För närvarande används radiokirurgi vanligen för hjärnmetastaser, lungcancer i stadium I, ryggradstumörer och lokaliserad prostatacancer. Syftet med detta protokoll är att utvärdera radiokirurgins roll för behandling av kliniskt lokaliserat primärt njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan forskningen startar (screening) Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av den vanliga cancervården och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte.

  • En medicinsk historia, som inkluderar frågor om din hälsa, aktuella mediciner och eventuella allergier.
  • Prestationsstatus, som utvärderar hur du kan fortsätta med dina vanliga aktiviteter.
  • Livskvalitetsundersökning.
  • Guldfrö (Fiducial) Placering: Placering av minst en (vanligtvis upp till 3) guldfiducial(ar) måste placeras i eller runt tumören av en kirurg eller interventionsradiolog minst en vecka eller mer innan förbehandlingsplanering simulering.
  • En bedömning av din tumör genom röntgen, CT (datortomografi), MRI (magnetisk resonanstomografi) eller PET (Positron Emission Tomography).
  • Blodprov.
  • Urinprov.
  • Du kommer att genomgå en simulering av interventionsproceduren. Det kommer att innebära att studieteamet hjälper dig att positionera dig för studieproceduren när du genomgår en datortomografi av buken medan du håller rätt position.

Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Efter screeningprocedurerna bekräfta att du är berättigad att delta i forskningsstudien:

Du kommer att få en serie Cyberknife Radiosurgery-behandlingar, med mängden stråldosering justerad för storleken på din tumör. Behandlingen kommer helst att ske under loppet av 3-4 dagar, men inte mer än 14 dagar totalt.

Du kommer att placeras i en stabil position liggande på rygg, kapabel för reproducerbarhet av positionering och inte tillåta dig att gå från simulering till behandling, vilket gör att du kan känna dig så bekväm som möjligt. En mängd olika system kan användas för att hålla dig stilla; inklusive vakuumpåse, alfavagga eller stereotaktiska ramar som omger dig på tre sidor och stora styva kuddar som passar din kropp.

Efter den sista dosen Vi vill hålla reda på ditt medicinska tillstånd för resten av ditt liv. Det vill vi gärna göra genom att ringa dig på telefon en gång om året för att se hur du har det. Att hålla kontakten med dig och kontrollera ditt tillstånd varje år hjälper oss att titta på de långsiktiga effekterna av forskningsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irving D Kaplan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste uppfylla följande kriterier vid screeningundersökning för att vara berättigade att delta i studien:
  • Deltagarna måste ha histologiskt eller radiologiskt bevis för njurcellscancer i steg I (T1N0M0) med en storlek som inte är större än 8 cm i största dimension mätt med MRT eller CT-skanning
  • Minst en (vanligtvis upp till 3) guldfiducial placerad i eller runt tumören, kan utföras samma dag - efter att ha undertecknat forskningsinformerat samtycke.
  • Inga irreversibla koagulopatier
  • Ålder ≥ 18 år eftersom inga doserings- eller biverkningsdata finns tillgängliga för användning av Cyberknife Radiosurgery-strålning hos deltagare <18 år, utesluts barn från denna studie men kommer att vara kvalificerade för framtida pediatriska fas II-studier.
  • ECOG-prestandastatus ≤2 (Bilaga A).
  • Minst 12 månaders förväntad livslängd
  • Möjlighet att göra CT- och/eller MRI med eller utan kontrast och måste utföras inom 120 dagar före registrering.
  • Ingen annan cancer under de senaste 2 åren med undantag för icke-invasiva hudcancer
  • Alla ämnen som uppfyller behörighetskriterierna oavsett kön, minoritet eller annan underrepresenterad status kommer att vara berättigade till registrering i studien.
  • Effekterna av Cyberknife Radiosurgery på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom strålning är känt för att vara teratogen måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och studera specifikt samtyckesformulär innan studiestart.
  • Labs: Serumkreatinin <3 mg/dl, urinanalys, INR <2, PTT <70 sek, AST, ALT ≤2,5x ULN, abnormiteter vid urinanalys (dvs. proteinuri) kommer inte att utesluta patienter från deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppvisar något av följande tillstånd vid screening kommer inte att vara berättigade till inträde i studien.
  • Irreversibla koagulopatier som utesluter fiducial placering
  • Föregående yttre strålbestrålning av övre buken
  • Tidigare anamnes på invasiv malignitet under de senaste 2 åren
  • Oförmåga att leverera måldos med CyberKnife på grund av oförmåga att ta bilder
  • Oförmåga att leverera måldos med CyberKnife på grund av normala vävnadsdosbegränsningar
  • Oförmåga att ha kontrast-CT eller MRI för att hjälpa till att definiera tumörvolymen för strålplanering
  • Minskat trombocytantal och/eller antikoaguleringsparametrar som skulle förhindra transkutan placering av fiducialer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyberkniv
Du kommer att få en serie Cyberknife Radiosurgery-behandlingar, med mängden stråldosering justerad för storleken på din tumör. Behandlingen kommer helst att ske under loppet av 3-4 dagar, men inte mer än 14 dagar totalt. (3 eller 4 fraktioner av strålbehandling levererad med cyberkniv)
Enhet: CyberKnife
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi. 3 eller 4 fraktioner av strålbehandling levererad av Cyberknife.
Andra namn:
  • SBRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa friheten från lokal tumörprogression hos patienter som behandlats med CyberKnife radiokirurgi för primära njurtumörer efter 6 månader
Tidsram: 2 år
För att fastställa friheten från lokal tumörprogression hos patienter som behandlats med CyberKnife radiokirurgi för primära njurtumörer efter 6 månader
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av terapi på livskvalitet.
Tidsram: 2 år
För att bestämma effekten av terapi på livskvalitet.
2 år
För att utvärdera negativa händelser.
Tidsram: 2 år
För att utvärdera negativa händelser.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera