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Uno studio di fase II sulla radiochirurgia Cyberknife per il carcinoma a cellule renali

13 agosto 2024 aggiornato da: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
La radiochirurgia basata su CyberKnife è un modo per fornire grandi dosi di radiazioni in modo molto accurato a un tumore. La capacità di questa tecnologia di ridurre al minimo la dose di radiazioni agli organi adiacenti al tumore bersaglio consente di erogare una dose elevata al tumore, aumentando così potenzialmente l'efficacia del trattamento con radiazioni. Attualmente, la radiochirurgia è comunemente utilizzata per le metastasi cerebrali, il carcinoma polmonare in stadio I, i tumori della colonna vertebrale e il carcinoma prostatico localizzato. Lo scopo di questo protocollo è quello di valutare il ruolo della Radiochirurgia per il trattamento del carcinoma a cellule renali primitivo clinicamente localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio della ricerca (screening) È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno.

  • Una storia medica, che include domande sulla tua salute, sui farmaci attuali e su eventuali allergie.
  • Performance status, che valuta come sei in grado di portare avanti le tue attività abituali.
  • Indagine sulla qualità della vita.
  • Posizionamento del seme d'oro (fiducial): il posizionamento di almeno uno (di solito fino a 3) fiducial d'oro deve essere posizionato all'interno o intorno al tumore da un chirurgo o radiologo interventista almeno una settimana o più prima della pianificazione del pre-trattamento simulazione.
  • Una valutazione del tumore mediante raggi X, TAC (tomografia computerizzata), risonanza magnetica (risonanza magnetica) o PET (tomografia a emissione di positroni).
  • Analisi del sangue.
  • Test delle urine.
  • Verrai sottoposto a una simulazione della procedura di intervento. Coinvolgerà il team di studio che ti aiuterà a posizionarti per la procedura di studio mentre ti sottoponi a una TAC dell'addome mantenendo la posizione corretta.

Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Dopo che le procedure di screening confermano la tua idoneità a partecipare allo studio di ricerca:

Riceverai una serie di trattamenti di radiochirurgia Cyberknife, con la quantità di dosaggio di radiazioni adattata alle dimensioni del tuo tumore. Il trattamento si svolgerà idealmente nel corso di 3-4 giorni, ma non più di 14 giorni complessivi.

Sarai posizionato in una posizione stabile sdraiata sulla schiena, capace di riproducibilità del posizionamento e non permettendoti di passare dalla simulazione al trattamento, permettendoti di sentirti il ​​più a tuo agio possibile. Una varietà di sistemi può essere utilizzata per tenerti fermo; tra cui sacco a vuoto, culla alfa o telai stereotassici che ti circondano su tre lati e grandi cuscini rigidi conformi al tuo corpo.

Dopo l'ultima somministrazione Vorremmo tenere traccia delle sue condizioni mediche per il resto della sua vita. Vorremmo farlo chiamandoti al telefono una volta all'anno per vedere come stai. Restare in contatto con te e controllare le tue condizioni ogni anno ci aiuta a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irving D Kaplan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
  • I partecipanti devono avere evidenza istologica o radiologica di carcinoma a cellule renali in stadio I (T1N0M0) con una dimensione non superiore a 8 cm nella dimensione massima misurata mediante risonanza magnetica o TAC
  • Almeno un fiducial d'oro (di solito fino a 3) posizionato all'interno o intorno al tumore può essere eseguito lo stesso giorno, dopo aver firmato il consenso informato della ricerca.
  • Non coagulopatie irreversibili
  • Età ≥ 18 anni poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso delle radiazioni di Cyberknife Radiosurgery nei partecipanti <18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici di Fase II.
  • ECOG Performance Status ≤2 (Appendice A).
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Possibilità di sottoporsi a imaging TC e/o RM con o senza contrasto e deve essere eseguito entro 120 giorni prima della registrazione.
  • Nessun altro tumore nei 2 anni precedenti ad eccezione dei tumori cutanei non invasivi
  • Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità indipendentemente da genere, minoranza o altro stato sottorappresentato saranno idonei per l'arruolamento nello studio.
  • Gli effetti della radiochirurgia Cyberknife sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché è noto che le radiazioni sono teratogene, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto e studiare un modulo di consenso specifico prima dell'ingresso nello studio.
  • Laboratori: Creatinina sierica <3 mg/dl, Analisi delle urine, INR <2, PTT <70 sec, AST, ALT ≤2,5x ULN, Anomalie all'analisi delle urine (es. proteinuria) non escluderà i pazienti dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
  • Coagulopatie irreversibili che precludono il posizionamento fiduciario
  • Precedente irradiazione del fascio esterno dell'addome superiore
  • Storia precedente di tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni
  • Incapacità di erogare la dose target con CyberKnife a causa dell'impossibilità di immagine fiducial
  • Incapacità di erogare la dose target con CyberKnife a causa dei normali limiti di dose del tessuto
  • Incapacità di avere una TC o una risonanza magnetica con contrasto per aiutare a definire il volume del tumore per la pianificazione delle radiazioni
  • Diminuzione della conta piastrinica e/o dei parametri anticoagulanti che precluderebbero il posizionamento transcutaneo di fiducial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltello informatico
Riceverai una serie di trattamenti di radiochirurgia Cyberknife, con la quantità di dosaggio di radiazioni adattata alle dimensioni del tuo tumore. Il trattamento si svolgerà idealmente nel corso di 3-4 giorni, ma non più di 14 giorni complessivi. (3 o 4 frazioni di radioterapia erogate da cyberknife)
Dispositivo: CyberKnife
Radioterapia corporea stereotassica. 3 o 4 frazioni di radioterapia erogate da Cyberknife.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la libertà dalla progressione tumorale locale nei pazienti trattati con radiochirurgia CyberKnife per tumori renali primari a 6 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la libertà dalla progressione tumorale locale nei pazienti trattati con radiochirurgia CyberKnife per tumori renali primari a 6 mesi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'impatto della terapia sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare l'impatto della terapia sulla qualità della vita.
2 anni
Per valutare gli eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare gli eventi avversi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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