Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II radiochirurgii cyberknife w raku nerkowokomórkowym

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Radiochirurgia oparta na CyberKnife to sposób bardzo dokładnego dostarczania dużych dawek promieniowania do guza. Zdolność tej technologii do minimalizowania dawki promieniowania na narządy przylegające do guza docelowego pozwala na dostarczenie dużej dawki do guza, co potencjalnie zwiększa skuteczność radioterapii. Obecnie radiochirurgia jest powszechnie stosowana w przypadku przerzutów do mózgu, raka płuc w stadium I, guzów kręgosłupa i zlokalizowanego raka prostaty. Celem niniejszego protokołu jest ocena roli radiochirurgii w leczeniu klinicznie zlokalizowanego pierwotnego raka nerkowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe) Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie jest częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać nawet, jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć.

  • Historia medyczna, która zawiera pytania dotyczące twojego zdrowia, aktualnych leków i wszelkich alergii.
  • Status wydajności, który ocenia, w jaki sposób jesteś w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.
  • Badanie jakości życia.
  • Ziarno złota (Fiducial) Umieszczenie: Umieszczenie co najmniej jednego (zwykle do 3) złotych fiducial (zwykle do 3) musi zostać umieszczone w guzie lub wokół niego przez chirurga lub radiologa interwencyjnego na co najmniej jeden tydzień przed planowaniem leczenia wstępnego symulacja.
  • Ocena guza za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET (pozytonowa tomografia emisyjna).
  • Badania krwi.
  • Badanie moczu.
  • Przejdziesz symulację zabiegu interwencyjnego. Będzie to obejmowało pomoc zespołu badawczego w ustawieniu się do procedury badawczej podczas wykonywania tomografii komputerowej jamy brzusznej przy zachowaniu prawidłowej pozycji.

Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu:

Otrzymasz serię zabiegów Radiochirurgii Cyberknife, z ilością dawki promieniowania dostosowaną do wielkości guza. Kuracja najlepiej będzie trwać 3-4 dni, ale łącznie nie więcej niż 14 dni.

Zostaniesz umieszczony w stabilnej pozycji leżącej na plecach, zdolnej do powtarzalności pozycjonowania i nie pozwalającej na przejście od symulacji do zabiegu, co pozwoli Ci czuć się tak komfortowo, jak to tylko możliwe. Aby utrzymać cię w bezruchu, można wykorzystać różne systemy; w tym worek próżniowy, kołyskę alfa lub ramy stereotaktyczne, które otaczają cię z trzech stron i duże sztywne poduszki dopasowujące się do twojego ciała.

Po ostatniej dawce Chcielibyśmy śledzić Twój stan zdrowia do końca życia. Chcielibyśmy to zrobić, dzwoniąc do Ciebie raz w roku, aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Utrzymywanie z Tobą kontaktu i coroczne sprawdzanie Twojego stanu zdrowia pomaga nam przyjrzeć się długofalowym efektom badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irving D Kaplan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
  • Uczestnicy muszą mieć histologiczne lub radiologiczne dowody na raka nerkowokomórkowego stopnia I (T1N0M0) o rozmiarze nie większym niż 8 cm w największym wymiarze mierzonym za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
  • Przynajmniej jeden (zwykle do 3) złotych fiducial umieszczonych w guzie lub wokół niego można wykonać tego samego dnia - po podpisaniu świadomej zgody na badanie.
  • Brak nieodwracalnych koagulopatii
  • Wiek ≥ 18 lat, ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania promieniowania radiochirurgicznego Cyberknife u uczestników w wieku poniżej 18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych pediatrycznych badań fazy II.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Załącznik A).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Możliwość wykonania tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego z kontrastem lub bez, które należy wykonać w ciągu 120 dni przed rejestracją.
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieinwazyjnych raków skóry
  • Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne, niezależnie od płci, mniejszości lub innego niedostatecznie reprezentowanego statusu, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
  • Wpływ radiochirurgii Cyberknife na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu i ponieważ wiadomo, że promieniowanie ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz przestudiowania konkretnego formularza zgody przed przystąpieniem do badania.
  • Badania laboratoryjne: Kreatynina w surowicy <3 mg/dl, Badanie moczu, INR <2, PTT <70 s, AspAT, ALT ≤2,5x ULN, Nieprawidłowości w badaniu moczu (tj. białkomocz) nie wyklucza pacjentów z udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Nieodwracalne koagulopatie, które uniemożliwiają umieszczenie fiducial
  • Wcześniejsze napromienianie górnej części brzucha wiązką zewnętrzną
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niemożność podania dawki docelowej za pomocą CyberKnife z powodu niemożności wykonania obrazu fiducial
  • Niemożność dostarczenia dawki docelowej za pomocą CyberKnife z powodu ograniczeń dawki w normalnej tkance
  • Niemożność wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z kontrastem w celu określenia objętości guza w celu planowania radioterapii
  • Zmniejszona liczba płytek krwi i/lub parametry antykoagulacyjne, które wykluczałyby przezskórne założenie fiducials

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cybernóż
Otrzymasz serię zabiegów Radiochirurgii Cyberknife, z ilością dawki promieniowania dostosowaną do wielkości guza. Kuracja najlepiej będzie trwać 3-4 dni, ale łącznie nie więcej niż 14 dni. (3 lub 4 frakcje radioterapii dostarczane przez cybernóż)
Urządzenie: Cybernóż
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała. 3 lub 4 frakcje radioterapii dostarczane przez Cyberknife.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie braku miejscowej progresji nowotworu u pacjentów leczonych radiochirurgią CyberKnife z powodu pierwotnego guza nerki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie braku miejscowej progresji nowotworu u pacjentów leczonych radiochirurgią CyberKnife z powodu pierwotnego guza nerki po 6 miesiącach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu terapii na jakość życia.
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wpływu terapii na jakość życia.
2 lata
Aby ocenić zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić zdarzenia niepożądane.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Cybernóż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj