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신장 세포 암종에 대한 사이버나이프 방사선 수술의 2상 연구

2024년 8월 13일 업데이트: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
사이버나이프 기반 방사선 수술은 대량의 방사선을 종양에 매우 정확하게 전달하는 방법입니다. 표적 종양에 인접한 장기에 대한 방사선량을 최소화하는 이 기술의 능력은 종양에 높은 선량을 전달할 수 있게 하여 잠재적으로 방사선 치료의 효능을 증가시킵니다. 현재 방사선 수술은 뇌 전이, 1기 폐암, 척추 종양 및 국소 전립선암에 일반적으로 사용됩니다. 이 프로토콜의 목적은 임상적으로 국소화된 원발성 신장 세포 암종의 치료를 위한 방사선 수술의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 시작되기 전(선별) 이러한 검사 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않는 것으로 판명된 경우에도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 절차 중 일부를 받은 경우, 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.

  • 건강, 현재 약물 및 알레르기에 대한 질문을 포함하는 병력.
  • 일상 활동을 어떻게 수행할 수 있는지 평가하는 수행 상태.
  • 삶의 질 조사.
  • Gold seed (Fiducial) 배치: 사전 치료 계획 최소 1주일 이전에 외과의사 또는 중재방사선 전문의가 적어도 하나(일반적으로 최대 3개)의 금 기준점을 종양 내부 또는 주변에 배치해야 합니다. 시뮬레이션.
  • X-레이, CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔, MRI(자기 공명 영상) 또는 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔으로 종양을 평가합니다.
  • 혈액 검사.
  • 소변 검사.
  • 중재 절차의 시뮬레이션을 받게 됩니다. 올바른 자세를 유지하면서 복부 CT 스캔을 받을 때 연구 절차를 위해 자신의 위치를 ​​잡는 데 도움을 주는 연구 팀이 포함될 것입니다.

이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.

선별 절차를 통해 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인한 후:

사이버나이프 방사선 수술 시리즈를 받게 되며 종양의 크기에 맞게 방사선량을 조절합니다. 치료는 이상적으로는 3-4일에 걸쳐 이루어지지만 전체적으로는 14일을 넘지 않습니다.

등을 대고 누워서 안정적인 자세를 취하게 되며, 자세를 재현할 수 있고 시뮬레이션에서 치료로 이동하는 것을 허용하지 않아 최대한 편안하게 느낄 수 있습니다. 당신을 움직이지 않게 하기 위해 다양한 시스템이 활용될 수 있습니다. 진공 백, 알파 크래들 또는 3면에서 당신을 감싸는 정위 프레임과 몸에 맞는 크고 단단한 베개를 포함합니다.

최종 투약 후 남은 생애 동안 귀하의 건강 상태를 추적하고 싶습니다. 우리는 귀하가 어떻게 지내고 있는지 확인하기 위해 1년에 한 번 귀하에게 전화를 걸어 이를 수행하고자 합니다. 귀하와 연락을 유지하고 매년 귀하의 상태를 확인하면 연구 연구의 장기적인 효과를 살펴보는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irving D Kaplan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 참가자는 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 측정한 최대 치수가 8cm 이하인 1기(T1N0M0) 신장 세포 암종의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  • 적어도 하나(일반적으로 최대 3개)의 금 기준점을 종양 내부 또는 주변에 배치하면 연구 동의서에 서명한 후 같은 날 수행할 수 있습니다.
  • 돌이킬 수 없는 응고 병증 없음
  • 18세 이상인 참가자의 Cyberknife Radiosurgery 방사선 사용에 대한 투약 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 18세 이상인 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 2상 시험에 참가할 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤2(부록 A).
  • 기대 수명 최소 12개월
  • 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 CT 및/또는 MRI 영상을 얻을 수 있는 능력은 등록 전 120일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 비침습성 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 다른 암 없음
  • 성별, 소수자 또는 기타 과소대표 상태에 관계없이 적격성 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 사이버나이프 방사선 수술의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사선이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 연구 시작 전에 서면 동의서 및 연구 특정 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
  • 실험실: 혈청 크레아티닌 <3 mg/dl, 요검사, INR <2, PTT <70초, AST, ALT ≤2.5x ULN, 요검사 이상(예: 단백뇨) 연구 참여에서 환자를 배제하지 않습니다.

제외 기준:

  • 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
  • 기준점 배치를 방해하는 비가역적 응고병증
  • 사전 상복부 외부 빔 조사
  • 지난 2년 이내에 침습성 악성종양의 이전 병력
  • 기준점을 이미지화할 수 없기 때문에 CyberKnife로 목표 선량을 전달할 수 없음
  • 정상적인 조직 선량 제약으로 인해 CyberKnife로 목표 선량을 전달할 수 없음
  • 방사선 계획을 위한 종양 부피를 정의하는 데 도움이 되는 조영 CT 또는 MRI를 사용할 수 없음
  • 혈소판 수 및/또는 기준점의 경피적 배치를 방해하는 항응고 매개변수 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이버나이프
사이버나이프 방사선 수술 시리즈를 받게 되며 종양의 크기에 맞게 방사선량을 조절합니다. 치료는 이상적으로는 3-4일에 걸쳐 이루어지지만 전체적으로는 14일을 넘지 않습니다. (사이버나이프에 의한 방사선 요법의 3분할 또는 4분할)
장치: 사이버나이프
정위 신체 방사선 요법. 사이버나이프가 제공하는 방사선 요법의 3~4분할.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 원발성 신장 종양에 대해 CyberKnife 방사선 수술로 치료받은 환자에서 국소 종양 진행이 없는지 확인하기 위해
기간: 2 년
6개월에 원발성 신장 종양에 대해 CyberKnife 방사선 수술로 치료받은 환자에서 국소 종양 진행이 없는지 확인하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 2 년
치료가 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
2 년
부작용을 평가하기 위해.
기간: 2 년
부작용을 평가하기 위해.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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