Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie kybernetické radiochirurgie pro renální buněčný karcinom

13. srpna 2024 aktualizováno: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
CyberKnife Based Radiosurgery je způsob, jak velmi přesně dopravit velké dávky záření do nádoru. Schopnost této technologie minimalizovat radiační dávku do orgánů sousedících s cílovým nádorem umožňuje dodání vysoké dávky do nádoru, čímž se potenciálně zvyšuje účinnost radiační léčby. V současné době se radiochirurgie běžně používá u mozkových metastáz, rakoviny plic I. stadia, nádorů páteře a lokalizované rakoviny prostaty. Účelem tohoto protokolu je zhodnotit roli radiochirurgie při léčbě klinicky lokalizovaného primárního renálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením výzkumu (screening) Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat.

  • Lékařská anamnéza, která zahrnuje otázky týkající se vašeho zdraví, současných léků a případných alergií.
  • Stav výkonu, který hodnotí, jak jste schopni pokračovat ve svých obvyklých činnostech.
  • Průzkum kvality života.
  • Umístění zlatého semene (základní): Umístění alespoň jednoho (obvykle až 3) zlatých fiduciálů musí být umístěno do nádoru nebo kolem něj chirurgem nebo intervenčním radiologem minimálně jeden týden nebo déle před plánováním před léčbou simulace.
  • Posouzení vašeho nádoru rentgenem, CT (počítačová tomografie), MRI (magnetická rezonance) nebo PET (pozitronová emisní tomografie).
  • Krevní testy.
  • Test moči.
  • Podstoupíte simulaci zákroku. Bude zahrnovat studijní tým, který vám pomůže umístit se pro studijní postup, když podstoupíte CT vyšetření břicha, zatímco budete držet správnou pozici.

Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Poté, co screeningové procedury potvrdí, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii:

Dostanete řadu ošetření Cyberknife Radiosurgery s množstvím dávky záření přizpůsobeným velikosti vašeho nádoru. Léčba bude ideálně probíhat v průběhu 3-4 dnů, celkově však ne déle než 14 dnů.

Budete umístěni ve stabilní poloze na zádech, která je schopna reprodukovat polohu a nedovolí vám přejít od simulace k léčbě, což vám umožní cítit se co nejpohodlněji. K udržení klidu lze použít různé systémy; včetně vakuového vaku, alfa kolébky nebo stereotaktických rámů, které vás obklopují ze tří stran, a velkých pevných polštářů, které se přizpůsobí vašemu tělu.

Po konečném dávkování Rádi bychom váš zdravotní stav sledovali po zbytek vašeho života. Chtěli bychom to udělat tak, že vám jednou za rok zavoláme na telefon a uvidíme, jak se vám daří. Zůstat s vámi v kontaktu a každý rok kontrolovat váš stav nám pomáhá podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irving D Kaplan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:
  • Účastníci musí mít histologicky nebo radiologicky průkaz karcinomu ledviny stadia I (T1N0M0) o velikosti ne větší než 8 cm v největším rozměru měřeném pomocí MRI nebo CT skenu.
  • Alespoň jedna (obvykle až 3) zlatá fiduciálka umístěná v nádoru nebo kolem něj může být provedena ve stejný den - po podepsání informovaného souhlasu s výzkumem.
  • Žádné nevratné koagulopatie
  • Věk ≥ 18 let, protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití záření Cyberknife Radiosurgery u účastníků <18 let, jsou děti z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie fáze II.
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Příloha A).
  • Předpokládaná životnost minimálně 12 měsíců
  • Schopnost mít CT a/nebo MRI zobrazení s kontrastem nebo bez něj a musí být provedeno do 120 dnů před registrací.
  • Žádná jiná rakovina v předchozích 2 letech s výjimkou neinvazivních rakovin kůže
  • Všichni jedinci splňující kritéria způsobilosti bez ohledu na pohlaví, menšinu nebo jiný nedostatečně zastoupený status budou způsobilí pro zařazení do studie.
  • Účinky Cyberknife Radiosurgery na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že záření je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a formulář souhlasu se studiem před vstupem do studie.
  • Laboratoře: Sérový kreatinin <3 mg/dl, Analýza moči, INR <2, PTT <70 s, AST, ALT ≤2,5x ULN, Abnormality při analýze moči (tj. proteinurie) nevyloučí pacienty z účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
  • Ireverzibilní koagulopatie, které vylučují fiduciální umístění
  • Předchozí ozáření zevním paprskem horní části břicha
  • Předchozí anamnéza invazivní malignity během posledních 2 let
  • Nemožnost dodat cílovou dávku pomocí CyberKnife kvůli neschopnosti zobrazit referenční značky
  • Nemožnost dodat cílovou dávku pomocí CyberKnife kvůli normálním omezením dávek tkání
  • Neschopnost mít kontrastní CT nebo MRI, které by pomohly definovat objem nádoru pro radiační plánování
  • Snížený počet krevních destiček a/nebo antikoagulační parametry, které by znemožnily transkutánní umístění referenčních značek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyberknife
Dostanete řadu ošetření Cyberknife Radiosurgery s množstvím dávky záření přizpůsobeným velikosti vašeho nádoru. Léčba bude ideálně probíhat v průběhu 3-4 dnů, celkově však ne déle než 14 dnů. (3 nebo 4 frakce radiační terapie dodávané kybernetickým nožem)
Přístroj: CyberKnife
Stereotaktická radiační terapie těla. 3 nebo 4 frakce radioterapie dodávané Cyberknife.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení absence lokální progrese nádoru u pacientů léčených radiochirurgií CyberKnife pro primární nádory ledvin po 6 měsících
Časové okno: 2 roky
K určení absence lokální progrese nádoru u pacientů léčených radiochirurgií CyberKnife pro primární nádory ledvin po 6 měsících
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit vliv terapie na kvalitu života.
Časové okno: 2 roky
Zjistit vliv terapie na kvalitu života.
2 roky
K vyhodnocení nežádoucích příhod.
Časové okno: 2 roky
K vyhodnocení nežádoucích příhod.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit