Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van Cyberknife-radiochirurgie voor niercelcarcinoom

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Irving Kaplan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Op CyberKnife gebaseerde radiochirurgie is een manier om zeer nauwkeurig grote doses straling aan een tumor toe te dienen. Het vermogen van deze technologie om de stralingsdosis naar organen naast de doeltumor te minimaliseren, maakt het mogelijk een hoge dosis aan de tumor toe te dienen, waardoor mogelijk de effectiviteit van bestralingsbehandeling wordt vergroot. Momenteel wordt radiochirurgie vaak gebruikt voor hersenmetastasen, stadium I longkanker, wervelkolomtumoren en gelokaliseerde prostaatkanker. Het doel van dit protocol is het evalueren van de rol van radiochirurgie voor de behandeling van klinisch gelokaliseerd primair niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat het onderzoek start (screening) Veel van deze onderzoeken en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet meedoet aan het onderzoek. Als u onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft gehad, kunnen deze al dan niet worden herhaald.

  • Een medische geschiedenis, met vragen over uw gezondheid, huidige medicijnen en eventuele allergieën.
  • Prestatiestatus, die evalueert hoe u uw gebruikelijke activiteiten kunt voortzetten.
  • Onderzoek naar kwaliteit van leven.
  • Gold seed (Fiducial) Plaatsing: Plaatsing van ten minste één (meestal maximaal 3) gold fiducial(s) moet in of rond de tumor worden geplaatst door een chirurg of interventioneel radioloog, minimaal een week of langer voorafgaand aan de planning vóór de behandeling simulatie.
  • Een beoordeling van uw tumor door middel van röntgenfoto's, CT-scans (Computerized Tomography), MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) of PET-scans (Positron Emission Tomography).
  • Bloedtesten.
  • Urine test.
  • U ondergaat een simulatie van de interventieprocedure. Het onderzoeksteam zal u helpen om uzelf te positioneren voor de onderzoeksprocedure terwijl u een CT-scan van de buik ondergaat terwijl u de juiste positie aanhoudt.

Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, begint u met de studiebehandeling. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:

U krijgt een reeks Cyberknife-radiochirurgiebehandelingen, waarbij de hoeveelheid straling wordt aangepast aan de grootte van uw tumor. De behandeling vindt idealiter plaats in de loop van 3-4 dagen, maar in totaal niet meer dan 14 dagen.

U wordt in een stabiele positie op uw rug gepositioneerd, waardoor de positionering reproduceerbaar is en u niet van simulatie naar behandeling hoeft te gaan, zodat u zich zo comfortabel mogelijk voelt. Er kunnen verschillende systemen worden gebruikt om u stil te houden; inclusief vacuümzak, alfa-wieg of stereotactische frames die u aan drie kanten omringen en grote stijve kussens die zich aanpassen aan uw lichaam.

Na de laatste dosering Wij willen uw medische toestand graag de rest van uw leven bijhouden. Dit willen wij doen door u één keer per jaar aan de telefoon te bellen om te horen hoe het met u gaat. Door contact met u te houden en uw toestand elk jaar te controleren, kunnen we kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irving D Kaplan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
  • Deelnemers moeten histologisch of radiologisch bewijs hebben van stadium I (T1N0M0) niercelcarcinoom met een grootte van niet groter dan 8 cm in grootste afmeting gemeten door MRI of CT-scan
  • Minstens één (meestal maximaal 3) gouden fiducial geplaatst in of rond de tumor, kan op dezelfde dag worden uitgevoerd - na ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor onderzoek.
  • Geen onomkeerbare coagulopathieën
  • Leeftijd ≥ 18 jaar omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van Cyberknife-radiochirurgiestraling bij deelnemers <18 jaar, kinderen zijn uitgesloten van deze studie, maar komen in aanmerking voor toekomstige pediatrische fase II-onderzoeken.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2 (bijlage A).
  • Minstens 12 maanden levensverwachting
  • Mogelijkheid om CT- en / of MRI-beeldvorming met of zonder contrast te ondergaan en moet binnen 120 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd.
  • Geen andere kanker in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-invasieve huidkankers
  • Alle proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ongeacht hun geslacht, minderheid of andere ondervertegenwoordigde status, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • De effecten van Cyberknife-radiochirurgie op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat straling teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en een studiespecifiek toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie, en de bereidheid om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Labs: serumcreatinine <3 mg/dl, urineonderzoek, INR <2, PTT <70 sec, ASAT, ALAT ≤2,5x ULN, afwijkingen bij urineonderzoek (d.w.z. proteïnurie) zal patiënten niet uitsluiten van deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.
  • Onomkeerbare coagulopathieën die vaste plaatsing onmogelijk maken
  • Voorafgaande externe bestraling van de bovenbuik
  • Voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Onvermogen om doeldosis toe te dienen met CyberKnife vanwege onvermogen om fiducials in beeld te brengen
  • Onvermogen om doeldosis toe te dienen met CyberKnife vanwege normale weefseldosisbeperkingen
  • Onvermogen om contrast-CT of MRI te hebben om het tumorvolume te helpen bepalen voor bestralingsplanning
  • Verlaagd aantal bloedplaatjes en/of antistollingsparameters die transcutane plaatsing van fiducials zouden uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cybermes
U krijgt een reeks Cyberknife-radiochirurgiebehandelingen, waarbij de hoeveelheid straling wordt aangepast aan de grootte van uw tumor. De behandeling vindt idealiter plaats in de loop van 3-4 dagen, maar in totaal niet meer dan 14 dagen. (3 of 4 fracties bestralingstherapie geleverd door cyberknife)
Apparaat: CyberKnife
Stereotactische lichaamsstralingstherapie. 3 of 4 fracties radiotherapie geleverd door Cyberknife.
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de vrijheid van lokale tumorprogressie te bepalen bij patiënten die werden behandeld met CyberKnife-radiochirurgie voor primaire niertumoren na 6 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de vrijheid van lokale tumorprogressie te bepalen bij patiënten die werden behandeld met CyberKnife-radiochirurgie voor primaire niertumoren na 6 maanden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van therapie op de kwaliteit van leven te bepalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de impact van therapie op de kwaliteit van leven te bepalen.
2 jaar
Om bijwerkingen te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om bijwerkingen te evalueren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irving D Kaplan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren