Um estudo de Fase II da Radiocirurgia Cyberknife para Carcinoma de Células Renais

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
• Os participantes devem ter evidência histológica ou radiológica de carcinoma de células renais de estágio I (T1N0M0) com tamanho não superior a 8 cm na maior dimensão medida por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
• Pelo menos um (geralmente até 3) fiducial de ouro colocado dentro ou ao redor do tumor pode ser realizado no mesmo dia - após a assinatura do consentimento informado da pesquisa.
• Sem coagulopatias irreversíveis
• Idade ≥ 18 anos, porque atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso da radiação Cyberknife Radiosurgery em participantes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos de Fase II.
• Status de desempenho ECOG ≤2 (Apêndice A).
• Pelo menos 12 meses de expectativa de vida
• Capacidade de obter imagens de TC e/ou RM com ou sem contraste e deve ser realizada até 120 dias antes do registro.
• Nenhum outro tipo de câncer nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele não invasivo
• Todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade, independentemente de gênero, minoria ou outro status sub-representado, serão elegíveis para inscrição no estudo.
• Os efeitos da Radiocirurgia Cyberknife no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque a radiação é conhecida por ser teratogênica, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e estudar o formulário de consentimento específico antes da entrada no estudo.
• Laboratórios: Creatinina sérica <3 mg/dl, Urinálise, INR <2, PTT <70 seg, AST, ALT ≤2,5x LSN, Anormalidades no exame de urina (ou seja, proteinúria) não excluirá os pacientes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
• Coagulopatias irreversíveis que impedem a colocação fiducial
• Irradiação prévia com feixe externo abdominal superior
• História prévia de malignidade invasiva nos últimos 2 anos
• Incapacidade de fornecer a dose alvo com o CyberKnife devido à incapacidade de obter imagens fiduciais
• Incapacidade de administrar a dose-alvo com o CyberKnife devido a restrições normais de dose nos tecidos
• Incapacidade de ter contraste CT ou MRI para ajudar a definir o volume do tumor para planejamento de radiação
• Diminuição da contagem de plaquetas e/ou parâmetros de anticoagulação que impediriam a colocação transcutânea de fiduciais